Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Giredestrant en association avec Phesgo (pertuzumab, trastuzumab et hyaluronidase-zzxf) par rapport à Phesgo chez des participants atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique (cancer du sein heredERA)
15 juillet 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase III, randomisée, ouverte évaluant l'efficacité et l'innocuité de Giredestrant en association avec Phesgo par rapport à Phesgo après un traitement d'induction avec Phesgo + Taxane chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif, récepteur d'œstrogène-positif localement avancé ou métastatique non précédemment traité
Cette étude de phase III, randomisée, à deux bras, en ouvert et multicentrique évaluera l'efficacité et l'innocuité de giredestrant plus Phesgo par rapport à Phesgo après un traitement d'induction avec Phesgo plus taxane chez des participants présentant un récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) positif , cancer du sein avancé positif aux récepteurs des œstrogènes (ER) (maladie métastatique ou localement avancée ne pouvant pas faire l'objet d'un traitement curatif) qui n'ont pas reçu auparavant de traitement anticancéreux systémique non hormonal dans le cadre avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
922
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Parktown, Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
- Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre
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Bad Nauheim, Allemagne, 61231
- Gesundheitszentrum Wetterau, Hochwaldkrankenhaus Bad Nauheim
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Bamberg, Allemagne, 96049
- Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Gynäkologie
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Essen, Allemagne, 45136
- Kliniken Essen-Mitte
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Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
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Hildesheim, Allemagne, 31134
- Ärztehaus am Bahnhofsplatz
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Homburg/Saar, Allemagne, 66424
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Langen, Allemagne, 63225
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
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Ravensburg, Allemagne, 88212
- MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmBH
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
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Trier, Allemagne, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH;Gynäkologie
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitätsklinik Tübingen
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11525
- King Fahad Medical City
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11426
- National Guard King Abdulaziz Medical City
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
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La Rioja, Argentine, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
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Mendoza, Argentine, M5500AYB
- Fundacion Centro Oncologico de Integracion Regional (COIR)
-
Rosario, Argentine, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Rosario, Argentine, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
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San Juan, Argentine, J5400DIL
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
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Ciudad Autónoma de BuenosAires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentine, C1113AAE
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
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Charleroi, Belgique, 6000
- GHdC Site Les Viviers
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Ghent, Belgique, 9000
- UZ Gent
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Hasselt, Belgique, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Namur, Belgique, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brésil, 60810-180
- Pronutrir - suporte nutricional e quimioterapia ltda.
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
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Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brésil, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
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Paraná
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Londrina, Paraná, Brésil, 86015-520
- Hospital do Câncer de Londrina
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brésil, 50040-000
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, Brésil, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Rondônia
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Porto Velho, Rondônia, Brésil, 76834-899
- Hospital de Amor Amazonia
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
- Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
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Baoding, Chine, 071000
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Beijing, Chine, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Bengbu, Chine, 233000
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changchun, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Chine, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Chine, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Chine, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
-
Fuzhou, Chine, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Chine, 350009
- No. 900 Hospital (Fuzhou General Hospital)
-
Hangzhou, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Chine, 310014
- Zhejiang Provincial People?s Hospital
-
Jinan, Chine, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinzhou, Chine, 121001
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Kunming, Chine, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanchang, Chine, 330006
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanjing, Chine, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Chine, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
-
Nanning, Chine, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shenyang, Chine, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Tianjin, Chine, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Chine, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xi'an, Chine, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
Ürümqi, Chine, 830000
- The Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
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Barranquilla, Colombie, 080020
- Clinica de la Costa
-
Bogota, D.C., Colombie, 110131
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
-
Bogotá, Colombie, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
-
Montería, Colombie, 230002
- Oncomedica S.A.
-
Pereira, Colombie, 600004
- Oncólogos de Occidente
-
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-
Daegu, Corée du Sud, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Goyang-si, Corée du Sud, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corée du Sud, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
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Cairo, Egypte
- Sohag Oncology Center
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Cairo, Egypte
- Dar El salam Cancer Centre
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Cairo, Egypte
- National Cancer Institute- Breast Cancer Treatment & Research Hospital - 5th settlement
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Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
- Burjeel Medical City-Abu Dhabi
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Al Ain City, Emirats Arabes Unis, 15258
- Tawam Hospital
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Granada, Espagne, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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Huelva, Espagne, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espagne, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson Internacional
-
Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Valencia, Espagne, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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-
Barcelona
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Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Espagne, 08740
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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LA Coruna
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Santiago de Compostela, LA Coruna, Espagne, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
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Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Espagne, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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-
Avignon, France, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Bayonne, France, 64109
- CH de la Côte Basque - Hôpital de Bayonne
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Besançon, France, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, France, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Grenoble, France, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
La Roche-sur-Yon, France, 85025
- CHD Vendée
-
Lyon, France, 69373
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Paris, France, 75005
- INSTITUT CURIE_Site Paris
-
Perpignan, France, 66000
- Centre Catalan D' Oncologie
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Budapest, Hongrie, 1032
- Budapesti Szent Margit Korhaz
-
Budapest, Hongrie, 1082
- Semmelweis Egyetem;Onkológiai Profil (Belgyógyászati és Onkológiai Klinika)
-
Gyula, Hongrie, 5700
- Bekes Varmegyei Központi Korhaz, Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Kaposvár, Hongrie, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
Szolnok, Hongrie, 5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
Tatabánya, Hongrie, 2800
- Komarom-Eszergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560017
- Manipal Hospital
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Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411028
- Sahyadri Super Specialty Hospital Hadapsar
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-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110088
- Fortis Hospital
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-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Inde, 700156
- TATA Medical Centre
-
Kolkata, West Bengal, Inde, 700094
- Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Hospital
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Campania
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Naples, Campania, Italie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Naples, Campania, Italie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Emilia-Romagna
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italie, 42123
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia/IRCCS
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Rimini, Emilia-Romagna, Italie, 47900
- Ospedale Infermi AUSL della Romagna
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Lazio
-
Rome, Lazio, Italie, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardy
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Brescia, Lombardy, Italie, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Milan, Lombardy, Italie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Rozzano, Lombardy, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Sicily
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Misterbianco (CT), Sicily, Italie, 95045
- Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
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Tuscany
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Livorno, Tuscany, Italie, 57100
- Ospedale Civile
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Veneto
-
Padova, Veneto, Italie, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
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Amman, Jordan, 1269
- King Hussein Cancer Center
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Eldoret, Kenya, 30100
- International Cancer Institute (ICI)
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Nairobi, Kenya, 00100
- The Aga Khan University-Kenya.
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- IPO de Coimbra
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Lisbon, Le Portugal, 1495-005
- Hospital de S. Francisco Xavier
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Loures, Le Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
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Porto, Le Portugal, 4200-072
- IPO do Porto
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Beirut, Liban, 1107 2020
- American University of Beirut - Medical Center
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Beirut, Liban
- Rizk Hospital
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Chihuahua City, Mexique, 31000
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
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Baja California Sur
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La Paz, Baja California Sur, Mexique, 23040
- Investigacion Oncofarmaceutica
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Mexico CITY (federal District)
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D.F., Mexico CITY (federal District), Mexique, 04980
- Iem-Fucam
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexique, 03100
- Health Pharma Professional Research
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
- Hospital Universitario
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
- Filios Alta Medicina
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Monterrey, Nuevo León, Mexique
- Hospital Zambrano Hellion TecSalud
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Querétaro
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Querétaro City, Querétaro, Mexique, 76000
- Cuidados Oncologicos
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San Luis Potosí
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San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexique, 78209
- Oncologico Potosino
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Muscat, Oman
- Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care & Research Center
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Kampala, Ouganda, 88560
- Uganda Cancer Institute
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Gdansk, Pologne, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
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Konin, Pologne, 62-500
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Koszalin, Pologne, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Opole, Pologne, 45-060
- Opolskie Centrum Onkologii
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Pi?a, Pologne, 64-920
- Ars Medical Sp. z o. o.
-
Późna, Pologne, 60-569
- Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
-
Rzeszów, Pologne, 35-021
- MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
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Warsaw, Pologne, 02-781
- Centrum Onkologii ? Instytut im. Marii Sk?odowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
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Bangor, Royaume-Uni, LL57 2PW
- Ysbyty Gwynedd Hospital
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Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Blackpool, Royaume-Uni, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Cleveland, Royaume-Uni, TS19 8PE
- University Hospital North Tees
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London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
Maidstone, Royaume-Uni, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
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Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
- Royal Preston Hosp
-
Rhyl, Royaume-Uni, LL18 5UJ
- North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
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Swansea, Royaume-Uni, SA2 8QA
- Singleton Hospital
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Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Changhua, Taïwan, 500
- Changhua Christian Hospital
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Taichung, Taïwan, 404
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taïwan, 00704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital Office of General Surgery
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Songkhla, Thaïlande, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Adana, Turquie (Türkiye), 01120
- Adana Baskent University Hospital
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06500
- Gazi Uni Medical Faculty Hospital
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06200
- Ankara Oncology Hospital
-
Diyarbakır, Turquie (Türkiye), 21280
- Dicle University Faculty of Medicine
-
Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Erzurum, Turquie (Türkiye), 25240
- Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34384
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34662
- Ac?badem Altunizade Hastanesi
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Ege Uni Medical Faculty
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35360
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
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Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
- Erciyes Uni
-
Kepez, Turquie (Türkiye), 07020
- Antalya Memorial Hastanesi
-
Mersin, Turquie (Türkiye), 33240
- Mersin City Education and Research Hospital
-
Samsun, Turquie (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
-
Seyhan, Turquie (Türkiye), 01140
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Tekirdağ, Turquie (Türkiye), 59030
- Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, 100
-
İzmit, Turquie (Türkiye), 31380
- Kocaeli University Faculty of Medicine
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-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
- Arizona Clinical Research Center, Inc
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Maryland Oncology Hematology - Annapolis
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New York
-
Jamaica, New York, États-Unis, 11432
- Queens Hospital Cancer Center
-
Westbury, New York, États-Unis, 11590
- Clinical Research Alliance
-
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Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- West Cancer Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
- CHRISTUS Spohn Cancer Center - Shoreline
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology - DFW
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- Texas Oncology - El Paso
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
- Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
-
Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
- Swedish Cancer Institute - Issaquah
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome du sein positif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)/positif au récepteur des œstrogènes (ER) confirmé histologiquement ou cytologiquement et documenté avec une maladie métastatique ou localement avancée ne pouvant pas faire l'objet d'une résection curative
- Au moins une lésion mesurable et/ou une maladie non mesurable évaluable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
- Intervalle sans maladie entre la fin du traitement non hormonal systémique adjuvant ou néoadjuvant et la récidive de ≥ 6 mois
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0 ou 1
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) d'au moins (≥) 50 % mesurée par échocardiogramme (ECHO) ou balayage d'acquisition à plusieurs fenêtres (MUGA)
- Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
- Pour les femmes en âge de procréer : les participantes qui acceptent de rester abstinentes (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser une contraception, et acceptent de s'abstenir de donner des ovules, pendant la période de traitement et pendant 7 mois après la dernière dose de Phesgo
- Pour les hommes : les participants qui acceptent de rester abstinents (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser un préservatif, et acceptent de s'abstenir de donner du sperme, pendant la période de traitement et pendant 7 mois après la dernière dose de Phesgo pour éviter d'exposer l'embryon
Critères d'inclusion de la phase de maintenance
- Compléter un minimum de quatre cycles de thérapie d'induction
- Atteindre un minimum de maladie stable (SD) (ou de réponse non complète [CR]/maladie non progressive [PD] pour les participants atteints d'une maladie non mesurable) (c'est-à-dire, n'a pas connu de maladie de Parkinson) selon RECIST v1.1 au dernier bilan tumoral pendant la phase de traitement d'induction
- FEVG ≥ 50 % lors de la dernière évaluation pendant la phase de traitement d'induction
Critère d'exclusion:
- Traitement anticancéreux systémique non hormonal antérieur dans le cadre du cancer du sein métastatique (MBC) ou du cancer du sein avancé (ABC). Remarque : jusqu'à une ligne d'hormonothérapie en monothérapie administrée dans le cadre métastatique ou localement avancé sera autorisée.
- Traitement préalable avec un dégradeur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERD)
- Traitement antérieur avec des agents anti-HER2 approuvés ou expérimentaux dans n'importe quel contexte de traitement du cancer du sein, à l'exception du Phesgo (ou du trastuzumab SC avec pertuzumab IV, ou du pertuzumab et du trastuzumab IV), de l'ado-trastuzumab emtansine, du lapatinib et du nératinib dans le cadre néoadjuvant ou adjuvant
- Progression de la maladie dans les 6 mois suivant la réception du trastuzumab, avec ou sans pertuzumab, ou de l'ado-trastuzumab emtansine en situation adjuvante
- Non-résolution de tous les effets toxiques aigus d'un traitement anticancéreux ou d'interventions chirurgicales antérieurs selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) Grade 1 ou supérieur
- Antécédents de toxicité hématologique persistante de grade ≥ 2 (NCI-CTC, version 5.0) résultant d'un traitement adjuvant ou néo-adjuvant antérieur
- Antécédents d'exposition aux doses cumulatives suivantes d'anthracyclines ; Doxorubicine > 360 mg/m2 ; Doxorubicine liposomale > 500 mg/m2 ; Epirubucine > 720 mg/m2 ; Mitoxantrone > 120 mg/m2 ; Idarubicine > 90 mg/m2.
- Métastases du système nerveux central (SNC) actives non contrôlées ou symptomatiques connues, méningite carcinomateuse ou maladie leptoméningée
- Dyspnée au repos due à des complications d'une tumeur maligne avancée ou à une autre maladie nécessitant une oxygénothérapie continue
- Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de tomber enceinte pendant l'étude ou dans les 7 mois suivant la dernière dose de Phesgo
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant le début du traitement d'induction
- Traité avec un traitement expérimental dans les 28 jours précédant le début du traitement d'induction
- Traité par radiothérapie palliative localisée dans les 14 jours précédant le début du traitement d'induction
- Participation simultanée à tout autre essai clinique thérapeutique
- Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude ou aux excipients d'anticorps recombinants humains ou humanisés
- Traitement quotidien chronique en cours (continu pendant > 3 mois) avec des corticostéroïdes (dose de 10 mg/jour de méthylprednisolone ou équivalent)
- Hypertension mal contrôlée
- Antécédents connus cliniquement significatifs de maladie du foie
- Maladie cardiaque active ou antécédents de dysfonctionnement cardiaque
- Intervention chirurgicale majeure ou blessure traumatique importante dans les 14 jours précédant l'inscription ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure pendant le traitement d'induction
- Maladie intestinale inflammatoire active, diarrhée chronique, syndrome de l'intestin court ou chirurgie gastro-intestinale supérieure majeure
- Infections concomitantes, graves, non contrôlées ou infection connue par le VIH, à l'exception suivante : les personnes séropositives sont éligibles à condition qu'elles soient stables sous traitement antirétroviral, qu'elles aient un nombre de CD4 ≥ 200 cellules/uL et qu'elles aient une charge virale indétectable et aucun antécédent d'infections opportunistes définissant le SIDA dans les 12 mois précédant l'inscription.
- Infection grave au COVID-19 dans les 14 jours précédant l'inscription ; cependant, aucun test de dépistage du SRAS-CoV-2 n'est requis
- Infection grave nécessitant des antibiotiques oraux ou IV dans les 7 jours précédant le dépistage
- Toute condition médicale grave ou anomalie dans les tests de laboratoire clinique qui empêche la participation en toute sécurité d'un individu à l'étude
- Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage à l'exception du cancer à l'étude dans cette étude et des malignités avec un risque négligeable de métastases ou de décès
- Pour les femmes et les hommes en pré et périménopause : Hypersensibilité connue à l'agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRHa); Ne pas vouloir suivre et maintenir un traitement avec une thérapie LHRHa approuvée pendant la durée de la thérapie endocrinienne qui nécessite une suppression de la fonction gonadique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Thérapie d'induction : Phesgo plus chimiothérapie à base de taxane
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Phesgo sera administré par voie sous-cutanée (SC) à une dose fixe non basée sur le poids.
Dans la phase de traitement d'induction, une dose de charge (1200 milligrammes (mg) de pertuzumab, 600 mg de trastuzumab et 30 000 unités de hyaluronidase PH20 humaine recombinante [rHuPH20]) sera administrée au cours du premier cycle (1 cycle correspond à 21 jours).
Lors des cycles suivants, des doses d'entretien (600 mg de pertuzumab, 600 mg de trastuzumab et 20 000 unités de rHuPH20) seront administrées une fois toutes les 3 semaines (Q3W).
Autres noms:
Au cours de la phase de traitement d'induction, la chimiothérapie à base de taxane choisie par l'investigateur (c'est-à-dire docétaxel ou paclitaxel) sera administrée après Phesgo.
Le docétaxel sera administré à raison de 75 milligrammes par mètre carré de surface corporelle (mg/m2) par voie intraveineuse pendant 60 (± 10) minutes le jour 1 de chaque cycle pendant 4 à 8 cycles (un cycle dure 21 jours) ; cette dose peut être augmentée à 100 mg/m2 si la dose initiale a été bien tolérée.
Au cours de la phase de traitement d'induction, la chimiothérapie à base de taxane choisie par l'investigateur (c'est-à-dire docétaxel ou paclitaxel) sera administrée après Phesgo.
Le paclitaxel sera administré à raison de 80 milligrammes par mètre carré de surface corporelle (mg/m2) par voie intraveineuse pendant au moins 1 heure les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle pendant 4 à 8 cycles (un cycle dure 21 jours) ; ce régime hebdomadaire est considéré comme un cycle complet chaque fois que 3 doses hebdomadaires sont administrées.
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Comparateur actif: Bras A, traitement d'entretien : Phesgo
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Phesgo sera administré par voie sous-cutanée (SC) à une dose fixe non basée sur le poids.
Dans la phase de traitement d'induction, une dose de charge (1200 milligrammes (mg) de pertuzumab, 600 mg de trastuzumab et 30 000 unités de hyaluronidase PH20 humaine recombinante [rHuPH20]) sera administrée au cours du premier cycle (1 cycle correspond à 21 jours).
Lors des cycles suivants, des doses d'entretien (600 mg de pertuzumab, 600 mg de trastuzumab et 20 000 unités de rHuPH20) seront administrées une fois toutes les 3 semaines (Q3W).
Autres noms:
Un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) sera administré tous les 28 jours aux femmes pré- et péri-ménopausées et à tous les participants masculins recevant du giredestrant dans le bras B. Un agoniste de la LHRH peut être administré aux participants masculins et aux femmes pré- et péri-ménopausées. participantes ménopausées recevant du tamoxifène dans le bras A, et doivent être administrées à celles recevant un inhibiteur de l'aromatase dans le bras A. L'investigateur déterminera et fournira l'agoniste de la LHRH approprié approuvé localement pour une utilisation dans le cancer du sein.
L'agoniste de la LHRH sera administré conformément aux informations de prescription locales.
Pour les participants du bras A, une endocrinothérapie facultative au choix de l'investigateur est autorisée en fonction de la norme de soins, et elle peut inclure un inhibiteur de l'aromatase ou du tamoxifène avec ou sans agoniste de la LHRH, ou une ablation gonadique.
La décision d'inclure ou d'exclure cette option doit être prise avant la randomisation.
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Expérimental: Bras B, traitement d'entretien : Giredestrant plus Phesgo
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Phesgo sera administré par voie sous-cutanée (SC) à une dose fixe non basée sur le poids.
Dans la phase de traitement d'induction, une dose de charge (1200 milligrammes (mg) de pertuzumab, 600 mg de trastuzumab et 30 000 unités de hyaluronidase PH20 humaine recombinante [rHuPH20]) sera administrée au cours du premier cycle (1 cycle correspond à 21 jours).
Lors des cycles suivants, des doses d'entretien (600 mg de pertuzumab, 600 mg de trastuzumab et 20 000 unités de rHuPH20) seront administrées une fois toutes les 3 semaines (Q3W).
Autres noms:
Un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) sera administré tous les 28 jours aux femmes pré- et péri-ménopausées et à tous les participants masculins recevant du giredestrant dans le bras B. Un agoniste de la LHRH peut être administré aux participants masculins et aux femmes pré- et péri-ménopausées. participantes ménopausées recevant du tamoxifène dans le bras A, et doivent être administrées à celles recevant un inhibiteur de l'aromatase dans le bras A. L'investigateur déterminera et fournira l'agoniste de la LHRH approprié approuvé localement pour une utilisation dans le cancer du sein.
L'agoniste de la LHRH sera administré conformément aux informations de prescription locales.
Une capsule de 30 milligrammes (mg) de giredestrant sera prise par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression, tel que déterminé par l'enquêteur selon RECIST V1.1
Délai: De la randomisation pour le traitement d'entretien à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à 53 mois)
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De la randomisation pour le traitement d'entretien à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à 53 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale
Délai: De la randomisation pour la thérapie d'entretien à la mort de toute cause (jusqu'à 98 mois)
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De la randomisation pour la thérapie d'entretien à la mort de toute cause (jusqu'à 98 mois)
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Taux de réponse objectif, tel que déterminé par l'enquêteur selon RECIST v1.1
Délai: De la randomisation pour le traitement d'entretien à la progression de la maladie ou à la mort (jusqu'à 53 mois)
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Le taux de réponse objectif est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) à deux occasions consécutives à au moins 4 semaines d'intervalle.
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De la randomisation pour le traitement d'entretien à la progression de la maladie ou à la mort (jusqu'à 53 mois)
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Durée de la réponse, tel que déterminé par l'enquêteur selon RECIST v1.1
Délai: Depuis la première occurrence d'une réponse objective documentée après randomisation pour le traitement d'entretien à la progression de la maladie ou à la mort de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à 53 mois)
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Depuis la première occurrence d'une réponse objective documentée après randomisation pour le traitement d'entretien à la progression de la maladie ou à la mort de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à 53 mois)
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Taux de bénéfice clinique, tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST V1.1
Délai: De la randomisation pour le traitement d'entretien à la progression de la maladie ou à la mort (jusqu'à 53 mois)
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Le taux de bénéfice clinique est défini comme le pourcentage de participants atteints d'une maladie stable pendant ≥ 24 semaines ou une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR).
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De la randomisation pour le traitement d'entretien à la progression de la maladie ou à la mort (jusqu'à 53 mois)
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Score de fonctionnement des rôles moyen au fil du temps, tel qu'évalué à l'aide de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire sur la qualité de la vie de la vie 30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Cycles d'entretien 1 (ligne de base), 3, 6, 9, 12, 15, 18, une fois tous les 6 cycles des cycles 24 à 90 (1 cycle est de 21 jours), l'arrêt du traitement, tous les 6 mois et chaque année pour les années de suivi 1-2 et 3-5, respectivement (jusqu'à 8 ans)
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Cycles d'entretien 1 (ligne de base), 3, 6, 9, 12, 15, 18, une fois tous les 6 cycles des cycles 24 à 90 (1 cycle est de 21 jours), l'arrêt du traitement, tous les 6 mois et chaque année pour les années de suivi 1-2 et 3-5, respectivement (jusqu'à 8 ans)
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Changement moyen par rapport à la référence dans le score de fonctionnement du rôle au fil du temps, comme évalué à l'aide de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire sur la qualité de la qualité de la vie du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Cycles d'entretien 1 (ligne de base), 3, 6, 9, 12, 15, 18, une fois tous les 6 cycles des cycles 24 à 90 (1 cycle est de 21 jours), l'arrêt du traitement, tous les 6 mois et chaque année pour les années de suivi 1-2 et 3-5, respectivement (jusqu'à 8 ans)
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Cycles d'entretien 1 (ligne de base), 3, 6, 9, 12, 15, 18, une fois tous les 6 cycles des cycles 24 à 90 (1 cycle est de 21 jours), l'arrêt du traitement, tous les 6 mois et chaque année pour les années de suivi 1-2 et 3-5, respectivement (jusqu'à 8 ans)
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Score de fonctionnement physique moyen au fil du temps, tel qu'évalué à l'aide de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire sur la qualité de la vie de la vie 30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Cycles d'entretien 1 (ligne de base), 3, 6, 9, 12, 15, 18, une fois tous les 6 cycles des cycles 24 à 90 (1 cycle est de 21 jours), l'arrêt du traitement, tous les 6 mois et chaque année pour les années de suivi 1-2 et 3-5, respectivement (jusqu'à 8 ans)
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Cycles d'entretien 1 (ligne de base), 3, 6, 9, 12, 15, 18, une fois tous les 6 cycles des cycles 24 à 90 (1 cycle est de 21 jours), l'arrêt du traitement, tous les 6 mois et chaque année pour les années de suivi 1-2 et 3-5, respectivement (jusqu'à 8 ans)
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Changement moyen par rapport à la référence dans le score de fonctionnement physique au fil du temps, comme évalué à l'aide de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire sur la qualité de la qualité de vie du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Cycles d'entretien 1 (ligne de base), 3, 6, 9, 12, 15, 18, une fois tous les 6 cycles des cycles 24 à 90 (1 cycle est de 21 jours), l'arrêt du traitement, tous les 6 mois et chaque année pour les années de suivi 1-2 et 3-5, respectivement (jusqu'à 8 ans)
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Cycles d'entretien 1 (ligne de base), 3, 6, 9, 12, 15, 18, une fois tous les 6 cycles des cycles 24 à 90 (1 cycle est de 21 jours), l'arrêt du traitement, tous les 6 mois et chaque année pour les années de suivi 1-2 et 3-5, respectivement (jusqu'à 8 ans)
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Le score mondial de l'état de santé mondial / qualité de vie au fil du temps, tel qu'évalué à l'aide de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Cycles d'entretien 1 (ligne de base), 3, 6, 9, 12, 15, 18, une fois tous les 6 cycles des cycles 24 à 90 (1 cycle est de 21 jours), l'arrêt du traitement, tous les 6 mois et chaque année pour les années de suivi 1-2 et 3-5, respectivement (jusqu'à 8 ans)
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Cycles d'entretien 1 (ligne de base), 3, 6, 9, 12, 15, 18, une fois tous les 6 cycles des cycles 24 à 90 (1 cycle est de 21 jours), l'arrêt du traitement, tous les 6 mois et chaque année pour les années de suivi 1-2 et 3-5, respectivement (jusqu'à 8 ans)
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Changement moyen par rapport à la référence dans le score mondial de l'état de santé / qualité de vie au fil du temps, comme évalué à l'aide de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Quality of Life-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Cycles d'entretien 1 (ligne de base), 3, 6, 9, 12, 15, 18, une fois tous les 6 cycles des cycles 24 à 90 (1 cycle est de 21 jours), l'arrêt du traitement, tous les 6 mois et chaque année pour les années de suivi 1-2 et 3-5, respectivement (jusqu'à 8 ans)
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Cycles d'entretien 1 (ligne de base), 3, 6, 9, 12, 15, 18, une fois tous les 6 cycles des cycles 24 à 90 (1 cycle est de 21 jours), l'arrêt du traitement, tous les 6 mois et chaque année pour les années de suivi 1-2 et 3-5, respectivement (jusqu'à 8 ans)
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Nombre de participants avec au moins un événement indésirable, avec une gravité déterminée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 5 (NCI CTCAE V5.0)
Délai: De la ligne de base à 28 jours après la dose finale de traitement à l'étude (jusqu'à 8 ans, 5 mois)
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De la ligne de base à 28 jours après la dose finale de traitement à l'étude (jusqu'à 8 ans, 5 mois)
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Nombre de participants présentant des anomalies dans les résultats des tests de laboratoire cliniques
Délai: De la ligne de base à 28 jours après la dose finale de traitement à l'étude (jusqu'à 8 ans, 5 mois)
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De la ligne de base à 28 jours après la dose finale de traitement à l'étude (jusqu'à 8 ans, 5 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2022
Première publication (Réel)
25 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Hormones de libération d'hormones hypophysaires
- Hormones hypothalamiques
- Hormones peptidiques
- Neuropeptides
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Oligopeptides
- Protéines de tissu nerveux
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Thérapeutique
- Voies d'administration du médicament
- Pharmacothérapie
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Injections
- Docétaxel
- Trastuzumab
- Paclitaxel
- Hormone de libération de la gonadotrophine
- idiot
- pertuzumab
- Injections, sous-cutanées
Autres numéros d'identification d'étude
- WO43571
- 2022-500014-26-00 (Identificateur de registre: EU Clinical Trials)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations sur les études cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .