Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Giredestrantu w skojarzeniu z Phesgo (Pertuzumab, Trastuzumab i Hialuronidaza-zzxf) w porównaniu z Phesgo u uczestników z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami (heredERA Breast Cancer)

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, otwarte badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Giredestrantu w skojarzeniu z Phesgo w porównaniu z Phesgo po terapii indukcyjnej Phesgo + Taksan u pacjentów z wcześniej nieleczonym HER2-dodatnim, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym

To randomizowane, dwuramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy III oceni skuteczność i bezpieczeństwo giredestrantu plus Phesgo w porównaniu z Phesgo po terapii indukcyjnej Phesgo plus taksan u uczestników z dodatnim receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) zaawansowanego raka piersi z ekspresją receptora estrogenowego (ER) (choroba z przerzutami lub miejscowo zaawansowana, nieuleczalna), którzy nie otrzymywali wcześniej ogólnoustrojowej niehormonalnej terapii przeciwnowotworowej w zaawansowanym stadium.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

922

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Parktown, Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre
  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11525
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11426
        • National Guard King Abdulaziz Medical City
  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1426AGE
        • Centro Oncologico Korben
      • La Rioja, Argentyna, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Mendoza, Argentyna, M5500AYB
        • Fundacion Centro Oncologico de Integracion Regional (COIR)
      • Rosario, Argentyna, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Rosario, Argentyna, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
      • San Juan, Argentyna, J5400DIL
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentyna, C1113AAE
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • GHdC Site Les Viviers
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Brazylia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60810-180
        • Pronutrir - suporte nutricional e quimioterapia ltda.
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazylia, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazylia, 86015-520
        • Hospital do Câncer de Londrina
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazylia, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brazylia, 76834-899
        • Hospital de Amor Amazonia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Chiny
      • Baoding, Chiny, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Bengbu, Chiny, 233000
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Changchun, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Fuzhou, Chiny, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Chiny, 350009
        • No. 900 Hospital (Fuzhou General Hospital)
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310014
        • Zhejiang Provincial People?s Hospital
      • Jinan, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinzhou, Chiny, 121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Kunming, Chiny, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Nanning, Chiny, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shenyang, Chiny, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Ürümqi, Chiny, 830000
        • The Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Sohag Oncology Center
      • Cairo, Egipt
        • Dar El salam Cancer Centre
      • Cairo, Egipt
        • National Cancer Institute- Breast Cancer Treatment & Research Hospital - 5th settlement
  • Francja
      • Avignon, Francja, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, Francja, 64109
        • CH de la Côte Basque - Hôpital de Bayonne
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85025
        • CHD Vendée
      • Lyon, Francja, 69373
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Paris, Francja, 75005
        • INSTITUT CURIE_Site Paris
      • Perpignan, Francja, 66000
        • Centre Catalan D' Oncologie
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • Hospital Universitario Clinico San Cecilio
      • Huelva, Hiszpania, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Hiszpania, 08740
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560017
        • Manipal Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411028
        • Sahyadri Super Specialty Hospital Hadapsar
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110088
        • Fortis Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700156
        • TATA Medical Centre
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700094
        • Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Hospital
  • Jordania
      • Amman, Jordania, 1269
        • King Hussein Cancer Center
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • International Cancer Institute (ICI)
      • Nairobi, Kenia, 00100
        • The Aga Khan University-Kenya.
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Clinica de la Costa
      • Bogota, D.C., Kolumbia, 110131
        • Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
      • Bogotá, Kolumbia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
      • Montería, Kolumbia, 230002
        • Oncomedica S.A.
      • Pereira, Kolumbia, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Liban
      • Beirut, Liban, 1107 2020
        • American University of Beirut - Medical Center
      • Beirut, Liban
        • Rizk Hospital
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
    • Baja California Sur
      • La Paz, Baja California Sur, Meksyk, 23040
        • Investigacion Oncofarmaceutica
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    • Mexico CITY (federal District)
      • D.F., Mexico CITY (federal District), Meksyk, 04980
        • Iem-Fucam
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Filios Alta Medicina
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk
        • Hospital Zambrano Hellion TecSalud
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Meksyk, 76000
        • Cuidados Oncologicos
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Meksyk, 78209
        • Oncologico Potosino
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Gesundheitszentrum Wetterau, Hochwaldkrankenhaus Bad Nauheim
      • Bamberg, Niemcy, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Gynäkologie
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Hildesheim, Niemcy, 31134
        • Ärztehaus am Bahnhofsplatz
      • Homburg/Saar, Niemcy, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Langen, Niemcy, 63225
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Ravensburg, Niemcy, 88212
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmBH
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef
      • Trier, Niemcy, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH;Gynäkologie
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Sultan Qaboos Comprehensive Cancer Care & Research Center
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Konin, Polska, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Koszalin, Polska, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
      • Opole, Polska, 45-060
        • Opolskie Centrum Onkologii
      • Pi?a, Polska, 64-920
        • Ars Medical Sp. z o. o.
      • Późna, Polska, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
      • Rzeszów, Polska, 35-021
        • MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii ? Instytut im. Marii Sk?odowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • IPO de Coimbra
      • Lisbon, Portugalia, 1495-005
        • Hospital de S. Francisco Xavier
      • Loures, Portugalia, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Maryland Oncology Hematology - Annapolis
    • New York
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Queens Hospital Cancer Center
      • Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • CHRISTUS Spohn Cancer Center - Shoreline
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology - DFW
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Texas Oncology - El Paso
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital Office of General Surgery
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01120
        • Adana Baskent University Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06500
        • Gazi Uni Medical Faculty Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
        • Ankara Oncology Hospital
      • Diyarbakır, Turcja (Türkiye), 21280
        • Dicle University Faculty of Medicine
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Erzurum, Turcja (Türkiye), 25240
        • Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34662
        • Ac?badem Altunizade Hastanesi
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Ege Uni Medical Faculty
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35360
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
        • Erciyes Uni
      • Kepez, Turcja (Türkiye), 07020
        • Antalya Memorial Hastanesi
      • Mersin, Turcja (Türkiye), 33240
        • Mersin City Education and Research Hospital
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
      • Seyhan, Turcja (Türkiye), 01140
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Tekirdağ, Turcja (Türkiye), 59030
        • Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, 100
      • İzmit, Turcja (Türkiye), 31380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 88560
        • Uganda Cancer Institute
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1032
        • Budapesti Szent Margit Korhaz
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Semmelweis Egyetem;Onkológiai Profil (Belgyógyászati és Onkológiai Klinika)
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Bekes Varmegyei Központi Korhaz, Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Szolnok, Węgry, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
      • Tatabánya, Węgry, 2800
        • Komarom-Eszergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
  • Włochy
    • Campania
      • Naples, Campania, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale
      • Naples, Campania, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Włochy, 42123
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia/IRCCS
      • Rimini, Emilia-Romagna, Włochy, 47900
        • Ospedale Infermi AUSL della Romagna
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Włochy, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, Lombardy, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Sicily
      • Misterbianco (CT), Sicily, Włochy, 95045
        • Humanitas Centro Catanese Di Oncologia
    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Włochy, 57100
        • Ospedale Civile
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Burjeel Medical City-Abu Dhabi
      • Al Ain City, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 15258
        • Tawam Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bangor, Zjednoczone Królestwo, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd Hospital
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Cleveland, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
        • University Hospital North Tees
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Royal Preston Hosp
      • Rhyl, Zjednoczone Królestwo, LL18 5UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie i udokumentowany gruczolakorak piersi z receptorem 2 (HER2) ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2)/receptorem estrogenowym (ER) z przerzutami lub miejscowo zaawansowaną chorobą, niekwalifikujący się do radykalnej resekcji
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana i/lub niemierzalna choroba możliwa do oceny zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
  • Czas wolny od choroby od zakończenia uzupełniającego lub neoadiuwantowego systemowego leczenia niehormonalnego do nawrotu ≥6 miesięcy
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) co najmniej (≥)50% mierzona za pomocą echokardiogramu (ECHO) lub skanu z wieloma bramkami (MUGA)
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: Uczestniczki, które zobowiążą się do zachowania abstynencji (powstrzymania się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowania antykoncepcji oraz zgodzą się na powstrzymanie się od dawstwa komórek jajowych w okresie leczenia i przez 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Phesgo
  • Dla mężczyzn: uczestnicy, którzy zgodzą się na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie prezerwatywy oraz zgodzą się na powstrzymanie się od oddawania nasienia w okresie leczenia i przez 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Phesgo w celu uniknięcia narażenia zarodka

Kryteria włączenia do fazy konserwacji

  • Ukończ minimum cztery cykle terapii indukcyjnej
  • Osiągnąć minimum stabilnej choroby (SD) (lub niepełną odpowiedź [CR]/niepostępującą chorobę [PD] w przypadku uczestników z chorobą niemierzalną) (tj. nie doświadczyli PD) zgodnie z RECIST v1.1 na ostatnia ocena guza podczas fazy terapii indukcyjnej
  • LVEF ≥50% podczas ostatniej oceny w fazie terapii indukcyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa niehormonalna terapia przeciwnowotworowa w przypadku raka piersi z przerzutami (MBC) lub zaawansowanego raka piersi (ABC). Uwaga: Dozwolona będzie maksymalnie jedna linia monoterapii hormonalnej w leczeniu przerzutów lub zaawansowanego miejscowo.
  • Wcześniejsze leczenie selektywnym degradatorem receptora estrogenowego (SERD)
  • Wcześniejsze leczenie zatwierdzonymi lub badanymi lekami anty-HER2 w dowolnym systemie leczenia raka piersi, z wyjątkiem Phesgo (lub trastuzumabu SC z pertuzumabem IV lub pertuzumabu i trastuzumabu IV), ado-trastuzumabu emtanzyny, lapatynibu i neratynibu w leczeniu neoadjuwantowym lub adjuwantowym
  • Progresja choroby w ciągu 6 miesięcy od otrzymania trastuzumabu z pertuzumabem lub bez lub ado-trastuzumab emtanzyna w leczeniu uzupełniającym
  • Nieustąpienie wszystkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej lub zabiegów chirurgicznych zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events w National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0 (NCI CTCAE v5.0) Stopień 1 lub wyższy
  • Historia utrzymującej się toksyczności hematologicznej stopnia ≥2 (NCI-CTC, wersja 5.0) w wywiadzie, wynikającej z wcześniejszego leczenia uzupełniającego lub neoadiuwantowego
  • Historia narażenia na następujące skumulowane dawki antracyklin; Doksorubicyna >360 mg/m2; doksorubicyna liposomalna >500 mg/m2; epirubucyna >720 mg/m2; Mitoksantron >120 mg/m2; Idarubicyna >90 mg/m2.
  • Znane aktywne niekontrolowane lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych
  • Duszność spoczynkowa spowodowana powikłaniami zaawansowanej choroby nowotworowej lub innej choroby wymagającej ciągłej tlenoterapii
  • Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki Phesgo
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem terapii indukcyjnej
  • Leczono terapią eksperymentalną w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem terapii indukcyjnej
  • Leczonych miejscową radioterapią paliatywną w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem terapii indukcyjnej
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym terapeutycznym badaniu klinicznym
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub na substancje pomocnicze rekombinowanych ludzkich lub humanizowanych przeciwciał
  • Obecne przewlekłe codzienne leczenie (ciągłe przez ponad 3 miesiące) kortykosteroidami (dawka 10 mg/dobę metyloprednizolonu lub równoważna)
  • Źle kontrolowane nadciśnienie
  • Znana klinicznie istotna historia chorób wątroby
  • Czynna choroba serca lub dysfunkcja serca w wywiadzie
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 14 dni przed włączeniem lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego podczas terapii indukcyjnej
  • Aktywna choroba zapalna jelit, przewlekła biegunka, zespół krótkiego jelita lub poważna operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Równoczesne, poważne, niekontrolowane zakażenia lub znane zakażenie wirusem HIV, z następującym wyjątkiem: Osoby zakażone wirusem HIV kwalifikują się pod warunkiem, że są stabilne podczas leczenia przeciwretrowirusowego, mają liczbę CD4 ≥200 komórek/ul i niewykrywalne miano wirusa i brak historii zakażeń oportunistycznych definiujących AIDS w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją.
  • Poważna infekcja COVID-19 w ciągu 14 dni przed rejestracją; jednak nie są wymagane żadne badania przesiewowe w kierunku SARS-CoV-2
  • Poważna infekcja wymagająca antybiotyków doustnych lub dożylnych w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
  • Każdy poważny stan medyczny lub nieprawidłowość w klinicznych testach laboratoryjnych, które wykluczają bezpieczny udział danej osoby w badaniu
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed skriningiem, z wyjątkiem nowotworu badanego w tym badaniu i nowotworów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu
  • Dla kobiet w okresie przedmenopauzalnym i okołomenopauzalnym oraz mężczyzn: znana nadwrażliwość na agonistę hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRHa); Brak chęci poddania się i kontynuowania leczenia zatwierdzoną terapią LHRHa przez czas trwania terapii hormonalnej wymagającej supresji czynności gonad

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Terapia indukcyjna: Phesgo plus chemioterapia oparta na taksanie
Lek: Phesgo
Phesgo będzie podawane podskórnie (sc.) w ustalonej dawce niezwiązanej z masą ciała. W fazie terapii indukcyjnej dawka nasycająca (1200 miligramów (mg) pertuzumabu, 600 mg trastuzumabu i 30 000 jednostek rekombinowanej ludzkiej hialuronidazy PH20 [rHuPH20]) zostanie podana w pierwszym cyklu (1 cykl to 21 dni). W kolejnych cyklach dawki podtrzymujące (600 mg pertuzumabu, 600 mg trastuzumabu i 20 000 jednostek rHuPH20) będą podawane raz na 3 tygodnie (Q3W).
Inne nazwy:
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, trastuzumab i hialuronidaza-zzxf
  • Pertuzumab, Trastuzumab i rHuPH20
  • Połączenie ustalonej dawki pertuzumabu i trastuzumabu do podania podskórnego (PH FDC SC)
Lek: Docetaksel
W fazie terapii indukcyjnej chemioterapia na bazie taksanów wybrana przez badacza (tj. docetaksel lub paklitaksel) zostanie podana po leku Phesgo. Docetaksel będzie podawany dożylnie w dawce 75 miligramów na metr kwadratowy powierzchni ciała (mg/m2) przez 60 (±10) minut pierwszego dnia każdego cyklu przez 4 do 8 cykli (cykl trwa 21 dni); dawkę tę można zwiększyć do 100 mg/m2 pc., jeśli dawka początkowa była dobrze tolerowana.
Lek: Paklitaksel
W fazie terapii indukcyjnej chemioterapia na bazie taksanów wybrana przez badacza (tj. docetaksel lub paklitaksel) zostanie podana po leku Phesgo. Paklitaksel będzie podawany dożylnie w dawce 80 miligramów na metr kwadratowy powierzchni ciała (mg/m2) przez co najmniej 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu przez 4 do 8 cykli (cykl trwa 21 dni); ten tygodniowy schemat leczenia jest uważany za jeden pełny cykl, gdy podawane są 3 dawki tygodniowe.
Aktywny komparator: Ramię A, Terapia podtrzymująca: Phesgo
Lek: Phesgo
Phesgo będzie podawane podskórnie (sc.) w ustalonej dawce niezwiązanej z masą ciała. W fazie terapii indukcyjnej dawka nasycająca (1200 miligramów (mg) pertuzumabu, 600 mg trastuzumabu i 30 000 jednostek rekombinowanej ludzkiej hialuronidazy PH20 [rHuPH20]) zostanie podana w pierwszym cyklu (1 cykl to 21 dni). W kolejnych cyklach dawki podtrzymujące (600 mg pertuzumabu, 600 mg trastuzumabu i 20 000 jednostek rHuPH20) będą podawane raz na 3 tygodnie (Q3W).
Inne nazwy:
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, trastuzumab i hialuronidaza-zzxf
  • Pertuzumab, Trastuzumab i rHuPH20
  • Połączenie ustalonej dawki pertuzumabu i trastuzumabu do podania podskórnego (PH FDC SC)
Lek: Agonista LHRH
Agonista hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) będzie podawany co 28 dni kobietom przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym oraz wszystkim mężczyznom podczas przyjmowania giredestrantu w Ramie B. Agonista LHRH może być podawany kobiet w okresie menopauzy otrzymujących tamoksyfen w ramieniu A i powinno być podawane kobietom otrzymującym inhibitor aromatazy w ramieniu A. Badacz określi i dostarczy odpowiedniego agonisty LHRH zatwierdzonego lokalnie do stosowania w raku piersi. Agonista LHRH będzie podawany zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Lek: Opcjonalna terapia hormonalna do wyboru badacza
W przypadku uczestników Grupy A dozwolona jest opcjonalna terapia hormonalna wybrana przez badacza w oparciu o standard leczenia i może obejmować inhibitor aromatazy lub tamoksyfen z agonistą LHRH lub bez niego lub ablację gonad. Decyzję o włączeniu lub wykluczeniu tej opcji należy podjąć przed randomizacją.
Eksperymentalny: Ramię B, Terapia podtrzymująca: Giredestrant plus Phesgo
Lek: Phesgo
Phesgo będzie podawane podskórnie (sc.) w ustalonej dawce niezwiązanej z masą ciała. W fazie terapii indukcyjnej dawka nasycająca (1200 miligramów (mg) pertuzumabu, 600 mg trastuzumabu i 30 000 jednostek rekombinowanej ludzkiej hialuronidazy PH20 [rHuPH20]) zostanie podana w pierwszym cyklu (1 cykl to 21 dni). W kolejnych cyklach dawki podtrzymujące (600 mg pertuzumabu, 600 mg trastuzumabu i 20 000 jednostek rHuPH20) będą podawane raz na 3 tygodnie (Q3W).
Inne nazwy:
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, trastuzumab i hialuronidaza-zzxf
  • Pertuzumab, Trastuzumab i rHuPH20
  • Połączenie ustalonej dawki pertuzumabu i trastuzumabu do podania podskórnego (PH FDC SC)
Lek: Agonista LHRH
Agonista hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) będzie podawany co 28 dni kobietom przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym oraz wszystkim mężczyznom podczas przyjmowania giredestrantu w Ramie B. Agonista LHRH może być podawany kobiet w okresie menopauzy otrzymujących tamoksyfen w ramieniu A i powinno być podawane kobietom otrzymującym inhibitor aromatazy w ramieniu A. Badacz określi i dostarczy odpowiedniego agonisty LHRH zatwierdzonego lokalnie do stosowania w raku piersi. Agonista LHRH będzie podawany zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Lek: Giredestrant
Kapsułka 30 miligramów (mg) giredestrantu będzie przyjmowana doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 21 każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji, zgodnie z dniem, według badacza zgodnie z recist v1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji terapii podtrzymującej do pierwszego występowania postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsza (do 53 miesięcy)
Od randomizacji terapii podtrzymującej do pierwszego występowania postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsza (do 53 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od randomizacji terapii podtrzymującej do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 98 miesięcy)
Od randomizacji terapii podtrzymującej do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 98 miesięcy)
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi, jak określono przez badacza zgodnie z recist v1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji terapii podtrzymującej po postęp choroby lub śmierć (do 53 miesięcy)
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi jest zdefiniowana jako odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) w odległości dwóch kolejnych okazji w odstępie co najmniej 4 tygodni.
Od randomizacji terapii podtrzymującej po postęp choroby lub śmierć (do 53 miesięcy)
Czas reakcji, jak określono przez badacza zgodnie z recist v1.1
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi po randomizacji terapii podtrzymującej do postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do 53 miesięcy)
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi po randomizacji terapii podtrzymującej do postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do 53 miesięcy)
Wskaźnik korzyści klinicznych, jak określono przez badacza zgodnie z recist v1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji terapii podtrzymującej po postęp choroby lub śmierć (do 53 miesięcy)
Wskaźnik korzyści klinicznych jest definiowany jako odsetek uczestników ze stabilną chorobą przez ≥ 24 tygodnie lub pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR).
Od randomizacji terapii podtrzymującej po postęp choroby lub śmierć (do 53 miesięcy)
Średni wynik funkcjonowania roli w czasie, jak oceniono za pomocą europejskiej organizacji do badań i leczenia raka jakości życia 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Cykle utrzymania 1 (linia bazowa), 3, 6, 9, 12, 15, 18, raz na 6 cykli z cykli 24 do 90 (1 cykl to 21 dni), przerwanie leczenia, co 6 miesięcy i co roku na lata kontrolne Odpowiednio 1-2 i 3-5 (do 8 lat)
Cykle utrzymania 1 (linia bazowa), 3, 6, 9, 12, 15, 18, raz na 6 cykli z cykli 24 do 90 (1 cykl to 21 dni), przerwanie leczenia, co 6 miesięcy i co roku na lata kontrolne Odpowiednio 1-2 i 3-5 (do 8 lat)
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w wyniku funkcjonowania roli w czasie, jak oceniono za pomocą Europejskiej Organizacji Badań i leczenia raka jakości życia 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Cykle utrzymania 1 (linia bazowa), 3, 6, 9, 12, 15, 18, raz na 6 cykli z cykli 24 do 90 (1 cykl to 21 dni), przerwanie leczenia, co 6 miesięcy i co roku na lata kontrolne Odpowiednio 1-2 i 3-5 (do 8 lat)
Cykle utrzymania 1 (linia bazowa), 3, 6, 9, 12, 15, 18, raz na 6 cykli z cykli 24 do 90 (1 cykl to 21 dni), przerwanie leczenia, co 6 miesięcy i co roku na lata kontrolne Odpowiednio 1-2 i 3-5 (do 8 lat)
Średni wynik funkcjonowania fizycznego w czasie, jak oceniono za pomocą europejskiej organizacji na badania i leczenie raka jakości życia 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Cykle utrzymania 1 (linia bazowa), 3, 6, 9, 12, 15, 18, raz na 6 cykli z cykli 24 do 90 (1 cykl to 21 dni), przerwanie leczenia, co 6 miesięcy i co roku na lata kontrolne Odpowiednio 1-2 i 3-5 (do 8 lat)
Cykle utrzymania 1 (linia bazowa), 3, 6, 9, 12, 15, 18, raz na 6 cykli z cykli 24 do 90 (1 cykl to 21 dni), przerwanie leczenia, co 6 miesięcy i co roku na lata kontrolne Odpowiednio 1-2 i 3-5 (do 8 lat)
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w wyniku funkcjonowania fizycznego w czasie, jak oceniono za pomocą Europejskiej Organizacji Badań i leczenia raka jakości życia 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Cykle utrzymania 1 (linia bazowa), 3, 6, 9, 12, 15, 18, raz na 6 cykli z cykli 24 do 90 (1 cykl to 21 dni), przerwanie leczenia, co 6 miesięcy i co roku na lata kontrolne Odpowiednio 1-2 i 3-5 (do 8 lat)
Cykle utrzymania 1 (linia bazowa), 3, 6, 9, 12, 15, 18, raz na 6 cykli z cykli 24 do 90 (1 cykl to 21 dni), przerwanie leczenia, co 6 miesięcy i co roku na lata kontrolne Odpowiednio 1-2 i 3-5 (do 8 lat)
Średni globalny stan zdrowia/jakość życia w czasie, jak oceniono za pomocą europejskiej organizacji na badania i leczenie raka jakości życia 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Cykle utrzymania 1 (linia bazowa), 3, 6, 9, 12, 15, 18, raz na 6 cykli z cykli 24 do 90 (1 cykl to 21 dni), przerwanie leczenia, co 6 miesięcy i co roku na lata kontrolne Odpowiednio 1-2 i 3-5 (do 8 lat)
Cykle utrzymania 1 (linia bazowa), 3, 6, 9, 12, 15, 18, raz na 6 cykli z cykli 24 do 90 (1 cykl to 21 dni), przerwanie leczenia, co 6 miesięcy i co roku na lata kontrolne Odpowiednio 1-2 i 3-5 (do 8 lat)
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w globalnym statusie zdrowia/jakości życia w czasie, jak oceniono za pomocą Europejskiej Organizacji Badań i leczenia raka jakości życia 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Cykle utrzymania 1 (linia bazowa), 3, 6, 9, 12, 15, 18, raz na 6 cykli z cykli 24 do 90 (1 cykl to 21 dni), przerwanie leczenia, co 6 miesięcy i co roku na lata kontrolne Odpowiednio 1-2 i 3-5 (do 8 lat)
Cykle utrzymania 1 (linia bazowa), 3, 6, 9, 12, 15, 18, raz na 6 cykli z cykli 24 do 90 (1 cykl to 21 dni), przerwanie leczenia, co 6 miesięcy i co roku na lata kontrolne Odpowiednio 1-2 i 3-5 (do 8 lat)
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym, z dotkliwością określoną zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych, wersja 5 (NCI CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 28 dni po ostatecznej dawce leczenia badanego (do 8 lat, 5 miesięcy)
Od wartości wyjściowej do 28 dni po ostatecznej dawce leczenia badanego (do 8 lat, 5 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych klinicznych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 28 dni po ostatecznej dawce leczenia badanego (do 8 lat, 5 miesięcy)
Od wartości wyjściowej do 28 dni po ostatecznej dawce leczenia badanego (do 8 lat, 5 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WO43571
  • 2022-500014-26-00 (Identyfikator rejestru: EU Clinical Trials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji z badań klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj