このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

メタボリックヘルスに対するケルセチンの効果

2023年1月6日 更新者:Thorne Research Inc.

生物学的年齢およびその他の脂質関連の血液指標を使用して、ケルセチンが代謝の健康に及ぼす影響を予測する計算モデルの評価

ケルセチンは、野菜、果物、ナッツに広く含まれる天然のフラボノイド化合物です。 栄養補助食品として使用されてきた長い歴史があります。 この研究は、ケルセチンが代謝の健康に新たな利点をもたらす可能性があることを示唆する計算モデルからの結果を評価することを目的としています。 参加者は、可能な限りケルセチンの正味の効果を推定するために、一貫したライフスタイル習慣を維持しながら、ケルセチン(吸収特性が強化された独自の製剤であるケルセチンフィトソームとして)を90日間摂取します. 研究の開始時と終了時に血液サンプルを採取して、LDL コレステロール、血糖、肝臓、腎臓、免疫機能、計算された代謝年齢などの代謝健康指標に対するケルセチン補給の効果を評価します。 さらに、調査要件への準拠を確認し、参加者の生活の質における潜在的なケルセチンの利点を評価するために、アンケートに記入します。 この作業は、栄養補助食品化合物の計算モデルからの概念実証を提供し、健康な人間の代謝をサポートするケルセチンの新しいアプリケーションを提案します。

調査の概要

詳細な説明

同意の提供を含む摂取と登録の手順に続いて、他の研究活動が始まる約1週間前に、参加者はオンラインアンケートを提出して、食事、運動、睡眠、ストレス、一般的な生活の質などのライフスタイル要因に関するベースラインデータを収集します。 この期間中、彼らは研究サプリメントも受け取り、地元のQuest Diagnostics施設で最初の採血をスケジュールします. 参加者は、最初の採血の翌日から研究サプリメントの摂取を開始します。 研究用投与量は、90 日間食事とともに 1 日 3 回服用されるケルセチン フィトソーム (Thorne Research, Inc.; 250 mg) のカプセル 1 個から構成されます。 研究用量を服用し始めてから約1週間後、その後隔週で、参加者はオンラインアンケートに記入して、ライフスタイルと生活の質の要因を監視します。 最後のアンケートは、最後の研究用量が服用された日または翌日に記入されます。 最後の試験投与の翌日、参加者は Quest Diagnostics で 2 回目の採血を完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
        • This is a remote study - participants will find a commercial lab location near them.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢:20~70歳
  • 過去 6 か月以内に、医療専門家から報告された、または血液検査の結果が、高健康な低密度リポタンパク質 (LDL) レベルを示したことを自己申告します (既知の場合、好ましい範囲: 130-159 mg/dL)。

AND 次の 4 つのうちの 2 つ以上 (既知の場合、値が優先されます):

  • 低健康な空腹時 高密度リポタンパク質 (HDL < 50 mg/dL)
  • 高健康な空腹時トリグリセリド (TG 150-199 mg/dL)
  • 高健康な空腹時血糖 (グルコース 100-126 mg/dL)
  • 胴囲 > 男性の場合は 40 インチ、女性の場合は > 35 インチ (これは自己測定される場合があります)

また

  • 両方の採血のためにクエストの場所に移動する意思と能力がある
  • -各採血の12時間前に断食する意思があり、できる(水を除く)
  • -研究スケジュールを順守する意思と能力がある(+/- 2日)
  • オンラインアンケートに回答する意思と能力がある
  • -研究関連のメッセージを定期的に(毎日)電子メールでチェックし、研究チームとの緊急ではない研究関連の連絡手段として電子メールを使用する意思と能力
  • -議論され署名された研究に参加するためのインフォームドコンセント
  • -研究指標に影響を与える可能性のある食事、睡眠、ストレス、運動、およびその他のライフスタイル要因の変更を喜んで回避できる
  • -研究中の以下のサプリメントの使用を避けたい、または避けることができる:

    • ケルセチン、ベルベリン、レッド イースト ライス、魚油、ベルガモット ジュース エキス、パンテチン、毎日 5,000 IU を超えるビタミン D3、プテロスチルベン、熟成ニンニク、フィトステロール、ナイアシン (ナイアシンアミドではなく結晶性/酸)、メリバ/クルクミン/ターメリック

除外基準:

  • NY、NJ、RI、SD、ND、HI、または MD に住んでいる個人 (WellnessFX または Quest サービスが利用できないため)
  • 現在、脂質低下薬(スタチンを含む)を服用している、または過去6か月以内に服用した人。
  • 脂質低下サプリメント(ケルセチンを含む)を現在服用しているか、過去4週間一貫して服用している人. 除外されたサプリメントは、以下を含む製品です。

    o ベルベリン、レッド イースト ライス、フィッシュ オイル、ベルガモット ジュース エキス、パンテチン、毎日 5,000 IU を超えるビタミン D3、プテロスチルベン、熟成ニンニク、フィトステロール、ナイアシン (ナイアシンアミドではなく結晶/酸)、メリバ/クルクミン/ターメリック

  • メタボリックシンドロームと診断されました
  • 高血圧で治療中
  • -試験の栄養補助食品の成分に対する既知のアレルギーまたは感受性
  • 心筋梗塞、冠動脈バイパス術、経皮経管冠動脈形成術、5年以内のステント
  • -既知の臨床的冠動脈疾患の症状
  • 既知の臨床的狭心症
  • 脳血管障害の病歴
  • クレアチニン > 2.5mg/dL
  • AST、ALT、またはアルカリホスファターゼが正常の 1.5 倍を超える慢性肝疾患
  • 2年以内にがんが判明
  • 臨床的うっ血性心不全 (収縮期または拡張期 CHF)
  • 1型または2型糖尿病
  • 習慣的な飲酒 (以下のガイドラインを使用した PI の裁量によるカットオフ: 週に 8 杯以上の飲酒) または現在の喫煙者/vaping である
  • 妊娠中または授乳中
  • 承認された避妊具を使用していない出産可能年齢の女性
  • -研究中に計画された大手術(最初の採血の1週間前および90日間の補給中)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケルセチンフィトソーム
参加者全員にケルセチンフィトソームをプレゼント
すべての参加者は、ケルセチン フィトソーム (250 mg) 1 カプセルを 1 日 3 回、食事とともに 90 日間摂取します。
他の名前:
  • ケルセチン
  • ケルセフィット
  • ソフォラジャポニカエキス(花)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補給前(0日目)から補給後(90日目)までの生物学的年齢スコアの変化
時間枠:90日

生物学的年齢の計算された測定基準における介入前後の量的変化。

これらの測定基準は、Klemera-Doubal アルゴリズムを独自の一連の臨床測定に適用することによって計算されます。 (各メトリックのスケール: 0-120) (参照: https://academic.oup.com/biomederontology/article/74/Supplement_1/S52/5625183?login=true)

90日
補給前(0日目)から補給後(90日目)までのアポリポタンパク質Bの変化
時間枠:90日
アポリポタンパク質 B テスト (Quest Diagnostics 91726) の介入前後の量的変化 (スケール: mg/dL)
90日
補給前(0日目)から補給後(90日目)までのリポタンパク質画分の変化
時間枠:90日
リポタンパク質分画、イオンモビリティーテスト (Quest Diagnostics 91604) における介入前後の量的変化 (スケール: 粒子数)
90日
生活の質の尺度は、補給前 (0 日目) から補給後 (90 日目) に変化します
時間枠:90日
生活の質のスケールの量的変化 (スケール: ref によって決定される 1-100: http://www.jstor.org/stable/4034400)
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補給前(0日目)から補給後(90日目)までのライフスタイルの変化
時間枠:90日

アンケートによって測定されたライフスタイル指標の任意の時点間の量的変化。

アンケートの指標と尺度:

ストレス: 1-10 (ほとんどまたはまったくない:1, 極度:10) 運動: 1-10 (ほとんどまたはまったくない:1, 極度:10) 食事: 1-10 (非常に不健康:1, 非常に健康:10) 睡眠: 1~10 (非常に悪い:1、非常に良い:10)

90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Stephen Phipps, ND, PhD、Thorne Research Inc.
  • 主任研究者:Loukia Lili, PhD、Thorne Research Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月24日

一次修了 (実際)

2022年8月31日

研究の完了 (実際)

2022年9月2日

試験登録日

最初に提出

2021年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月16日

最初の投稿 (実際)

2022年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月6日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する