Effekter av Quercetin på metabolsk helse
6. januar 2023 oppdatert av: Thorne Research Inc.
Evaluering av en beregningsmodell som forutsier effekten av quercetin på metabolsk helse ved bruk av biologisk alder og andre lipiderelaterte blodmålinger
Quercetin er en naturlig flavonoidforbindelse som er mye funnet i grønnsaker, frukt og nøtter.
Det har en lang historie med bruk som kosttilskudd.
Denne studien tar sikte på å vurdere resultater fra en beregningsmodell som antyder at quercetin kan tilby nye fordeler for metabolsk helse.
Deltakerne vil ta quercetin (som Quercetin Phytosome, en proprietær formulering med forbedrede absorpsjonsegenskaper) i 90 dager mens livsstilsvanene holdes konsekvente hele veien for å estimere nettoeffekten av quercetin så mye som mulig.
Blodprøver vil bli samlet inn i begynnelsen og slutten av studien for å vurdere effekten av quercetintilskudd på metabolske helsemålinger som LDL-kolesterol, blodsukker, lever-, nyre- og immunfunksjon og beregnet metabolsk alder.
I tillegg vil det fylles ut spørreskjemaer for å sikre etterlevelse av studiekrav og vurdere potensielle fordeler med quercetin i deltakernes livskvalitet.
Dette arbeidet vil gi et proof-of-concept fra en beregningsmodell av nutraceutiske forbindelser og foreslår en ny anvendelse av quercetin til støtte for sunn menneskelig metabolisme.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter inntaks- og påmeldingstrinn, inkludert å gi samtykke, og omtrent en uke før andre studieaktiviteter starter, vil deltakerne sende inn et nettbasert spørreskjema for å samle inn grunnleggende data om livsstilsfaktorer som kosthold, trening, søvn, stress og generell livskvalitet.
I løpet av denne perioden vil de også motta studietillegget og planlegge sin første blodprøve på et lokalt Quest Diagnostics-anlegg.
Deltakerne vil begynne å ta studietilskuddet dagen etter deres første blodprøvetaking.
Studiedosering består av én kapsel Quercetin Phytosome (Thorne Research, Inc.; 250 mg) tatt tre ganger daglig med måltider i 90 dager.
Omtrent en uke etter at de har begynt å ta studiedoser, og annenhver uke deretter, vil deltakerne fylle ut et online spørreskjema for å overvåke livsstil og livskvalitetsfaktorer.
Det endelige spørreskjemaet vil fylles ut på dagen eller dagen etter at siste studiedose er tatt.
Dagen etter siste studiedose vil deltakerne fullføre en ny blodprøve ved Quest Diagnostics.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
- This is a remote study - participants will find a commercial lab location near them.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 20-70 år
- Selvrapportering som i løpet av de siste 6 månedene en medisinsk fagperson har informert dem om, eller et blodprøveresultat har vist høye sunne Low Density Lipoprotein (LDL) nivåer (foretrukket område, hvis kjent: 130-159 mg/dL)
OG 2 eller flere av følgende 4 (verdier er å foretrekke, hvis kjent):
- Lite sunt fastende høydensitetslipoprotein (HDL < 50 mg/dL)
- Høysunne fastende triglyserider (TG 150-199 mg/dL)
- Høysunt fastende blodsukker (glukose 100-126 mg/dL)
- Midjeomkrets > 40 tommer for menn eller > 35 tommer for kvinner (dette kan være selvmålt)
Også
- Villig og i stand til å reise til et Quest-sted for begge blodprøvene
- Villig og i stand til å faste (unntatt vann) i 12 timer før hver blodprøvetaking
- Villig og i stand til å overholde studieplanen (+/- 2 dager)
- Villig og i stand til å fylle ut spørreskjemaer på nett
- Villig og i stand til å sjekke e-post for studierelaterte meldinger regelmessig (daglig) og bruke e-post som det primære kommunikasjonsmiddelet for ikke-nødstudierelatert kontakt med studieteamet
- Informert samtykke til å delta i studien diskutert og signert
- Villig og i stand til å unngå å gjøre endringer i kosthold, søvn, stress, trening og andre livsstilsfaktorer som kan påvirke studieberegningene
Villig og i stand til å unngå bruk av følgende kosttilskudd under studiet:
- Quercetin, berberin, rød gjærris, fiskeolje, bergamottjuiceekstrakt, pantetin, vitamin D3-dosering over 5000 IE daglig, pterostilben, lagret hvitløk, fytosteroler, niacin (krystallinsk/syre, ikke niacinamid), meriva/kurcumin/gurkemeie
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner som bor i NY, NJ, RI, SD, ND, HI eller MD (på grunn av manglende tilgjengelighet av WellnessFX- eller Quest-tjenester)
- Personer som for tiden tar noen lipidsenkende medisiner (inkludert statiner) eller har tatt dem i løpet av de siste 6 månedene.
Personer som for tiden tar eller har tatt lipidsenkende kosttilskudd (inkludert quercetin) konsekvent de siste 4 ukene. Ekskluderte kosttilskudd er produkter som inneholder:
o Berberin, rød gjærris, fiskeolje, bergamottjuiceekstrakt, pantetin, vitamin D3-dosering over 5000 IE daglig, pterostilben, lagret hvitløk, fytosteroler, niacin (krystallinsk/syre, ikke niacinamid), meriva/curcumin/gurkemeie
- Diagnostisert med metabolsk syndrom
- Blir behandlet for hypertensjon
- Kjent allergi eller følsomhet overfor noen komponenter i forsøkets kosttilskudd
- Hjerteinfarkt, koronar bypass-transplantasjon, perkutan transluminal koronar angioplastikk eller stent innen fem år
- Kjente kliniske symptomer på koronar hjertesykdom
- Kjent klinisk angina
- Historie om cerebrovaskulær ulykke
- Kreatinin > 2,5 mg/dL
- Kronisk leversykdom med AST, ALAT eller alkalisk fosfatase over 1,5 ganger normalen
- Kjent kreft innen to år
- Klinisk kongestiv hjertesvikt (systolisk eller diastolisk CHF)
- Type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Vanlig drikking (avskjæring etter PI-skjønn ved å bruke følgende retningslinjer: 8 eller flere drinker i uken) eller å være en nåværende røyker/vaping
- Gravid eller ammende
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker godkjent prevensjonsmiddel
- Planlagt større operasjon under studien (1 uke før første blodprøvetaking og under 90-dagers tilskudd)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Quercetin Phytosome
Alle deltakere vil motta Quercetin Phytosome
|
Alle deltakere vil innta 1 kapsel Quercetin Phytosome (250 mg) tre ganger daglig med måltider i 90 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i biologisk aldersscore fra før (dag 0) til etter (dag 90) tilskudd
Tidsramme: 90 dager
|
Kvantitative endringer før og etter intervensjon i beregnede metrikker for biologisk alder. Disse beregningene beregnes ved å bruke Klemera-Doubal-algoritmen på et proprietært sett med kliniske mål. (Skala for hver beregning: 0-120) (ref: https://academic.oup.com/biomedgerontology/article/74/Supplement_1/S52/5625183?login=true) |
90 dager
|
|
Endring i Apolipoprotein B fra før (dag 0) til etter (dag 90) tilskudd
Tidsramme: 90 dager
|
Kvantitative endringer før og etter intervensjon i Apolipoprotein B-test (Quest Diagnostics 91726) (Skala: mg/dL)
|
90 dager
|
|
Endring i lipoproteinfraksjoner fra før (dag 0) til etter (dag 90) tilskudd
Tidsramme: 90 dager
|
Kvantitative endringer før og etter intervensjon i Lipoprotein Fraksjonering, Ion Mobility test (Quest Diagnostics 91604) (Skala: partikkelnummer)
|
90 dager
|
|
Livskvalitetsskalaen endres fra før (dag 0) til etter (dag 90) tilskudd
Tidsramme: 90 dager
|
Kvantitative endringer i livskvalitetsskalaen (skala: 1-100 som bestemt av ref: http://www.jstor.org/stable/4034400)
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livsstilsendringer fra før (dag 0) til etter (dag 90) tilskudd
Tidsramme: 90 dager
|
Kvantitative endringer mellom alle tidspunkter i beregninger for livsstil målt ved spørreskjema. Spørreskjemaberegninger og skalaer: Stress: 1-10 (lite eller ingen:1, ekstrem:10) Trening: 1-10 (lite eller ingen:1, ekstrem:10) Kosthold: 1-10 (veldig usunn:1, veldig sunn:10) Søvn: 1-10 (veldig dårlig:1, utmerket:10) |
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Phipps, ND, PhD, Thorne Research Inc.
- Hovedetterforsker: Loukia Lili, PhD, Thorne Research Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRIn-QP01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .