- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05297032
케르세틴이 대사 건강에 미치는 영향
생물학적 연령 및 기타 지질 관련 혈액 지표를 사용하여 대사 건강에 대한 케르세틴의 영향을 예측하는 전산 모델 평가
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, 미국, 29486
- This is a remote study - participants will find a commercial lab location near them.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이: 20-70세
- 지난 6개월 이내에 의료 전문가로부터 통보를 받았거나 혈액 검사 결과 건강한 저밀도 지단백(LDL) 수치가 높은 것으로 나타난 자가 보고(알고 있는 경우 권장 범위: 130-159 mg/dL)
그리고 다음 4개 중 2개 이상(알고 있는 경우 값 선호):
- 저건강 공복 고밀도 지단백질(HDL < 50 mg/dL)
- 건강에 좋은 공복 트리글리세리드(TG 150-199mg/dL)
- 건강에 좋은 공복 혈당(포도당 100-126mg/dL)
- 허리 둘레 > 남성의 경우 40인치 또는 여성의 경우 > 35인치(자체 측정 가능)
또한
- 두 채혈을 위해 퀘스트 위치로 이동할 의향과 능력
- 각 채혈 전 12시간 동안 금식(물 제외)할 의지와 능력
- 연구 일정을 준수할 의지와 능력이 있음(+/- 2일)
- 온라인 설문지를 작성할 의지와 능력
- 정기적으로(매일) 연구 관련 메시지에 대한 이메일을 확인하고 연구 팀과의 비응급 연구 관련 연락을 위한 주요 통신 수단으로 이메일을 사용할 의향과 능력
- 논의되고 서명된 연구 참여 동의서
- 연구 지표에 영향을 줄 수 있는 식단, 수면, 스트레스, 운동 및 기타 생활 방식 요인에 대한 변화를 기꺼이 그리고 피할 수 있음
연구 동안 다음 보충제의 사용을 기꺼이 피하고 피할 수 있습니다.
- 케르세틴, 베르베린, 홍국, 어유, 베르가못 주스 추출물, 판테틴, 매일 5,000IU 이상의 비타민 D3, 프테로스틸벤, 숙성 마늘, 피토스테롤, 나이아신(결정질/산, 나이아신아미드 아님), 메리바/커큐민/강황
제외 기준:
- NY, NJ, RI, SD, ND, HI 또는 MD에 거주하는 개인(WellnessFX 또는 Quest 서비스의 가용성 부족으로 인해)
- 현재 지질 저하제(스타틴 포함)를 복용 중이거나 지난 6개월 이내에 복용한 개인.
현재 복용 중이거나 지난 4주 동안 지속적으로 지질 저하 보조제(케르세틴 포함)를 복용한 적이 있는 개인. 제외되는 보충제는 다음을 포함하는 제품입니다.
o 베르베린, 홍국, 어유, 베르가못 주스 추출물, 판테틴, 매일 5,000IU 이상의 비타민 D3, 프테로스틸벤, 숙성 마늘, 피토스테롤, 니아신(결정질/산, 나이아신아미드 아님), 메리바/커큐민/강황
- 대사증후군으로 진단
- 고혈압 치료 중
- 시험 영양 보충제의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 5년 이내의 심근경색, 관상동맥우회술, 경피 경혈관 관상동맥 성형술 또는 스텐트
- 알려진 임상 관상 동맥 심장 질환 증상
- 알려진 임상 협심증
- 뇌혈관 사고의 역사
- 크레아티닌 > 2.5mg/dL
- AST, ALT 또는 알칼리성 포스파타아제가 정상의 1.5배 이상인 만성 간 질환
- 2년 이내 알려진 암
- 임상적 울혈성 심부전(수축기 또는 이완기 CHF)
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 습관적인 음주(다음 지침을 사용하여 PI 재량에 따라 차단: 일주일에 8잔 이상) 또는 현재 흡연자/베이핑
- 임신 또는 간호
- 승인된 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 연구 기간 중 계획된 대수술(첫 채혈 1주일 전 및 90일 보충 기간)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 케르세틴 식물체
모든 참가자는 Quercetin Phytosome을 받게 됩니다.
|
모든 참가자는 90일 동안 식사와 함께 매일 3회 케르세틴 피토솜(250mg) 캡슐 1개를 섭취합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보충 전(0일)에서 보충 후(90일)까지의 생물학적 연령 점수의 변화
기간: 90일
|
계산된 생물학적 연령 지표에 대한 개입 전후의 정량적 변화. 이러한 메트릭은 Klemera-Doubal 알고리즘을 독점 임상 측정 세트에 적용하여 계산됩니다. (각 메트릭에 대한 척도: 0-120) (참조: https://academic.oup.com/biomedgerontology/article/74/Supplement_1/S52/5625183?login=true) |
90일
|
|
보충 전(0일)부터 보충 후(90일)까지 아포지단백 B의 변화
기간: 90일
|
Apolipoprotein B 검사(Quest Diagnostics 91726)의 개입 전후 정량적 변화(척도: mg/dL)
|
90일
|
|
보충 전(0일)부터 보충 후(90일)까지의 지단백질 분획의 변화
기간: 90일
|
Lipoprotein Fractionation, Ion Mobility test(Quest Diagnostics 91604)의 개입 전후 정량적 변화(스케일: 입자 수)
|
90일
|
|
삶의 질 척도는 보충 전(0일)에서 보충 후(90일)로 변경됩니다.
기간: 90일
|
삶의 질 척도의 정량적 변화(척도: 심판에 의해 결정된 1-100: http://www.jstor.org/stable/4034400)
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보충 전(0일)부터 보충 후(90일)까지 라이프스타일 변화
기간: 90일
|
설문지에 의해 측정된 라이프스타일 지표의 모든 시점 간의 정량적 변화. 설문지 메트릭 및 척도: 스트레스: 1-10(거의 없음:1, 극도:10) 운동: 1-10(거의 또는 없음:1, 극도:10) 식단: 1-10(매우 건강하지 않음:1, 매우 건강함:10) 수면: 1-10(매우 나쁨:1, 매우 좋음:10) |
90일
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stephen Phipps, ND, PhD, Thorne Research Inc.
- 수석 연구원: Loukia Lili, PhD, Thorne Research Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .