- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05297032
Účinky kvercetinu na metabolické zdraví
Hodnocení výpočtového modelu, který předpovídá účinky kvercetinu na metabolické zdraví pomocí biologického věku a dalších krevních metrik souvisejících s lipidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
- This is a remote study - participants will find a commercial lab location near them.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 20-70 let
- Samostatné hlášení, že je lékař během posledních 6 měsíců informoval, nebo že výsledky krevního testu prokázaly vysoké zdravé hladiny lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) (preferovaný rozsah, pokud je znám: 130-159 mg/dl)
A 2 nebo více z následujících 4 (hodnoty jsou preferovány, pokud jsou známy):
- Nízký zdravý půst s vysokou hustotou lipoproteinu (HDL < 50 mg/dl)
- Vysoce zdravé triglyceridy nalačno (TG 150-199 mg/dl)
- Vysoká hladina cukru v krvi nalačno (glukóza 100-126 mg/dl)
- Obvod pasu > 40 palců u mužů nebo > 35 palců u žen (může být změřen sám)
Taky
- Ochotný a schopný cestovat do lokace Quest pro oba odběry krve
- Ochotný a schopný se postit (kromě vody) 12 hodin před každým odběrem krve
- Ochota a schopnost dodržovat studijní plán (+/- 2 dny)
- Ochota a schopnost vyplnit online dotazníky
- Ochota a schopnost pravidelně (denně) kontrolovat e-maily týkající se zpráv souvisejících se studií a používat e-mail jako primární komunikační prostředek pro kontakt se studijním týmem, který se netýká naléhavých případů
- Projednaný a podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Ochota a schopnost vyhnout se změnám ve stravě, spánku, stresu, cvičení a dalších faktorech životního stylu, které mohou ovlivnit metriky studie
Ochotný a schopný se během studie vyhnout užívání následujících doplňků:
- kvercetin, berberin, červená kvasnicová rýže, rybí olej, extrakt z bergamotové šťávy, pantethin, vitamín D3 v dávce nad 5 000 IU denně, pterostilben, vyzrálý česnek, fytosteroly, niacin (krystalický/kyselý, nikoli niacinamid), Meriva/kurkumin/kurkuma
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří žijí v NY, NJ, RI, SD, ND, HI nebo MD (kvůli nedostatku služeb WellnessFX nebo Quest)
- Jedinci, kteří v současné době užívají jakékoli léky na snížení hladiny lipidů (včetně statinů) nebo je užívali během posledních 6 měsíců.
Jedinci, kteří v současné době užívají nebo užívali jakékoli doplňky snižující hladinu lipidů (včetně kvercetinu) soustavně v posledních 4 týdnech. Vyjmuté doplňky jsou produkty, které obsahují:
o Berberin, červená kvasnicová rýže, rybí olej, extrakt z bergamotové šťávy, pantethin, vitamín D3 v dávce nad 5 000 IU denně, pterostilben, vyzrálý česnek, fytosteroly, niacin (krystalický/kyselý, nikoli niacinamid), Meriva/kurkumin/kurkuma
- Diagnostikován metabolický syndrom
- Léčí se na hypertenzi
- Známá alergie nebo citlivost na kteroukoli složku výživového doplňku studie
- Infarkt myokardu, bypass koronární tepny, perkutánní transluminální koronární angioplastika nebo stent do pěti let
- Známé klinické příznaky ischemické choroby srdeční
- Známá klinická angina pectoris
- Cévní mozková příhoda v anamnéze
- Kreatinin > 2,5 mg/dl
- Chronické onemocnění jater s AST, ALT nebo alkalickou fosfatázou nad 1,5násobek normy
- Známá rakovina do dvou let
- Klinické městnavé srdeční selhání (systolické nebo diastolické CHF)
- Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- Obvyklé pití (přerušení podle uvážení PI podle následujících pokynů: 8 nebo více nápojů týdně) nebo současný kuřák/vaping
- Těhotná nebo kojící
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají schválenou antikoncepci
- Plánovaná velká operace během studie (1 týden před prvním odběrem krve a během 90denní suplementace)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fytosome kvercetinu
Všichni účastníci obdrží Quercetin Phytosome
|
Všichni účastníci budou přijímat 1 kapsli Quercetin Phytosome (250 mg) třikrát denně s jídlem po dobu 90 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre biologického věku z doby před (den 0) do po (den 90) suplementace
Časové okno: 90 dní
|
Kvantitativní změny před a po zásahu do vypočtených metrik biologického věku. Tyto metriky se vypočítávají aplikací Klemera-Doubalova algoritmu na vlastní sadu klinických měření. (Měřítko pro každou metriku: 0–120) (viz: https://academic.oup.com/biomedgerontology/article/74/Supplement_1/S52/5625183?login=true) |
90 dní
|
|
Změna v apolipoproteinu B z doby před (den 0) do po (den 90) suplementací
Časové okno: 90 dní
|
Kvantitativní změny před a po intervenci v testu apolipoproteinu B (Quest Diagnostics 91726) (Měřítko: mg/dl)
|
90 dní
|
|
Změna lipoproteinových frakcí před (den 0) do po (den 90) suplementací
Časové okno: 90 dní
|
Kvantitativní změny před a po zásahu do frakcionace lipoproteinů, test iontové mobility (Quest Diagnostics 91604) (Měřítko: počet částic)
|
90 dní
|
|
Stupnice kvality života se mění z před (den 0) do po (den 90) suplementací
Časové okno: 90 dní
|
Kvantitativní změny ve škále kvality života (Měřítko: 1-100, jak je stanoveno v odkazu: http://www.jstor.org/stable/4034400)
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny životního stylu z před (den 0) na po (den 90) suplementací
Časové okno: 90 dní
|
Kvantitativní změny mezi libovolnými časovými body v metrikách životního stylu měřené dotazníkem. Metriky a škály dotazníku: Stres: 1-10 (málo nebo žádný:1, extrém:10) Cvičení: 1-10 (malý nebo žádný:1, extrém:10) Dieta: 1-10 (velmi nezdravý:1, velmi zdravý:10) Spánek: 1-10 (velmi špatné:1, vynikající:10) |
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Phipps, ND, PhD, Thorne Research Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Loukia Lili, PhD, Thorne Research Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRIn-QP01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fytosome kvercetinu
-
VA Office of Research and DevelopmentUkončenoRané stadium rakoviny plic (I a II)Spojené státy