Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kvercetinu na metabolické zdraví

6. ledna 2023 aktualizováno: Thorne Research Inc.

Hodnocení výpočtového modelu, který předpovídá účinky kvercetinu na metabolické zdraví pomocí biologického věku a dalších krevních metrik souvisejících s lipidy

Quercetin je přírodní flavonoidní sloučenina, která se hojně vyskytuje v zelenině, ovoci a ořeších. Má dlouhou historii používání jako doplněk stravy. Tato studie si klade za cíl zhodnotit výsledky z výpočtového modelu, který naznačuje, že kvercetin může nabídnout nové výhody pro metabolické zdraví. Účastníci budou užívat kvercetin (jako kvercetinový fytosome, patentovanou formulaci se zlepšenými absorpčními vlastnostmi) po dobu 90 dnů, přičemž budou udržovat životní návyky konzistentní po celou dobu, aby co nejvíce odhadli čisté účinky kvercetinu. Na začátku a na konci studie budou odebrány vzorky krve, aby bylo možné posoudit účinky suplementace kvercetinem na ukazatele metabolického zdraví, jako je LDL cholesterol, krevní cukr, funkce jater, ledvin a imunitního systému a vypočítaný metabolický věk. Kromě toho budou vyplněny dotazníky pro zajištění souladu s požadavky studie a posouzení potenciálních přínosů kvercetinu v kvalitě života účastníků. Tato práce poskytne důkaz koncepce z výpočtového modelu nutraceutických sloučenin a navrhne novou aplikaci kvercetinu na podporu zdravého lidského metabolismu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Po krocích příjmu a zápisu, včetně poskytnutí souhlasu, a přibližně jeden týden před zahájením dalších studijních aktivit účastníci odešlou online dotazník, aby shromáždili základní údaje o faktorech životního stylu, jako je strava, cvičení, spánek, stres a obecná kvalita života. Během tohoto období také obdrží doplněk studie a naplánují svůj první odběr krve v místním diagnostickém zařízení Quest. Účastníci začnou užívat doplněk studie den po prvním odběru krve. Studované dávkování sestává z jedné kapsle Quercetin Phytosome (Thorne Research, Inc.; 250 mg) užívané třikrát denně s jídlem po dobu 90 dnů. Přibližně týden po zahájení užívání studijních dávek a poté každé dva týdny účastníci vyplní online dotazník ke sledování faktorů životního stylu a kvality života. Konečný dotazník bude vyplněn v den nebo den po užití poslední studijní dávky. Den po poslední studijní dávce účastníci dokončí druhý odběr krve v Quest Diagnostics.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
        • This is a remote study - participants will find a commercial lab location near them.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 20-70 let
  • Samostatné hlášení, že je lékař během posledních 6 měsíců informoval, nebo že výsledky krevního testu prokázaly vysoké zdravé hladiny lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) (preferovaný rozsah, pokud je znám: 130-159 mg/dl)

A 2 nebo více z následujících 4 (hodnoty jsou preferovány, pokud jsou známy):

  • Nízký zdravý půst s vysokou hustotou lipoproteinu (HDL < 50 mg/dl)
  • Vysoce zdravé triglyceridy nalačno (TG 150-199 mg/dl)
  • Vysoká hladina cukru v krvi nalačno (glukóza 100-126 mg/dl)
  • Obvod pasu > 40 palců u mužů nebo > 35 palců u žen (může být změřen sám)

Taky

  • Ochotný a schopný cestovat do lokace Quest pro oba odběry krve
  • Ochotný a schopný se postit (kromě vody) 12 hodin před každým odběrem krve
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní plán (+/- 2 dny)
  • Ochota a schopnost vyplnit online dotazníky
  • Ochota a schopnost pravidelně (denně) kontrolovat e-maily týkající se zpráv souvisejících se studií a používat e-mail jako primární komunikační prostředek pro kontakt se studijním týmem, který se netýká naléhavých případů
  • Projednaný a podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Ochota a schopnost vyhnout se změnám ve stravě, spánku, stresu, cvičení a dalších faktorech životního stylu, které mohou ovlivnit metriky studie
  • Ochotný a schopný se během studie vyhnout užívání následujících doplňků:

    • kvercetin, berberin, červená kvasnicová rýže, rybí olej, extrakt z bergamotové šťávy, pantethin, vitamín D3 v dávce nad 5 000 IU denně, pterostilben, vyzrálý česnek, fytosteroly, niacin (krystalický/kyselý, nikoli niacinamid), Meriva/kurkumin/kurkuma

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří žijí v NY, NJ, RI, SD, ND, HI nebo MD (kvůli nedostatku služeb WellnessFX nebo Quest)
  • Jedinci, kteří v současné době užívají jakékoli léky na snížení hladiny lipidů (včetně statinů) nebo je užívali během posledních 6 měsíců.
  • Jedinci, kteří v současné době užívají nebo užívali jakékoli doplňky snižující hladinu lipidů (včetně kvercetinu) soustavně v posledních 4 týdnech. Vyjmuté doplňky jsou produkty, které obsahují:

    o Berberin, červená kvasnicová rýže, rybí olej, extrakt z bergamotové šťávy, pantethin, vitamín D3 v dávce nad 5 000 IU denně, pterostilben, vyzrálý česnek, fytosteroly, niacin (krystalický/kyselý, nikoli niacinamid), Meriva/kurkumin/kurkuma

  • Diagnostikován metabolický syndrom
  • Léčí se na hypertenzi
  • Známá alergie nebo citlivost na kteroukoli složku výživového doplňku studie
  • Infarkt myokardu, bypass koronární tepny, perkutánní transluminální koronární angioplastika nebo stent do pěti let
  • Známé klinické příznaky ischemické choroby srdeční
  • Známá klinická angina pectoris
  • Cévní mozková příhoda v anamnéze
  • Kreatinin > 2,5 mg/dl
  • Chronické onemocnění jater s AST, ALT nebo alkalickou fosfatázou nad 1,5násobek normy
  • Známá rakovina do dvou let
  • Klinické městnavé srdeční selhání (systolické nebo diastolické CHF)
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Obvyklé pití (přerušení podle uvážení PI podle následujících pokynů: 8 nebo více nápojů týdně) nebo současný kuřák/vaping
  • Těhotná nebo kojící
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají schválenou antikoncepci
  • Plánovaná velká operace během studie (1 týden před prvním odběrem krve a během 90denní suplementace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fytosome kvercetinu
Všichni účastníci obdrží Quercetin Phytosome
Všichni účastníci budou přijímat 1 kapsli Quercetin Phytosome (250 mg) třikrát denně s jídlem po dobu 90 dnů.
Ostatní jména:
  • Kvercetin
  • Quercefit
  • Sophora japonica extrakt (květ)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre biologického věku z doby před (den 0) do po (den 90) suplementace
Časové okno: 90 dní

Kvantitativní změny před a po zásahu do vypočtených metrik biologického věku.

Tyto metriky se vypočítávají aplikací Klemera-Doubalova algoritmu na vlastní sadu klinických měření. (Měřítko pro každou metriku: 0–120) (viz: https://academic.oup.com/biomedgerontology/article/74/Supplement_1/S52/5625183?login=true)

90 dní
Změna v apolipoproteinu B z doby před (den 0) do po (den 90) suplementací
Časové okno: 90 dní
Kvantitativní změny před a po intervenci v testu apolipoproteinu B (Quest Diagnostics 91726) (Měřítko: mg/dl)
90 dní
Změna lipoproteinových frakcí před (den 0) do po (den 90) suplementací
Časové okno: 90 dní
Kvantitativní změny před a po zásahu do frakcionace lipoproteinů, test iontové mobility (Quest Diagnostics 91604) (Měřítko: počet částic)
90 dní
Stupnice kvality života se mění z před (den 0) do po (den 90) suplementací
Časové okno: 90 dní
Kvantitativní změny ve škále kvality života (Měřítko: 1-100, jak je stanoveno v odkazu: http://www.jstor.org/stable/4034400)
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny životního stylu z před (den 0) na po (den 90) suplementací
Časové okno: 90 dní

Kvantitativní změny mezi libovolnými časovými body v metrikách životního stylu měřené dotazníkem.

Metriky a škály dotazníku:

Stres: 1-10 (málo nebo žádný:1, extrém:10) Cvičení: 1-10 (malý nebo žádný:1, extrém:10) Dieta: 1-10 (velmi nezdravý:1, velmi zdravý:10) Spánek: 1-10 (velmi špatné:1, vynikající:10)

90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Phipps, ND, PhD, Thorne Research Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Loukia Lili, PhD, Thorne Research Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fytosome kvercetinu

Předplatit