槲皮素对代谢健康的影响
2023年1月6日 更新者:Thorne Research Inc.
使用生物年龄和其他脂质相关血液指标预测槲皮素对代谢健康影响的计算模型的评估
槲皮素是一种天然类黄酮化合物,广泛存在于蔬菜、水果和坚果中。
它作为膳食补充剂的使用历史悠久。
本研究旨在评估计算模型的结果,表明槲皮素可能为代谢健康带来新的益处。
参与者将服用槲皮素(作为 Quercetin Phytosome,一种具有增强吸收特性的专有配方)90 天,同时始终保持一致的生活习惯,以尽可能估计槲皮素的净效果。
将在研究开始和结束时采集血样,以评估补充槲皮素对代谢健康指标(例如低密度脂蛋白胆固醇、血糖、肝、肾和免疫功能)的影响以及计算的代谢年龄。
此外,还将完成调查问卷以确保符合研究要求并评估槲皮素对参与者生活质量的潜在益处。
这项工作将通过营养化合物的计算模型提供概念验证,并提出槲皮素在支持健康人体新陈代谢方面的新应用。
研究概览
详细说明
在接受和注册步骤之后,包括提供同意书,并且在其他研究活动开始前大约一周,参与者将提交一份在线问卷,以收集有关生活方式因素(例如饮食、运动、睡眠、压力和一般生活质量)的基线数据。
在此期间,他们还将收到研究补充剂,并安排在当地的 Quest Diagnostics 机构进行第一次抽血。
参与者将在第一次抽血后的第二天开始服用研究补充剂。
研究剂量包括一粒槲皮素磷脂复合物胶囊(Thorne Research, Inc.;250 毫克),每天随餐服用 3 次,持续 90 天。
在开始服用研究剂量后大约一周,之后每两周,参与者将完成一份在线问卷调查,以监测生活方式和生活质量因素。
最终问卷将在服用最后一次研究剂量的当天或次日完成。
最后一次研究剂量后的第二天,参与者将在 Quest Diagnostics 完成第二次抽血。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Summerville、South Carolina、美国、29486
- This is a remote study - participants will find a commercial lab location near them.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄:20-70岁
- 自我报告,在过去 6 个月内,医疗专业人员告知他们,或者验血结果显示高健康低密度脂蛋白 (LDL) 水平(首选范围,如果已知:130-159 mg/dL)
AND 以下 4 项中的 2 项或更多项(如果已知,则首选值):
- 低健康禁食高密度脂蛋白 (HDL < 50 mg/dL)
- 高健康空腹甘油三酯 (TG 150-199 mg/dL)
- 高健康空腹血糖(葡萄糖 100-126 mg/dL)
- 男性腰围 > 40 英寸或女性 > 35 英寸(可自行测量)
还
- 愿意并能够前往 Quest 地点进行两次抽血
- 愿意并能够在每次抽血前禁食 12 小时(水除外)
- 愿意并能够遵守学习计划(+/- 2 天)
- 愿意并能够完成在线问卷调查
- 愿意并能够定期(每天)查看电子邮件以获取与研究相关的消息,并使用电子邮件作为与研究团队进行非紧急研究相关联系的主要沟通方式
- 讨论并签署参与研究的知情同意书
- 愿意并能够避免改变饮食、睡眠、压力、锻炼和其他可能影响研究指标的生活方式因素
愿意并能够在研究期间避免使用以下补充剂:
- 槲皮素、小檗碱、红曲米、鱼油、佛手柑汁提取物、泛硫乙胺、每天服用超过 5,000IU 的维生素 D3、紫檀芪、陈年大蒜、植物甾醇、烟酸(结晶/酸,而非烟酰胺)、Meriva/姜黄素/姜黄
排除标准:
- 居住在 NY、NJ、RI、SD、ND、HI 或 MD 的个人(由于缺乏 WellnessFX 或 Quest 服务)
- 目前正在服用任何降脂药物(包括他汀类药物)或在过去 6 个月内服用过的人。
目前正在服用或在过去 4 周内一直服用任何降脂补充剂(包括槲皮素)的人。 排除的补充剂是包含以下内容的产品:
o 小檗碱、红曲米、鱼油、佛手柑汁提取物、泛硫乙胺、每天服用超过 5,000IU 的维生素 D3、紫檀芪、陈年大蒜、植物甾醇、烟酸(结晶/酸,不是烟酰胺)、Meriva/姜黄素/姜黄
- 被诊断患有代谢综合征
- 正在接受高血压治疗
- 已知对试验营养补充剂的任何成分过敏或敏感
- 五年内心肌梗塞、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉腔内成形术或支架术
- 已知的冠心病临床症状
- 已知的临床心绞痛
- 脑血管意外史
- 肌酐 > 2.5 毫克/分升
- AST、ALT 或碱性磷酸酶超过正常值 1.5 倍的慢性肝病
- 两年内患癌症
- 临床充血性心力衰竭(收缩性或舒张性充血性心力衰竭)
- 1 型或 2 型糖尿病
- 习惯性饮酒(由 PI 使用以下指南酌情决定:每周喝 8 杯或更多)或目前吸烟/吸电子烟
- 怀孕或哺乳
- 未使用经批准的避孕药具的育龄妇女
- 研究期间计划进行大手术(第一次抽血前 1 周和 90 天补充期间)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:槲皮素磷脂复合体
所有参与者都将获得槲皮素磷脂复合物
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所有参与者每天 3 次随餐服用 1 粒槲皮素磷脂复合物胶囊(250 毫克),持续 90 天。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生理年龄评分从补充前(第 0 天)到补充后(第 90 天)的变化
大体时间:90天
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干预前后生物年龄计算指标的数量变化。 这些指标是通过将 Klemera-Doubal 算法应用于一组专有的临床测量来计算的。 (每个指标的比例:0-120)(参考:https://academic.oup.com/biomedgerontology/article/74/Supplement_1/S52/5625183?login=true) |
90天
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载脂蛋白 B 从补充前(第 0 天)到补充后(第 90 天)的变化
大体时间:90天
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载脂蛋白 B 测试干预前后的定量变化 (Quest Diagnostics 91726)(刻度:mg/dL)
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90天
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从补充前(第 0 天)到补充后(第 90 天)脂蛋白分数的变化
大体时间:90天
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脂蛋白分级、离子迁移率测试(Quest Diagnostics 91604)干预前后的定量变化(比例:粒子数)
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90天
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生活质量量表从补充前(第 0 天)到补充后(第 90 天)的变化
大体时间:90天
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生活质量量表的数量变化(量表:1-100,由参考文献确定:http://www.jstor.org/stable/4034400)
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活方式从补充前(第 0 天)到补充后(第 90 天)的变化
大体时间:90天
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通过问卷测量的生活方式指标在任何时间点之间的定量变化。 问卷指标和量表: 压力:1-10(很少或没有:1,极端:10) 运动:1-10(很少或没有:1,极端:10) 饮食:1-10(非常不健康:1,非常健康:10) 睡眠: 1-10(很差:1,优秀:10) |
90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Stephen Phipps, ND, PhD、Thorne Research Inc.
- 首席研究员:Loukia Lili, PhD、Thorne Research Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月24日
初级完成 (实际的)
2022年8月31日
研究完成 (实际的)
2022年9月2日
研究注册日期
首次提交
2021年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月16日
首次发布 (实际的)
2022年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月6日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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