Effecten van quercetine op de metabole gezondheid
6 januari 2023 bijgewerkt door: Thorne Research Inc.
Evaluatie van een computermodel dat de effecten van quercetine op de metabole gezondheid voorspelt met behulp van biologische leeftijd en andere aan lipiden gerelateerde bloedstatistieken
Quercetine is een natuurlijke flavonoïde verbinding die veel voorkomt in groenten, fruit en noten.
Het heeft een lange geschiedenis van gebruik als voedingssupplement.
Deze studie heeft tot doel de resultaten te beoordelen van een computermodel dat suggereert dat quercetine nieuwe voordelen kan bieden voor de metabole gezondheid.
Deelnemers nemen quercetine (als Quercetine Phytosome, een eigen formulering met verbeterde absorptie-eigenschappen) gedurende 90 dagen, terwijl ze hun levensstijl constant houden om de netto-effecten van quercetine zo veel mogelijk in te schatten.
Aan het begin en einde van het onderzoek zullen bloedmonsters worden genomen om de effecten van quercetine-suppletie op metabole gezondheidsstatistieken zoals LDL-cholesterol, bloedsuiker, lever-, nier- en immuunfunctie en berekende metabole leeftijd te beoordelen.
Daarnaast zullen vragenlijsten worden ingevuld om ervoor te zorgen dat aan de studievereisten wordt voldaan en om mogelijke voordelen van quercetine voor de levenskwaliteit van de deelnemers te beoordelen.
Dit werk zal een proof-of-concept opleveren van een computermodel van nutraceutische verbindingen en een nieuwe toepassing van quercetine voorstellen ter ondersteuning van een gezond menselijk metabolisme.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na de intake- en inschrijvingsstappen, inclusief het geven van toestemming, en ongeveer een week voordat andere studieactiviteiten beginnen, zullen de deelnemers een online vragenlijst indienen om basisgegevens te verzamelen over leefstijlfactoren zoals voeding, lichaamsbeweging, slaap, stress en algemene kwaliteit van leven.
Gedurende deze periode zullen ze ook het studiesupplement ontvangen en hun eerste bloedafname plannen bij een lokaal Quest Diagnostics-centrum.
Deelnemers beginnen met het innemen van het studiesupplement op de dag na hun eerste bloedafname.
De studiedosering bestaat uit één capsule Quercetine Phytosome (Thorne Research, Inc.; 250 mg), driemaal daags bij de maaltijd ingenomen gedurende 90 dagen.
Ongeveer een week na het begin van het nemen van studiedoses, en daarna tweewekelijks, vullen de deelnemers een online vragenlijst in om levensstijl en kwaliteit van leven te controleren.
De definitieve vragenlijst wordt ingevuld op de dag van of de dag nadat de laatste studiedosis is ingenomen.
De dag na de laatste studiedosis zullen de deelnemers een tweede bloedafname uitvoeren bij Quest Diagnostics.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486
- This is a remote study - participants will find a commercial lab location near them.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 20-70 jaar
- Zelfrapportage dat, in de afgelopen 6 maanden, een medische professional hen heeft geïnformeerd, of een bloedtestresultaat heeft hoge gezonde LDL-waarden (low-density-lipoproteïne) aangetoond (voorkeursbereik, indien bekend: 130-159 mg/dL)
EN 2 of meer van de volgende 4 (waarden hebben de voorkeur, indien bekend):
- Low-healthy vasten High Density Lipoprotein (HDL < 50 mg/dL)
- Hoog-gezond nuchtere triglyceriden (TG 150-199 mg/dL)
- Hoge gezonde nuchtere bloedsuikerspiegel (glucose 100-126 mg/dL)
- Tailleomtrek> 40 inch voor mannen of> 35 inch voor vrouwen (dit kan zelf worden gemeten)
Ook
- Bereid en in staat om naar een Quest-locatie te reizen voor beide bloedafnames
- Bereid en in staat om 12 uur voorafgaand aan elke bloedafname te vasten (behalve water).
- Bereid en in staat om het studierooster na te leven (+/- 2 dagen)
- Bereid en in staat om online vragenlijsten in te vullen
- Bereid en in staat om regelmatig (dagelijks) e-mail te checken op studiegerelateerde berichten en e-mail te gebruiken als primair communicatiemiddel voor niet-spoedeisend studiegerelateerd contact met het onderzoeksteam
- Geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek besproken en ondertekend
- Bereid en in staat om veranderingen in voeding, slaap, stress, lichaamsbeweging en andere levensstijlfactoren die de studiestatistieken kunnen beïnvloeden, te vermijden
Bereid en in staat om het gebruik van de volgende supplementen tijdens het onderzoek te vermijden:
- Quercetine, Berberine, Rode Gist Rijst, Visolie, Bergamot Sap Extract, Pantethine, Vitamine D3 dosering meer dan 5.000IU per dag, Pterostilbeen, Gerijpte Knoflook, Fytosterolen, Niacine (kristallijn/zuur, geen niacinamide), Meriva/curcumine/kurkuma
Uitsluitingscriteria:
- Individuen die in NY, NJ, RI, SD, ND, HI of MD wonen (wegens gebrek aan beschikbaarheid van WellnessFX- of Quest-services)
- Personen die momenteel lipidenverlagende medicijnen gebruiken (inclusief statines) of deze in de afgelopen 6 maanden hebben gebruikt.
Personen die op dit moment consequent lipideverlagende supplementen (waaronder quercetine) gebruiken of hebben gebruikt in de afgelopen 4 weken. Uitgesloten supplementen zijn producten die het volgende bevatten:
o Berberine, rode gistrijst, visolie, extract van bergamotsap, panthine, vitamine D3 dosering meer dan 5.000 IE per dag, pterostilbeen, gerijpte knoflook, fytosterolen, niacine (kristallijn/zuur, geen niacinamide), meriva/curcumine/kurkuma
- Gediagnosticeerd met metabool syndroom
- Wordt behandeld voor hypertensie
- Bekende allergie of gevoeligheid voor een van de componenten van het voedingssupplement van de proef
- Myocardinfarct, coronaire bypassoperatie, percutane transluminale coronaire angioplastiek of stent binnen vijf jaar
- Bekende klinische symptomen van coronaire hartziekten
- Bekende klinische angina
- Geschiedenis van cerebrovasculair accident
- Creatinine > 2,5 mg/dL
- Chronische leverziekte met AST, ALT of alkalische fosfatase meer dan 1,5 keer normaal
- Bekende kanker binnen twee jaar
- Klinisch congestief hartfalen (systolische of diastolische CHF)
- Diabetes mellitus type 1 of type 2
- Gewoonlijk drinken (afsluiting naar goeddunken van PI met behulp van de volgende richtlijnen: 8 of meer drankjes per week) of een huidige roker/damper zijn
- Zwanger of borstvoeding
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen goedgekeurd anticonceptiemiddel gebruiken
- Geplande grote operatie tijdens het onderzoek (1 week voor de eerste bloedafname en tijdens de suppletie van 90 dagen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Quercetine fytosoom
Alle deelnemers krijgen Quercetine Phytosome
|
Alle deelnemers nemen gedurende 90 dagen driemaal daags 1 capsule Quercetine Phytosome (250 mg) in bij de maaltijd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in biologische leeftijdsscore van vóór (dag 0) tot na (dag 90) suppletie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Kwantitatieve veranderingen voor en na interventie in berekende metrieken van biologische leeftijd. Deze statistieken worden berekend door het Klemera-Doubal-algoritme toe te passen op een eigen reeks klinische metingen. (Schaal voor elke metriek: 0-120) (ref: https://academic.oup.com/biomedgerontology/article/74/Supplement_1/S52/5625183?login=true) |
90 dagen
|
|
Verandering in apolipoproteïne B van vóór (dag 0) tot na (dag 90) suppletie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Kwantitatieve veranderingen voor en na interventie in Apolipoproteïne B-test (Quest Diagnostics 91726) (Schaal: mg/dL)
|
90 dagen
|
|
Verandering in lipoproteïnefracties van vóór (dag 0) tot na (dag 90) suppletie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Kwantitatieve veranderingen voor en na interventie in lipoproteïnefractionering, ionenmobiliteitstest (Quest Diagnostics 91604) (Schaal: deeltjesaantal)
|
90 dagen
|
|
Kwaliteit van leven-schaal verandert van vóór (dag 0) tot na (dag 90) suppletie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Kwantitatieve veranderingen in de Quality of Life Scale (Schaal: 1-100 zoals bepaald door ref: http://www.jstor.org/stable/4034400)
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in levensstijl van vóór (dag 0) tot na (dag 90) suppletie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Kwantitatieve veranderingen tussen alle tijdstippen in metrieken van levensstijl gemeten door vragenlijst. Vragenlijst metrics en schalen: Stress: 1-10 (weinig of geen:1, extreem:10) Lichaamsbeweging: 1-10 (weinig of geen:1, extreem:10) Dieet: 1-10 (zeer ongezond:1, zeer gezond:10) Slaap: 1-10 (zeer slecht:1, uitstekend:10) |
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Phipps, ND, PhD, Thorne Research Inc.
- Hoofdonderzoeker: Loukia Lili, PhD, Thorne Research Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRIn-QP01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .