Efeitos da quercetina na saúde metabólica
6 de janeiro de 2023 atualizado por: Thorne Research Inc.
Avaliação de um modelo computacional que prevê os efeitos da quercetina na saúde metabólica usando idade biológica e outras métricas sanguíneas relacionadas a lipídios
A quercetina é um composto flavonoide natural amplamente encontrado em vegetais, frutas e nozes.
Tem uma longa história de uso como suplemento dietético.
Este estudo tem como objetivo avaliar os resultados de um modelo computacional sugerindo que a quercetina pode oferecer novos benefícios para a saúde metabólica.
Os participantes tomarão quercetina (como Quercetin Phytosome, uma formulação proprietária com propriedades de absorção aprimoradas) por 90 dias, mantendo hábitos de estilo de vida consistentes para estimar os efeitos líquidos da quercetina o máximo possível.
Amostras de sangue serão coletadas no início e no final do estudo para avaliar os efeitos da suplementação de quercetina nas métricas de saúde metabólica, como colesterol LDL, açúcar no sangue, função hepática, renal e imunológica e idade metabólica calculada.
Além disso, questionários serão preenchidos para garantir a conformidade com os requisitos do estudo e avaliar os potenciais benefícios da quercetina na qualidade de vida dos participantes.
Este trabalho fornecerá uma prova de conceito a partir de um modelo computacional de compostos nutracêuticos e proporá uma nova aplicação da quercetina no suporte ao metabolismo humano saudável.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após as etapas de admissão e inscrição, incluindo o consentimento, e aproximadamente uma semana antes do início das outras atividades do estudo, os participantes enviarão um questionário online para coletar dados básicos sobre fatores de estilo de vida, como dieta, exercícios, sono, estresse e qualidade de vida geral.
Durante este período, eles também receberão o suplemento do estudo e agendarão sua primeira coleta de sangue em uma instalação local da Quest Diagnostics.
Os participantes começarão a tomar o suplemento do estudo no dia seguinte à primeira coleta de sangue.
A dosagem do estudo consiste em uma cápsula de Quercetina Phytosome (Thorne Research, Inc.; 250 mg) tomada três vezes ao dia com as refeições durante 90 dias.
Aproximadamente uma semana depois de começar a tomar as doses do estudo e quinzenalmente a partir de então, os participantes preencherão um questionário online para monitorar o estilo de vida e os fatores de qualidade de vida.
O questionário final será preenchido no dia ou no dia seguinte à administração da última dose do estudo.
No dia seguinte à última dose do estudo, os participantes completarão uma segunda coleta de sangue na Quest Diagnostics.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- This is a remote study - participants will find a commercial lab location near them.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 20-70 anos
- Auto-relato de que, nos últimos 6 meses, um profissional médico os informou ou um resultado de exame de sangue mostrou níveis saudáveis de lipoproteína de baixa densidade (LDL) (intervalo preferencial, se conhecido: 130-159 mg/dL)
E 2 ou mais dos 4 seguintes (os valores são preferidos, se conhecidos):
- Lipoproteína de alta densidade em jejum pouco saudável (HDL < 50 mg/dL)
- Triglicerídeos em jejum altamente saudáveis (TG 150-199 mg/dL)
- Açúcar no sangue em jejum saudável (glicose 100-126 mg/dL)
- Circunferência da cintura > 40 in para homens ou > 35 in para mulheres (isso pode ser auto-medido)
Além disso
- Disposto e capaz de viajar para um local de Missão para ambas as coletas de sangue
- Disposto e capaz de jejuar (exceto água) por 12 horas antes de cada coleta de sangue
- Disposto e capaz de cumprir o cronograma de estudo (+/- 2 dias)
- Disposto e capaz de preencher questionários online
- Disposto e capaz de verificar o e-mail para mensagens relacionadas ao estudo regularmente (diariamente) e usar o e-mail como o principal meio de comunicação para contato não emergencial relacionado ao estudo com a equipe do estudo
- Consentimento informado para participar do estudo discutido e assinado
- Disposto e capaz de evitar mudanças na dieta, sono, estresse, exercícios e outros fatores de estilo de vida que possam influenciar as métricas do estudo
Disposto e capaz de evitar o uso dos seguintes suplementos durante o estudo:
- Quercetina, Berberina, Arroz Fermentado Vermelho, Óleo de Peixe, Extrato de Suco de Bergamota, Pantetina, Vitamina D3 dose diária acima de 5.000 UI, Pterostilbeno, Alho Envelhecido, Fitoesteróis, Niacina (cristalina/ácida, não niacinamida), Meriva/curcumina/açafrão
Critério de exclusão:
- Indivíduos que moram em NY, NJ, RI, SD, ND, HI ou MD (devido à falta de disponibilidade dos serviços WellnessFX ou Quest)
- Indivíduos que estão atualmente tomando algum medicamento hipolipemiante (incluindo estatinas) ou os tomaram nos últimos 6 meses.
Indivíduos que atualmente estão tomando ou tomaram quaisquer suplementos hipolipemiantes (incluindo quercetina) consistentemente nas últimas 4 semanas. Suplementos excluídos são produtos que contêm:
o Berberina, Arroz Fermentado Vermelho, Óleo de Peixe, Extrato de Suco de Bergamota, Pantetina, Vitamina D3 dose diária acima de 5.000 UI, Pterostilbeno, Alho Envelhecido, Fitoesteróis, Niacina (cristalina/ácida, não niacinamida), Meriva/curcumina/açafrão
- Diagnosticado com síndrome metabólica
- Em tratamento para hipertensão
- Alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer componente do suplemento nutricional do estudo
- Infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio, angioplastia coronária transluminal percutânea ou stent dentro de cinco anos
- Sintomas clínicos conhecidos de doença cardíaca coronária
- Angina clínica conhecida
- História de acidente vascular cerebral
- Creatinina > 2,5 mg/dL
- Doença hepática crônica com AST, ALT ou fosfatase alcalina acima de 1,5 vezes o normal
- Câncer conhecido em dois anos
- Insuficiência cardíaca congestiva clínica (ICC sistólica ou diastólica)
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- Beber habitualmente (corte a critério do PI usando as seguintes diretrizes: 8 ou mais drinques por semana) ou ser fumante/vaping atual
- grávida ou amamentando
- Mulheres em idade reprodutiva que não usam um contraceptivo aprovado
- Grande cirurgia planejada durante o estudo (1 semana antes da primeira coleta de sangue e durante os 90 dias de suplementação)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Quercetina Fitossomo
Todos os participantes receberão o Fitossomo de Quercetina
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Todos os participantes irão ingerir 1 cápsula de Quercetina Phytosome (250 mg) três vezes ao dia com as refeições durante 90 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação da idade biológica de antes (dia 0) para depois (dia 90) da suplementação
Prazo: 90 dias
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Mudanças quantitativas antes e depois da intervenção nas métricas calculadas da idade biológica. Essas métricas são calculadas aplicando o algoritmo Klemera-Doubal a um conjunto proprietário de medidas clínicas. (Escala para cada métrica: 0-120) (ref: https://academic.oup.com/biomedgerontology/article/74/Supplement_1/S52/5625183?login=true) |
90 dias
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Alteração na apolipoproteína B de antes (dia 0) para depois (dia 90) da suplementação
Prazo: 90 dias
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Alterações quantitativas antes e depois da intervenção no teste de Apolipoproteína B (Quest Diagnostics 91726) (Escala: mg/dL)
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90 dias
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Mudança nas Frações de Lipoproteína de antes (dia 0) para depois (dia 90) da suplementação
Prazo: 90 dias
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Alterações quantitativas antes e depois da intervenção no Fracionamento de Lipoproteínas, teste de Mobilidade Iônica (Quest Diagnostics 91604) (Escala: número de partículas)
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90 dias
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A escala de qualidade de vida muda de antes (dia 0) para depois (dia 90) da suplementação
Prazo: 90 dias
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Mudanças quantitativas na Escala de Qualidade de Vida (Escala: 1-100 conforme determinado por ref: http://www.jstor.org/stable/4034400)
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no estilo de vida de antes (dia 0) para depois (dia 90) da suplementação
Prazo: 90 dias
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Mudanças quantitativas entre quaisquer pontos de tempo em métricas de estilo de vida medidos por questionário. Métricas e escalas do questionário: Estresse: 1-10 (pouco ou nenhum:1, extremo:10) Exercício: 1-10 (pouco ou nenhum:1, extremo:10) Dieta: 1-10 (muito pouco saudável:1, muito saudável:10) Sono: 1-10 (muito ruim:1, excelente:10) |
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Phipps, ND, PhD, Thorne Research Inc.
- Investigador principal: Loukia Lili, PhD, Thorne Research Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRIn-QP01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .