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Effetti della quercetina sulla salute metabolica

6 gennaio 2023 aggiornato da: Thorne Research Inc.

Valutazione di un modello computazionale che prevede gli effetti della quercetina sulla salute metabolica utilizzando l'età biologica e altre metriche del sangue correlate ai lipidi

La quercetina è un composto flavonoide naturale ampiamente presente in verdure, frutta e noci. Ha una lunga storia di utilizzo come integratore alimentare. Questo studio mira a valutare i risultati di un modello computazionale che suggerisce che la quercetina può offrire nuovi benefici alla salute metabolica. I partecipanti assumeranno la quercetina (come Quercetin Phytosome, una formulazione brevettata con proprietà di assorbimento migliorate) per 90 giorni mantenendo le abitudini di vita coerenti per tutto il tempo per stimare il più possibile gli effetti netti della quercetina. I campioni di sangue saranno raccolti all'inizio e alla fine dello studio per valutare gli effetti dell'integrazione di quercetina sulle metriche di salute metabolica come colesterolo LDL, glicemia, fegato, reni e funzione immunitaria e l'età metabolica calcolata. Inoltre, i questionari saranno completati per garantire la conformità con i requisiti dello studio e valutare i potenziali benefici della quercetina nella qualità della vita dei partecipanti. Questo lavoro fornirà una prova di concetto da un modello computazionale di composti nutraceutici e propone una nuova applicazione della quercetina a sostegno del metabolismo umano sano.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo le fasi di assunzione e iscrizione, inclusa la fornitura del consenso, e circa una settimana prima dell'inizio di altre attività di studio, i partecipanti invieranno un questionario online per raccogliere dati di riferimento sui fattori dello stile di vita come dieta, esercizio fisico, sonno, stress e qualità generale della vita. Durante questo periodo riceveranno anche il supplemento dello studio e programmeranno il loro primo prelievo di sangue presso una struttura Quest Diagnostics locale. I partecipanti inizieranno a prendere il supplemento di studio il giorno dopo il loro primo prelievo di sangue. Il dosaggio dello studio consiste in una capsula di Quercetin Phytosome (Thorne Research, Inc.; 250 mg) assunta tre volte al giorno durante i pasti per 90 giorni. Circa una settimana dopo l'inizio dell'assunzione delle dosi dello studio, e successivamente bisettimanale, i partecipanti completeranno un questionario online per monitorare i fattori dello stile di vita e della qualità della vita. Il questionario finale sarà completato il giorno o il giorno successivo all'assunzione dell'ultima dose dello studio. Il giorno dopo l'ultima dose dello studio, i partecipanti completeranno un secondo prelievo di sangue presso Quest Diagnostics.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
        • This is a remote study - participants will find a commercial lab location near them.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 20-70 anni
  • Autodichiarazione che, negli ultimi 6 mesi, li ha informati un medico o che il risultato di un esame del sangue ha mostrato livelli di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) sani elevati (intervallo preferito, se noto: 130-159 mg/dL)

E 2 o più dei seguenti 4 (i valori sono preferiti, se noti):

  • Lipoproteine ​​ad alta densità a digiuno poco salutari (HDL <50 mg/dL)
  • Trigliceridi a digiuno molto salutari (TG 150-199 mg/dL)
  • Glicemia a digiuno molto salutare (Glucosio 100-126 mg/dL)
  • Circonferenza della vita > 40 pollici per gli uomini o > 35 pollici per le donne (può essere misurata autonomamente)

Anche

  • Disposto e in grado di viaggiare verso un luogo della missione per entrambi i prelievi di sangue
  • Disposto e in grado di digiunare (tranne l'acqua) per 12 ore prima di ogni prelievo di sangue
  • Disponibilità e capacità di rispettare il programma di studio (+/- 2 giorni)
  • Disponibile e in grado di completare questionari online
  • Disponibilità e capacità di controllare la posta elettronica per i messaggi relativi allo studio regolarmente (giornalmente) e di utilizzare la posta elettronica come principale mezzo di comunicazione per i contatti non urgenti relativi allo studio con il gruppo di studio
  • Consenso informato alla partecipazione allo studio discusso e firmato
  • Disponibilità e capacità di evitare di apportare modifiche alla dieta, al sonno, allo stress, all'esercizio fisico e ad altri fattori dello stile di vita che possono influenzare le metriche dello studio
  • Disponibilità e capacità di evitare l'uso dei seguenti integratori durante lo studio:

    • Quercetina, berberina, lievito di riso rosso, olio di pesce, estratto di succo di bergamotto, pantetina, dosaggio di vitamina D3 superiore a 5.000 UI al giorno, pterostilbene, aglio invecchiato, fitosteroli, niacina (cristallina/acida, non niacinamide), meriva/curcumina/curcuma

Criteri di esclusione:

  • Individui che vivono a NY, NJ, RI, SD, ND, HI o MD (a causa della mancanza di disponibilità dei servizi WellnessFX o Quest)
  • Individui che stanno attualmente assumendo farmaci ipolipemizzanti (comprese le statine) o li hanno assunti negli ultimi 6 mesi.
  • Individui che attualmente stanno assumendo o hanno assunto integratori ipolipemizzanti (compresa la quercetina) costantemente nelle ultime 4 settimane. Gli integratori esclusi sono prodotti che contengono:

    o Berberina, lievito di riso rosso, olio di pesce, estratto di succo di bergamotto, pantetina, dosaggio giornaliero di vitamina D3 superiore a 5.000 UI, pterostilbene, aglio invecchiato, fitosteroli, niacina (cristallina/acida, non niacinamide), meriva/curcumina/curcuma

  • Diagnosi di sindrome metabolica
  • In cura per l'ipertensione
  • Allergia o sensibilità nota a qualsiasi componente del supplemento nutrizionale della sperimentazione
  • Infarto miocardico, bypass coronarico, angioplastica coronarica transluminale percutanea o stent entro cinque anni
  • Sintomi clinici noti di malattia coronarica
  • Angina clinica nota
  • Storia di accidente cerebrovascolare
  • Creatinina > 2,5 mg/dL
  • Malattia epatica cronica con AST, ALT o fosfatasi alcalina oltre 1,5 volte il normale
  • Cancro noto entro due anni
  • Insufficienza cardiaca congestizia clinica (sistolica o diastolica CHF)
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Bere abitualmente (interruzione a discrezione del PI utilizzando le seguenti linee guida: 8 o più drink a settimana) o essere un fumatore/svapatore attuale
  • Incinta o allattamento
  • Donne in età fertile che non usano un contraccettivo approvato
  • Intervento chirurgico importante pianificato durante lo studio (1 settimana prima del primo prelievo di sangue e durante l'integrazione di 90 giorni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fitosoma di quercetina
Tutti i partecipanti riceveranno Quercetin Fitosoma
Tutti i partecipanti ingeriranno 1 capsula di Quercetin Phytosome (250 mg) tre volte al giorno durante i pasti per 90 giorni.
Altri nomi:
  • Quercetina
  • Quercefit
  • Estratto di Sophora japonica (fiore)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'età biologica da prima (giorno 0) a dopo (giorno 90) l'integrazione
Lasso di tempo: 90 giorni

Cambiamenti quantitativi prima e dopo l'intervento nelle metriche calcolate dell'età biologica.

Queste metriche vengono calcolate applicando l'algoritmo di Klemera-Doubal a un insieme proprietario di misure cliniche. (Scala per ogni parametro: 0-120) (ref: https://academic.oup.com/biomedgerontology/article/74/Supplement_1/S52/5625183?login=true)

90 giorni
Variazione dell'apolipoproteina B da prima (giorno 0) a dopo (giorno 90) l'integrazione
Lasso di tempo: 90 giorni
Cambiamenti quantitativi prima e dopo l'intervento nel test dell'apolipoproteina B (Quest Diagnostics 91726) (Scala: mg/dL)
90 giorni
Variazione delle frazioni lipoproteiche da prima (giorno 0) a dopo (giorno 90) l'integrazione
Lasso di tempo: 90 giorni
Cambiamenti quantitativi prima e dopo l'intervento nel frazionamento delle lipoproteine, test di mobilità ionica (Quest Diagnostics 91604) (scala: numero di particelle)
90 giorni
La scala della qualità della vita cambia da prima (giorno 0) a dopo (giorno 90) l'integrazione
Lasso di tempo: 90 giorni
Cambiamenti quantitativi nella scala della qualità della vita (scala: 1-100 come determinato dal riferimento: http://www.jstor.org/stable/4034400)
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo stile di vita cambia da prima (giorno 0) a dopo (giorno 90) l'integrazione
Lasso di tempo: 90 giorni

Cambiamenti quantitativi tra qualsiasi punto temporale nelle metriche dello stile di vita misurate dal questionario.

Metriche e scale del questionario:

Stress: 1-10 (poco o nessuno:1, estremo:10) Esercizio: 1-10 (poco o nessuno:1, estremo:10) Dieta: 1-10 (molto malsano:1, molto sano:10) Sonno: 1-10 (molto scarso:1, eccellente:10)

90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Phipps, ND, PhD, Thorne Research Inc.
  • Investigatore principale: Loukia Lili, PhD, Thorne Research Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fitosoma di quercetina

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