- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05297032
Effetti della quercetina sulla salute metabolica
Valutazione di un modello computazionale che prevede gli effetti della quercetina sulla salute metabolica utilizzando l'età biologica e altre metriche del sangue correlate ai lipidi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
- This is a remote study - participants will find a commercial lab location near them.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 20-70 anni
- Autodichiarazione che, negli ultimi 6 mesi, li ha informati un medico o che il risultato di un esame del sangue ha mostrato livelli di lipoproteine a bassa densità (LDL) sani elevati (intervallo preferito, se noto: 130-159 mg/dL)
E 2 o più dei seguenti 4 (i valori sono preferiti, se noti):
- Lipoproteine ad alta densità a digiuno poco salutari (HDL <50 mg/dL)
- Trigliceridi a digiuno molto salutari (TG 150-199 mg/dL)
- Glicemia a digiuno molto salutare (Glucosio 100-126 mg/dL)
- Circonferenza della vita > 40 pollici per gli uomini o > 35 pollici per le donne (può essere misurata autonomamente)
Anche
- Disposto e in grado di viaggiare verso un luogo della missione per entrambi i prelievi di sangue
- Disposto e in grado di digiunare (tranne l'acqua) per 12 ore prima di ogni prelievo di sangue
- Disponibilità e capacità di rispettare il programma di studio (+/- 2 giorni)
- Disponibile e in grado di completare questionari online
- Disponibilità e capacità di controllare la posta elettronica per i messaggi relativi allo studio regolarmente (giornalmente) e di utilizzare la posta elettronica come principale mezzo di comunicazione per i contatti non urgenti relativi allo studio con il gruppo di studio
- Consenso informato alla partecipazione allo studio discusso e firmato
- Disponibilità e capacità di evitare di apportare modifiche alla dieta, al sonno, allo stress, all'esercizio fisico e ad altri fattori dello stile di vita che possono influenzare le metriche dello studio
Disponibilità e capacità di evitare l'uso dei seguenti integratori durante lo studio:
- Quercetina, berberina, lievito di riso rosso, olio di pesce, estratto di succo di bergamotto, pantetina, dosaggio di vitamina D3 superiore a 5.000 UI al giorno, pterostilbene, aglio invecchiato, fitosteroli, niacina (cristallina/acida, non niacinamide), meriva/curcumina/curcuma
Criteri di esclusione:
- Individui che vivono a NY, NJ, RI, SD, ND, HI o MD (a causa della mancanza di disponibilità dei servizi WellnessFX o Quest)
- Individui che stanno attualmente assumendo farmaci ipolipemizzanti (comprese le statine) o li hanno assunti negli ultimi 6 mesi.
Individui che attualmente stanno assumendo o hanno assunto integratori ipolipemizzanti (compresa la quercetina) costantemente nelle ultime 4 settimane. Gli integratori esclusi sono prodotti che contengono:
o Berberina, lievito di riso rosso, olio di pesce, estratto di succo di bergamotto, pantetina, dosaggio giornaliero di vitamina D3 superiore a 5.000 UI, pterostilbene, aglio invecchiato, fitosteroli, niacina (cristallina/acida, non niacinamide), meriva/curcumina/curcuma
- Diagnosi di sindrome metabolica
- In cura per l'ipertensione
- Allergia o sensibilità nota a qualsiasi componente del supplemento nutrizionale della sperimentazione
- Infarto miocardico, bypass coronarico, angioplastica coronarica transluminale percutanea o stent entro cinque anni
- Sintomi clinici noti di malattia coronarica
- Angina clinica nota
- Storia di accidente cerebrovascolare
- Creatinina > 2,5 mg/dL
- Malattia epatica cronica con AST, ALT o fosfatasi alcalina oltre 1,5 volte il normale
- Cancro noto entro due anni
- Insufficienza cardiaca congestizia clinica (sistolica o diastolica CHF)
- Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
- Bere abitualmente (interruzione a discrezione del PI utilizzando le seguenti linee guida: 8 o più drink a settimana) o essere un fumatore/svapatore attuale
- Incinta o allattamento
- Donne in età fertile che non usano un contraccettivo approvato
- Intervento chirurgico importante pianificato durante lo studio (1 settimana prima del primo prelievo di sangue e durante l'integrazione di 90 giorni)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fitosoma di quercetina
Tutti i partecipanti riceveranno Quercetin Fitosoma
|
Tutti i partecipanti ingeriranno 1 capsula di Quercetin Phytosome (250 mg) tre volte al giorno durante i pasti per 90 giorni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio dell'età biologica da prima (giorno 0) a dopo (giorno 90) l'integrazione
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Cambiamenti quantitativi prima e dopo l'intervento nelle metriche calcolate dell'età biologica. Queste metriche vengono calcolate applicando l'algoritmo di Klemera-Doubal a un insieme proprietario di misure cliniche. (Scala per ogni parametro: 0-120) (ref: https://academic.oup.com/biomedgerontology/article/74/Supplement_1/S52/5625183?login=true) |
90 giorni
|
|
Variazione dell'apolipoproteina B da prima (giorno 0) a dopo (giorno 90) l'integrazione
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Cambiamenti quantitativi prima e dopo l'intervento nel test dell'apolipoproteina B (Quest Diagnostics 91726) (Scala: mg/dL)
|
90 giorni
|
|
Variazione delle frazioni lipoproteiche da prima (giorno 0) a dopo (giorno 90) l'integrazione
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Cambiamenti quantitativi prima e dopo l'intervento nel frazionamento delle lipoproteine, test di mobilità ionica (Quest Diagnostics 91604) (scala: numero di particelle)
|
90 giorni
|
|
La scala della qualità della vita cambia da prima (giorno 0) a dopo (giorno 90) l'integrazione
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Cambiamenti quantitativi nella scala della qualità della vita (scala: 1-100 come determinato dal riferimento: http://www.jstor.org/stable/4034400)
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lo stile di vita cambia da prima (giorno 0) a dopo (giorno 90) l'integrazione
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Cambiamenti quantitativi tra qualsiasi punto temporale nelle metriche dello stile di vita misurate dal questionario. Metriche e scale del questionario: Stress: 1-10 (poco o nessuno:1, estremo:10) Esercizio: 1-10 (poco o nessuno:1, estremo:10) Dieta: 1-10 (molto malsano:1, molto sano:10) Sonno: 1-10 (molto scarso:1, eccellente:10) |
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Phipps, ND, PhD, Thorne Research Inc.
- Investigatore principale: Loukia Lili, PhD, Thorne Research Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRIn-QP01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Fitosoma di quercetina
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute on Aging (NIA)Attivo, non reclutanteFragilità | HIV | Problemi di invecchiamento | PrefrailStati Uniti
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