Effekter av Quercetin på metabolisk hälsa
6 januari 2023 uppdaterad av: Thorne Research Inc.
Utvärdering av en beräkningsmodell som förutsäger effekterna av quercetin på metabol hälsa med hjälp av biologisk ålder och andra lipidrelaterade blodmått
Quercetin är en naturlig flavonoidförening som ofta finns i grönsaker, frukter och nötter.
Det har en lång historia av användning som kosttillskott.
Denna studie syftar till att bedöma resultat från en beräkningsmodell som tyder på att quercetin kan erbjuda nya fördelar för metabol hälsa.
Deltagarna kommer att ta quercetin (som Quercetin Phytosome, en patentskyddad formulering med förbättrade absorptionsegenskaper) i 90 dagar samtidigt som livsstilsvanorna bibehålls genomgående för att uppskatta nettoeffekterna av quercetin så mycket som möjligt.
Blodprover kommer att samlas in i början och slutet av studien för att bedöma effekterna av quercetintillskott på metaboliska hälsomått som LDL-kolesterol, blodsocker, lever, njure och immunfunktion och beräknad metabolisk ålder.
Dessutom kommer frågeformulär att fyllas i för att säkerställa efterlevnad av studiekraven och bedöma potentiella quercetinfördelar i deltagarnas livskvalitet.
Detta arbete kommer att ge ett proof-of-concept från en beräkningsmodell av nutraceutiska föreningar och föreslår en ny tillämpning av quercetin till stöd för hälsosam mänsklig metabolism.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter intags- och registreringssteg, inklusive att ge samtycke, och ungefär en vecka innan andra studieaktiviteter börjar, kommer deltagarna att skicka in ett online-frågeformulär för att samla in baslinjedata om livsstilsfaktorer som kost, träning, sömn, stress och allmän livskvalitet.
Under denna period kommer de också att få studietillägget och schemalägga sin första blodtagning på en lokal Quest Diagnostics-anläggning.
Deltagarna kommer att börja ta studietillägget dagen efter deras första blodtagning.
Studiedoseringen består av en kapsel Quercetin Phytosome (Thorne Research, Inc.; 250 mg) som tas tre gånger om dagen med måltider i 90 dagar.
Ungefär en vecka efter att ha börjat ta studiedoser, och varannan vecka därefter, kommer deltagarna att fylla i ett online frågeformulär för att övervaka livsstil och livskvalitetsfaktorer.
Det sista frågeformuläret kommer att fyllas i dagen för eller dagen efter att den sista studiedosen tagits.
Dagen efter den sista studiedosen kommer deltagarna att genomföra en andra blodtagning på Quest Diagnostics.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29486
- This is a remote study - participants will find a commercial lab location near them.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 20-70 år
- Självrapportering som, inom de senaste 6 månaderna, en läkare har informerat dem om, eller ett blodprovsresultat har visat höga hälsosamma nivåer av lågdensitetslipoprotein (LDL) (föredraget intervall, om känt: 130-159 mg/dL)
OCH 2 eller fler av följande 4 (värden är att föredra, om kända):
- Låghälsosam fastande högdensitetslipoprotein (HDL < 50 mg/dL)
- Hälsosamma fastande triglycerider (TG 150-199 mg/dL)
- Höghälsosamt fasteblodsocker (glukos 100-126 mg/dL)
- Midjemått > 40 tum för män eller > 35 tum för kvinnor (detta kan vara självuppmätt)
Också
- Vill och kan resa till en Quest-plats för båda blodtagningarna
- Vill och kan fasta (förutom vatten) i 12 timmar före varje blodtagning
- Vill och kan följa studieschemat (+/- 2 dagar)
- Villig och kan fylla i online frågeformulär
- Villig och kan kontrollera e-post för studierelaterade meddelanden regelbundet (dagligen) och att använda e-post som det primära kommunikationsmedlet för icke-nödstudierelaterad kontakt med studieteamet
- Informerat samtycke att delta i studien diskuteras och undertecknas
- Vill och kan undvika att göra ändringar i kost, sömn, stress, träning och andra livsstilsfaktorer som kan påverka studiens mätvärden
Vill och kan undvika användning av följande kosttillskott under studien:
- Quercetin, berberin, rött jästris, fiskolja, bergamottjuiceextrakt, pantetin, vitamin D3 dosering över 5 000 IE dagligen, pterostilben, lagrad vitlök, fytosteroler, niacin (kristallin/syra, inte niacinamid), meriva/kurkumin/gurkmeja
Exklusions kriterier:
- Individer som bor i NY, NJ, RI, SD, ND, HI eller MD (på grund av bristande tillgång till WellnessFX- eller Quest-tjänster)
- Individer som för närvarande tar några lipidsänkande mediciner (inklusive statiner) eller har tagit dem under de senaste 6 månaderna.
Individer som för närvarande tar eller har tagit några lipidsänkande tillskott (inklusive quercetin) konsekvent under de senaste 4 veckorna. Undantagna kosttillskott är produkter som innehåller:
o Berberin, rött jästris, fiskolja, bergamottjuiceextrakt, pantetin, vitamin D3 dosering över 5 000 IE dagligen, pterostilben, lagrad vitlök, fytosteroler, niacin (kristallin/syra, inte niacinamid), meriva/curcumin/gurkmeja
- Diagnostiserats med metabolt syndrom
- Behandlas för högt blodtryck
- Känd allergi eller känslighet mot några komponenter i försökets näringstillskott
- Hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantation, perkutan transluminal kranskärlsplastik eller stent inom fem år
- Kända kliniska symtom på kranskärlssjukdom
- Känd klinisk angina
- Historik av cerebrovaskulär olycka
- Kreatinin > 2,5 mg/dL
- Kronisk leversjukdom med ASAT, ALAT eller alkaliskt fosfatas över 1,5 gånger normalt
- Känd cancer inom två år
- Klinisk kongestiv hjärtsvikt (systolisk eller diastolisk CHF)
- Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
- Vanligt drickande (avbrott efter PI:s bedömning enligt följande riktlinjer: 8 eller fler drinkar i veckan) eller att vara en aktuell rökare/vaping
- Gravid eller ammande
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder ett godkänt preventivmedel
- Planerad större operation under studien (1 vecka före första blodtagningen och under 90-dagars-tillskottet)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Quercetin Phytosome
Alla deltagare kommer att få Quercetin Phytosome
|
Alla deltagare kommer att inta 1 kapsel Quercetin Phytosome (250 mg) tre gånger dagligen med måltider i 90 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i biologisk ålderspoäng från före (dag 0) till efter (dag 90) tillskott
Tidsram: 90 dagar
|
Kvantitativa förändringar före och efter intervention i beräknade mått på biologisk ålder. Dessa mätvärden beräknas genom att tillämpa Klemera-Doubal-algoritmen på en egen uppsättning av kliniska mätningar. (Skala för varje mätvärde: 0-120) (ref: https://academic.oup.com/biomedgerontology/article/74/Supplement_1/S52/5625183?login=true) |
90 dagar
|
|
Förändring i Apolipoprotein B från före (dag 0) till efter (dag 90) tillskott
Tidsram: 90 dagar
|
Kvantitativa förändringar före och efter intervention i Apolipoprotein B-test (Quest Diagnostics 91726) (Skala: mg/dL)
|
90 dagar
|
|
Förändring i lipoproteinfraktioner från före (dag 0) till efter (dag 90) tillskott
Tidsram: 90 dagar
|
Kvantitativa förändringar före och efter intervention i lipoproteinfraktionering, jonmobilitetstest (Quest Diagnostics 91604) (Skala: partikelnummer)
|
90 dagar
|
|
Livskvalitetsskalan ändras från före (dag 0) till efter (dag 90) tillskott
Tidsram: 90 dagar
|
Kvantitativa förändringar i livskvalitetsskalan (Skala: 1-100 enligt ref: http://www.jstor.org/stable/4034400)
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livsstilsförändringar från före (dag 0) till efter (dag 90) tillskott
Tidsram: 90 dagar
|
Kvantitativa förändringar mellan alla tidpunkter i mått på livsstil mätt med frågeformulär. Frågeformulärsmått och skalor: Stress: 1-10 (lite eller ingen:1, extrem:10) Träning: 1-10 (lite eller ingen:1, extrem:10) Kost: 1-10 (mycket ohälsosam:1, mycket hälsosam:10) Sömn: 1-10 (mycket dålig:1, utmärkt:10) |
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Phipps, ND, PhD, Thorne Research Inc.
- Huvudutredare: Loukia Lili, PhD, Thorne Research Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
2 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2022
Första postat (Faktisk)
25 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRIn-QP01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .