Efectos de la quercetina en la salud metabólica
6 de enero de 2023 actualizado por: Thorne Research Inc.
Evaluación de un modelo computacional que predice los efectos de la quercetina en la salud metabólica utilizando la edad biológica y otras métricas sanguíneas relacionadas con los lípidos
La quercetina es un compuesto flavonoide natural que se encuentra ampliamente en vegetales, frutas y nueces.
Tiene una larga historia de uso como suplemento dietético.
Este estudio tiene como objetivo evaluar los resultados de un modelo computacional que sugiere que la quercetina puede ofrecer nuevos beneficios para la salud metabólica.
Los participantes tomarán quercetina (como fitosoma de quercetina, una formulación patentada con propiedades de absorción mejoradas) durante 90 días mientras mantienen hábitos de estilo de vida consistentes en todo momento para estimar los efectos netos de la quercetina tanto como sea posible.
Se recolectarán muestras de sangre al principio y al final del estudio para evaluar los efectos de la suplementación con quercetina en las métricas de salud metabólica, como el colesterol LDL, el azúcar en la sangre, la función hepática, renal e inmunológica y la edad metabólica calculada.
Además, se completarán cuestionarios para garantizar el cumplimiento de los requisitos del estudio y evaluar los posibles beneficios de la quercetina en la calidad de vida de los participantes.
Este trabajo proporcionará una prueba de concepto a partir de un modelo computacional de compuestos nutracéuticos y propondrá una nueva aplicación de quercetina para apoyar el metabolismo humano saludable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de los pasos de admisión e inscripción, incluido el consentimiento, y aproximadamente una semana antes de que comiencen otras actividades del estudio, los participantes enviarán un cuestionario en línea para recopilar datos de referencia sobre los factores del estilo de vida, como la dieta, el ejercicio, el sueño, el estrés y la calidad de vida en general.
Durante este período, también recibirán el complemento del estudio y programarán su primera extracción de sangre en un centro local de Quest Diagnostics.
Los participantes comenzarán a tomar el suplemento del estudio el día después de su primera extracción de sangre.
La dosificación del estudio consiste en una cápsula de fitosoma de quercetina (Thorne Research, Inc.; 250 mg) que se toma tres veces al día con las comidas durante 90 días.
Aproximadamente una semana después de comenzar a tomar las dosis del estudio, y cada dos semanas a partir de entonces, los participantes completarán un cuestionario en línea para controlar el estilo de vida y los factores de calidad de vida.
El cuestionario final se completará el día o el día posterior a la toma de la última dosis del estudio.
El día después de la última dosis del estudio, los participantes completarán una segunda extracción de sangre en Quest Diagnostics.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- This is a remote study - participants will find a commercial lab location near them.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 20-70 años
- Autoinforme que, en los últimos 6 meses, un profesional médico les ha informado o un resultado de un análisis de sangre ha mostrado niveles saludables de lipoproteína de baja densidad (LDL) altos (rango preferido, si se conoce: 130-159 mg/dL)
Y 2 o más de los 4 siguientes (se prefieren los valores, si se conocen):
- Lipoproteína de alta densidad (HDL < 50 mg/dL) en ayunas poco saludable
- Triglicéridos en ayunas saludables (TG 150-199 mg/dL)
- Nivel alto de azúcar en la sangre en ayunas (Glucosa 100-126 mg/dL)
- Circunferencia de la cintura > 40 pulgadas para hombres o > 35 pulgadas para mujeres (esto puede ser automedido)
también
- Dispuesto y capaz de viajar a una ubicación de Quest para ambas extracciones de sangre
- Dispuesto y capaz de ayunar (excepto agua) durante 12 horas antes de cada extracción de sangre
- Dispuesto y capaz de cumplir con el horario de estudio (+/- 2 días)
- Dispuesto y capaz de completar cuestionarios en línea
- Dispuesto y capaz de revisar el correo electrónico para mensajes relacionados con el estudio regularmente (diariamente) y usar el correo electrónico como el principal medio de comunicación para el contacto relacionado con el estudio que no sea de emergencia con el equipo del estudio.
- Consentimiento informado para participar en el estudio discutido y firmado
- Dispuesto y capaz de evitar hacer cambios en la dieta, el sueño, el estrés, el ejercicio y otros factores del estilo de vida que pueden influir en las métricas del estudio
Dispuesto y capaz de evitar el uso de los siguientes suplementos durante el estudio:
- Quercetina, berberina, arroz de levadura roja, aceite de pescado, extracto de jugo de bergamota, pantetina, dosis de vitamina D3 de más de 5000 UI diarias, pterostilbeno, ajo envejecido, fitoesteroles, niacina (cristalina/ácida, no niacinamida), meriva/curcumina/cúrcuma
Criterio de exclusión:
- Individuos que viven en NY, NJ, RI, SD, ND, HI o MD (debido a la falta de disponibilidad de los servicios de WellnessFX o Quest)
- Individuos que actualmente están tomando algún medicamento para reducir los lípidos (incluidas las estatinas) o los han tomado en los últimos 6 meses.
Individuos que actualmente están tomando o han tomado suplementos para reducir los lípidos (incluida la quercetina) de manera constante en las últimas 4 semanas. Los suplementos excluidos son productos que contienen:
o Berberina, arroz de levadura roja, aceite de pescado, extracto de jugo de bergamota, pantetina, dosis de vitamina D3 de más de 5000 UI diarias, pterostilbeno, ajo añejo, fitoesteroles, niacina (cristalina/ácida, no niacinamida), meriva/curcumina/cúrcuma
- Diagnosticado con síndrome metabólico
- Ser tratado por hipertensión
- Alergia conocida o sensibilidad a cualquiera de los componentes del suplemento nutricional del ensayo.
- Infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria, angioplastia coronaria transluminal percutánea o stent dentro de los cinco años
- Síntomas clínicos conocidos de enfermedad coronaria
- Angina clínica conocida
- Historia de accidente cerebrovascular
- Creatinina > 2,5 mg/dL
- Enfermedad hepática crónica con AST, ALT o fosfatasa alcalina por encima de 1,5 veces lo normal
- Cáncer conocido dentro de dos años
- Insuficiencia cardíaca congestiva clínica (CHF sistólica o diastólica)
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- Consumo habitual de alcohol (corte a discreción del PI utilizando las siguientes pautas: 8 o más tragos a la semana) o ser fumador/vapeador actual
- embarazada o amamantando
- Mujeres en edad fértil que no usan un anticonceptivo aprobado
- Cirugía mayor planificada durante el estudio (1 semana antes de la primera extracción de sangre y durante la suplementación de 90 días)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fitosoma de quercetina
Todos los participantes recibirán fitosoma de quercetina
|
Todos los participantes ingerirán 1 cápsula de fitosoma de quercetina (250 mg) tres veces al día con las comidas durante 90 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la edad biológica desde antes (día 0) hasta después (día 90) de la suplementación
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Cambios cuantitativos antes y después de la intervención en métricas calculadas de edad biológica. Estas métricas se calculan aplicando el algoritmo Klemera-Doubal a un conjunto patentado de medidas clínicas. (Escala para cada métrica: 0-120) (ref: https://academic.oup.com/biomedgerontology/article/74/Supplement_1/S52/5625183?login=true) |
90 dias
|
|
Cambio en la apolipoproteína B desde antes (día 0) hasta después (día 90) de la suplementación
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Cambios cuantitativos antes y después de la intervención en la prueba de Apolipoproteína B (Quest Diagnostics 91726) (Escala: mg/dL)
|
90 dias
|
|
Cambio en las fracciones de lipoproteínas desde antes (día 0) hasta después (día 90) de la suplementación
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Cambios cuantitativos antes y después de la intervención en el fraccionamiento de lipoproteínas, prueba de movilidad de iones (Quest Diagnostics 91604) (Escala: número de partículas)
|
90 dias
|
|
La escala de calidad de vida cambia desde antes (día 0) hasta después (día 90) de la suplementación
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Cambios cuantitativos en The Quality of Life Scale (Escala: 1-100 según lo determinado por ref: http://www.jstor.org/stable/4034400)
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el estilo de vida desde antes (día 0) hasta después (día 90) de la suplementación
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Cambios cuantitativos entre cualquier punto de tiempo en métricas de estilo de vida medidas por cuestionario. Métricas y escalas del cuestionario: Estrés: 1-10 (poco o nada: 1, extremo: 10) Ejercicio: 1-10 (poco o nada: 1, extremo: 10) Dieta: 1-10 (muy poco saludable: 1, muy saludable: 10) Sueño: 1-10 (muy pobre: 1, excelente: 10) |
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Phipps, ND, PhD, Thorne Research Inc.
- Investigador principal: Loukia Lili, PhD, Thorne Research Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRIn-QP01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .