Wpływ kwercetyny na zdrowie metaboliczne
6 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Thorne Research Inc.
Ocena modelu obliczeniowego, który przewiduje wpływ kwercetyny na zdrowie metaboliczne przy użyciu wieku biologicznego i innych wskaźników krwi związanych z lipidami
Kwercetyna to naturalny związek flawonoidowy powszechnie występujący w warzywach, owocach i orzechach.
Ma długą historię stosowania jako suplement diety.
To badanie ma na celu ocenę wyników z modelu obliczeniowego sugerującego, że kwercetyna może oferować nowe korzyści dla zdrowia metabolicznego.
Uczestnicy będą przyjmować kwercetynę (jako fitosom kwercetyny, zastrzeżoną formułę o ulepszonych właściwościach wchłaniania) przez 90 dni, zachowując spójny styl życia, aby oszacować efekty netto kwercetyny w jak największym stopniu.
Próbki krwi zostaną pobrane na początku i na końcu badania w celu oceny wpływu suplementacji kwercetyny na wskaźniki zdrowia metabolicznego, takie jak cholesterol LDL, poziom cukru we krwi, funkcje wątroby, nerek i układu odpornościowego oraz obliczony wiek metaboliczny.
Ponadto zostaną wypełnione kwestionariusze, aby zapewnić zgodność z wymogami badania i ocenić potencjalne korzyści kwercetyny w jakości życia uczestników.
Ta praca dostarczy dowodu koncepcji z modelu obliczeniowego związków nutraceutycznych i zaproponuje nowe zastosowanie kwercetyny w celu wsparcia zdrowego metabolizmu człowieka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po przyjęciu i rejestracji, w tym wyrażeniu zgody, i około tydzień przed rozpoczęciem innych działań badawczych, uczestnicy prześlą kwestionariusz online w celu zebrania podstawowych danych dotyczących czynników stylu życia, takich jak dieta, ćwiczenia, sen, stres i ogólna jakość życia.
W tym okresie otrzymają również dodatek do badania i umówią się na pierwsze pobranie krwi w lokalnej placówce Quest Diagnostics.
Uczestnicy rozpoczną przyjmowanie suplementu badawczego następnego dnia po pierwszym pobraniu krwi.
Dawkowanie w badaniu obejmuje jedną kapsułkę fitosomu kwercetyny (Thorne Research, Inc.; 250 mg) przyjmowaną trzy razy dziennie z posiłkami przez 90 dni.
Około tydzień po rozpoczęciu przyjmowania badanych dawek, a następnie co dwa tygodnie, uczestnicy będą wypełniać kwestionariusz online w celu monitorowania stylu życia i czynników związanych z jakością życia.
Ostateczny kwestionariusz zostanie wypełniony w dniu lub w dniu następującym po przyjęciu ostatniej dawki badanej.
Dzień po przyjęciu ostatniej dawki badawczej uczestnicy przejdą drugie pobieranie krwi w Quest Diagnostics.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
- This is a remote study - participants will find a commercial lab location near them.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 20-70 lat
- Samodzielne oświadczenie, że w ciągu ostatnich 6 miesięcy pracownik służby zdrowia poinformował ich o tym lub wynik badania krwi wykazał wysoki poziom lipoprotein o małej gęstości (LDL) dla zdrowia (preferowany zakres, jeśli jest znany: 130-159 mg/dL)
ORAZ 2 lub więcej z następujących 4 (wartości są preferowane, jeśli są znane):
- Niskozdrowa lipoproteina o wysokiej gęstości na czczo (HDL < 50 mg/dL)
- Wysokozdrowe trójglicerydy na czczo (TG 150-199 mg/dL)
- Wysoki zdrowy poziom cukru we krwi na czczo (glukoza 100-126 mg/dL)
- Obwód talii > 40 cali dla mężczyzn lub > 35 cali dla kobiet (można to zrobić samodzielnie)
Także
- Chętny i zdolny do podróży do lokalizacji Wyprawy w celu obu pobrań krwi
- Chęć i zdolność do poszczenia (z wyjątkiem wody) przez 12 godzin przed każdym pobraniem krwi
- Chęć i zdolność do przestrzegania harmonogramu studiów (+/- 2 dni)
- Chęć i umiejętność wypełniania kwestionariuszy online
- Chęć i możliwość regularnego (codziennego) sprawdzania poczty e-mail pod kątem wiadomości związanych z badaniem oraz używania poczty e-mail jako podstawowego środka komunikacji w kontaktach niezwiązanych z badaniem w sytuacjach nagłych z zespołem badawczym
- Omówiono i podpisano świadomą zgodę na udział w badaniu
- Chęć i zdolność do unikania zmian w diecie, śnie, stresie, ćwiczeniach i innych czynnikach stylu życia, które mogą wpływać na wskaźniki badania
Chęć i możliwość uniknięcia stosowania następujących suplementów podczas badania:
- Kwercetyna, berberyna, czerwony ryż drożdżowy, olej rybny, ekstrakt z soku z bergamotki, pantetyna, witamina D3 w dawce ponad 5000 IU dziennie, pterostilben, dojrzały czosnek, fitosterole, niacyna (krystaliczna/kwasowa, nie niacynamid), meriva/kurkumina/kurkuma
Kryteria wyłączenia:
- Osoby mieszkające w NY, NJ, RI, SD, ND, HI lub MD (ze względu na brak dostępności usług WellnessFX lub Quest)
- Osoby, które obecnie przyjmują leki obniżające poziom lipidów (w tym statyny) lub przyjmowały je w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Osoby, które obecnie przyjmują lub przyjmowały suplementy obniżające poziom lipidów (w tym kwercetynę) konsekwentnie w ciągu ostatnich 4 tygodni. Wyłączone suplementy to produkty zawierające:
o Berberyna, czerwony ryż drożdżowy, olej rybi, ekstrakt z soku z bergamotki, pantetyna, witamina D3 w dawce ponad 5000 IU dziennie, pterostilben, dojrzały czosnek, fitosterole, niacyna (krystaliczna/kwasowa, nie niacynamid), Meriva/kurkumina/kurkuma
- Zdiagnozowano zespół metaboliczny
- Leczy się na nadciśnienie
- Znana alergia lub nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki suplementu diety w badaniu
- Zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa lub stent w ciągu pięciu lat
- Znane kliniczne objawy choroby niedokrwiennej serca
- Znana klinicznie dławica piersiowa
- Historia incydentu naczyniowo-mózgowego
- Kreatynina > 2,5 mg/dl
- Przewlekła choroba wątroby z aktywnością AST, ALT lub fosfatazy alkalicznej powyżej 1,5 razy normy
- Znany rak w ciągu dwóch lat
- Kliniczna zastoinowa niewydolność serca (skurczowa lub rozkurczowa CHF)
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2
- Nawykowe picie (odcięcie według uznania PI przy użyciu następujących wskazówek: 8 lub więcej drinków tygodniowo) lub bycie obecnym palaczem/waporyzatorem
- W ciąży lub karmiące
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące zatwierdzonego środka antykoncepcyjnego
- Planowana duża operacja w trakcie badania (1 tydzień przed pierwszym pobraniem krwi oraz w trakcie 90-dniowej suplementacji)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fitosom kwercetyny
Wszyscy uczestnicy otrzymają fitosom kwercetyny
|
Wszyscy uczestnicy będą spożywać 1 kapsułkę fitosomu kwercetyny (250 mg) trzy razy dziennie z posiłkami przez 90 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku wieku biologicznego od przed (dzień 0) do po (dzień 90) suplementacji
Ramy czasowe: 90 dni
|
Ilościowe zmiany przed i po interwencji w obliczonych metrykach wieku biologicznego. Metryki te są obliczane przez zastosowanie algorytmu Klemera-Doubala do zastrzeżonego zestawu miar klinicznych. (Skala dla każdej metryki: 0-120) (ref: https://academic.oup.com/biomedgerontology/article/74/Supplement_1/S52/5625183?login=true) |
90 dni
|
|
Zmiana apolipoproteiny B od przed (dzień 0) do po (dzień 90) suplementacji
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmiany ilościowe przed i po interwencji w teście apolipoproteiny B (Quest Diagnostics 91726) (skala: mg/dl)
|
90 dni
|
|
Zmiana frakcji lipoprotein od przed (dzień 0) do po (dzień 90) suplementacji
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmiany ilościowe przed i po interwencji we frakcjonowaniu lipoprotein, teście ruchliwości jonów (Quest Diagnostics 91604) (skala: liczba cząstek)
|
90 dni
|
|
Skala Jakości Życia zmienia się od przed (dzień 0) do po (dzień 90) suplementacji
Ramy czasowe: 90 dni
|
Ilościowe zmiany w skali jakości życia (skala: 1-100 zgodnie z ref: http://www.jstor.org/stable/4034400)
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stylu życia od przed (dzień 0) do po (dzień 90) suplementacji
Ramy czasowe: 90 dni
|
Ilościowe zmiany między dowolnymi punktami czasowymi w metrykach stylu życia mierzonych za pomocą kwestionariusza. Metryki i skale kwestionariusza: Stres: 1-10 (niewielki lub żaden: 1, ekstremalny: 10) Ćwiczenia: 1-10 (niewielki lub żaden: 1, skrajny: 10) Dieta: 1-10 (bardzo niezdrowy: 1, bardzo zdrowy: 10) Sen: 1-10 (bardzo słaba: 1, doskonała: 10) |
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Phipps, ND, PhD, Thorne Research Inc.
- Główny śledczy: Loukia Lili, PhD, Thorne Research Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRIn-QP01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .