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エピジェネティックおよび細胞マーカーに対するヒト母乳サプリメントの影響

2022年9月7日 更新者：TruDiagnostic
これは、トゥルラクタサプリメントが生物学的年齢、睡眠の質、免疫システム、健康マーカーに及ぼす影響を評価するための試験です.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

人の母乳は、大人の母乳の特定の要素と同様に、乳児で広く研究されています. しかし、これらの研究のいずれも、成人における生の母乳の有効性を扱っていません. さらに、母乳を粉末に変換してからカプセル化するアドベンタ バイオサイエンス独自のプロセスは研究されていません。 母乳カプセル Trulacta の初期の顧客は、信じられないほどの結果を経験しています。睡眠の増加、痛みや膨満感の軽減、重度の病気によって引き起こされる症状の軽減または除去から. 4Life社と提携したTrulactaの初期の分析では、Trulactaの粉乳は、制御された環境でナチュラルキラー細胞と高い免疫活性レベルを持っていることが示されました.

この非無作為化前向き臨床試験の目的は、睡眠の質、軽度の慢性炎症、免疫調節、代謝の健康、エピジェネティックな老化に対するヒト母乳サプリメントの 90 日間の補給の効果を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • 募集
        • Central Florida Wellness
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • あらゆる民族の男性と女性。
  • 年齢範囲 - 18 - 85 歳 (包括的)
  • -参加者は、治療計画と臨床検査を順守できなければなりません
  • 参加者は英語を流暢に読み、書き、話すことができなければなりません
  • 参加者は確立されたプライマリケア提供者を持っている必要があります
  • -参加者は、研究期間中、1日あたり2カプセルを喜んで消費できる必要があります
  • 参加者は携帯電話とインターネット接続を持っている必要があります

除外基準:

  • 乳糖不耐症の自己申告歴のある患者
  • -非黒色腫皮膚がんを除く、過去2年間のがんの病歴または存在。
  • 既知の免疫系の問題または免疫不全疾患
  • -免疫ダウンレギュレーションによって再活性化される可能性のあるウイルス性疾患の病歴
  • -臨床的に重要な急性または不安定な心血管および脳血管（脳卒中）疾患の存在
  • -スクリーニング前の6か月間の一過性脳虚血発作の診断
  • C型肝炎またはHIVに感染している参加者
  • -過去4週間の活動性感染の存在
  • -その他の病気、精神障害、アルコールまたは化学物質依存症であり、臨床研究者の意見では、参加者を研究に参加するのに不適切にする
  • -検査に必要な血液サンプルを提供できない、または提供したくない
  • 既知の処方免疫調節製品の現在または以前の使用 (例: グルココルチコイド、TNF-α阻害剤) 試験開始前の月。
  • -凝固障害を含む血液疾患の既知の病歴
  • -現在の妊娠、研究期間中に計画された妊娠の試み、または避妊を使用していない性的に活発な女性、および授乳中/授乳中の女性
  • -治験責任医師が研究プロトコルを遵守する可能性が低いと見なした人（例： 不遵守の履歴、貧弱なフォローアップの履歴、複数または複雑なスケジュールの競合の証拠)。
  • 研究期間中に計画された外科的処置
  • -減量に積極的に取り組んでいる参加者、または治験を妨げる可能性のある治験期間中に新しい薬を開始した参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Trulacta 母乳サプリメント
1 日 1 回の Trulacta サプリメント
ダイエットサプリメント：Trulacta 母乳サプリメント
毎日1つのサプリメント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エピジェネティックな時代
時間枠：テストでは、ベースラインから3か月のサプリメントの完了までの結果を比較します
850kEPIC アレイで DNA メチル化テストを完了
テストでは、ベースラインから3か月のサプリメントの完了までの結果を比較します

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質
時間枠：評価は、ベースラインとサプリメントの3か月後に完了したテストを比較します
患者は、ベースライン時、毎月、および介入の完了後に、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を完了します。
評価は、ベースラインとサプリメントの3か月後に完了したテストを比較します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

TruDiagnostic

協力者

Adventa Biosciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (予期された)

2022年12月1日

研究の完了 (予期された)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月16日

最初の投稿 (実際)

2022年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月7日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AB-BMA-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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