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L'impact d'un supplément de lait maternel humain sur les marqueurs épigénétiques et cellulaires

7 septembre 2022 mis à jour par: TruDiagnostic
Il s'agit d'un essai visant à évaluer les effets du supplément Trulacta sur l'âge biologique, la qualité du sommeil, le système immunitaire et les marqueurs de bien-être.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lait maternel humain a été largement étudié chez les bébés, tout comme certains éléments du lait maternel chez les adultes. Cependant, aucune de ces études n'aborde l'efficacité du lait maternel cru chez les adultes. De plus, le processus exclusif d'Adventa Bioscience consistant à convertir le lait maternel en une poudre qui est ensuite encapsulée n'a pas été étudié. Les premiers clients de la capsule de lait maternel, Trulacta, ont obtenu des résultats incroyables ; d'un sommeil accru, d'une réduction de la douleur et des ballonnements et de la réduction ou de l'élimination des symptômes causés par des maladies graves. Une première analyse de Trulacta en partenariat avec une société 4Life, a montré que la poudre de lait contenue dans Trulacta a un niveau d'activité immunologique élevé avec des cellules Natural Killer dans un environnement contrôlé.

Le but de cet essai clinique prospectif non randomisé est d'évaluer l'effet de 90 jours de supplémentation avec un supplément de lait maternel humain sur la qualité du sommeil, l'inflammation chronique de bas grade, l'immunomodulation, la santé métabolique et le vieillissement épigénétique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32819
        • Recrutement
        • Central Florida Wellness
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de toute ethnie.
  • Tranche d'âge - 18 - 85 ans (inclus)
  • Le participant doit être en mesure de se conformer au plan de traitement et aux tests de laboratoire
  • Le participant doit être capable de lire, écrire et parler couramment l'anglais
  • Le participant doit avoir un fournisseur de soins primaires établi
  • Le participant doit être disposé et capable de consommer 2 gélules par jour pendant toute la durée de la période d'étude
  • Le participant doit disposer d'un téléphone portable et d'une connexion Internet

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents autodéclarés d'intolérance au lactose
  • Antécédents ou présence de cancer au cours des 2 années précédentes, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
  • Problèmes connus du système immunitaire ou maladie d'immunodéficience
  • Antécédents de maladie virale pouvant être réactivée par une régulation immunitaire négative
  • Présence d'une maladie cardiovasculaire et cérébrovasculaire (AVC) aiguë ou instable cliniquement significative
  • Diagnostic d'un accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Participants infectés par l'hépatite C ou le VIH
  • Présence d'une infection active au cours des 4 semaines précédentes
  • Toute autre maladie, trouble psychiatrique, dépendance à l'alcool ou aux produits chimiques qui, de l'avis de l'investigateur clinique, rendrait un participant inapte à participer à l'étude
  • Incapable ou refusant de fournir l'échantillon de sang requis pour les tests
  • Utilisation actuelle ou antérieure de produits immunomodulateurs sur ordonnance connus (par ex. glucocorticoïdes, inhibiteurs du TNF-alpha) dans le mois précédant le début de l'essai.
  • Antécédents connus de dyscrasie sanguine, y compris coagulopathie
  • Grossesse en cours, tentatives planifiées de concevoir pendant la période d'étude ou femmes sexuellement actives n'utilisant pas de contraception, ainsi que femmes allaitantes/allaitantes
  • Toute personne considérée par l'investigateur clinique comme ayant une faible probabilité de se conformer au protocole de l'étude (par ex. preuve d'antécédents de non-conformité, antécédents de mauvais suivi, conflits d'horaire multiples ou complexes).
  • Intervention chirurgicale prévue pendant la période d'étude
  • Les participants qui sont activement engagés dans la perte de poids ou qui ont commencé tout nouveau médicament pendant la durée de l'essai qui peut potentiellement interférer avec l'étude, tel que jugé approprié par l'investigateur clinique principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Supplément de lait maternel Trulacta
Supplément Trulacta une fois par jour
Complément alimentaire: Supplément de lait maternel Trulacta
un supplément par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge épigénétique
Délai: Les tests compareront les résultats de la ligne de base à la fin des 3 mois de supplément
Test de méthylation de l'ADN réalisé avec un réseau 850kEPIC
Les tests compareront les résultats de la ligne de base à la fin des 3 mois de supplément

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil
Délai: L'évaluation comparera la ligne de base avec les tests effectués après 3 mois de supplément
Les patients rempliront l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) au départ, mensuellement et après avoir terminé l'intervention
L'évaluation comparera la ligne de base avec les tests effectués après 3 mois de supplément

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TruDiagnostic

Collaborateurs

Adventa Biosciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2022

Première publication (RÉEL)

28 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AB-BMA-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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