Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавки грудного молока на эпигенетические и клеточные маркеры

7 сентября 2022 г. обновлено: TruDiagnostic
Это испытание для оценки влияния добавки Trulacta на биологический возраст, качество сна, иммунную систему и маркеры хорошего самочувствия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Человеческое грудное молоко широко изучалось у младенцев, как и некоторые элементы грудного молока у взрослых. Однако ни одно из этих исследований не рассматривает эффективность сырого грудного молока у взрослых. Более того, запатентованный компанией Adventa Bioscience процесс превращения грудного молока в порошок, который затем инкапсулируется, не изучался. Первые покупатели капсул для грудного молока Trulacta добились невероятных результатов; от увеличения сна, уменьшения болей и вздутия живота, а также уменьшения или устранения симптомов, вызванных тяжелыми заболеваниями. Ранний анализ Trulacta в партнерстве с компанией 4Life показал, что сухое молоко в Trulacta имеет высокий уровень иммунологической активности с клетками Natural Killer в контролируемой среде.

Целью этого нерандомизированного проспективного клинического исследования является оценка влияния 90-дневного приема добавок с грудным молоком на качество сна, слабовыраженное хроническое воспаление, иммуномодуляцию, метаболическое здоровье и эпигенетическое старение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chris Tracy
  • Номер телефона: 407-256-5119
  • Электронная почта: Chris@AdventaBio.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Рекрутинг
        • Central Florida Wellness
        • Контакт:
          • Chris Tracy
          • Номер телефона: 407-256-5119
          • Электронная почта: Chris@AdventaBio.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины любой национальности.
  • Возрастной диапазон - 18 - 85 лет (включительно)
  • Участник должен быть в состоянии соблюдать план лечения и лабораторные анализы
  • Участник должен свободно читать, писать и говорить по-английски
  • Участник должен иметь установленного поставщика первичной медико-санитарной помощи
  • Участник должен быть готов и способен принимать по 2 капсулы в день в течение всего периода исследования.
  • Участник должен иметь мобильный телефон и подключение к интернету

Критерий исключения:

  • Пациенты с жалобами на непереносимость лактозы в анамнезе
  • История или наличие рака в предыдущие 2 года, за исключением немеланомного рака кожи.
  • Известные проблемы с иммунной системой или иммунодефицитное заболевание
  • Вирусное заболевание в анамнезе, которое могло быть реактивировано подавлением иммунитета.
  • Наличие клинически значимого острого или нестабильного сердечно-сосудистого и цереброваскулярного (инсульт) заболевания
  • Диагностика транзиторной ишемической атаки за 6 мес до скрининга
  • Участники, инфицированные гепатитом С или ВИЧ
  • Наличие активной инфекции в предыдущие 4 недели
  • Любое другое заболевание, психическое расстройство, алкогольная или химическая зависимость, которые, по мнению клинического исследователя, могут сделать участника непригодным для участия в исследовании.
  • Не может или не желает предоставить необходимый образец крови для тестирования
  • Текущее или предыдущее использование известных рецептурных иммуномодулирующих продуктов (например, глюкокортикоиды, ингибиторы ФНО-альфа) за месяц до начала исследования.
  • Известная история дискразий крови, включая коагулопатию.
  • Текущая беременность, планируемые попытки зачатия в период исследования или сексуально активные женщины, не использующие контрацепцию, а также кормящие/кормящие женщины
  • Любое лицо, которое клинический исследователь считает маловероятным соблюдением протокола исследования (например, свидетельство истории несоблюдения, история плохого последующего наблюдения, множественные или сложные конфликты в расписании).
  • Запланированное хирургическое вмешательство в период исследования
  • Участники, которые активно занимаются снижением веса или начали принимать какие-либо новые лекарства во время испытания, которые потенциально могут помешать исследованию, как это будет сочтено целесообразным основным клиническим исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Добавка к грудному молоку Trulacta
Один раз в день добавка Trulacta
Диетическая добавка: Добавка к грудному молоку Trulacta
одна добавка в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпигенетический возраст
Временное ограничение: Тестирование будет сравнивать результаты от исходного уровня до завершения 3 месяцев приема добавки.
Тестирование метилирования ДНК завершено на массиве 850kEPIC
Тестирование будет сравнивать результаты от исходного уровня до завершения 3 месяцев приема добавки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна
Временное ограничение: Оценка будет сравнивать базовый уровень с тестированием, завершенным через 3 месяца приема добавки.
Пациенты заполнят Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) в начале исследования, ежемесячно и после завершения вмешательства.
Оценка будет сравнивать базовый уровень с тестированием, завершенным через 3 месяца приема добавки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TruDiagnostic

Соавторы

Adventa Biosciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AB-BMA-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться