Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​et humant brystmælkstilskud på epigenetiske og cellulære markører

7. september 2022 opdateret af: TruDiagnostic
Dette er et forsøg for at vurdere virkningerne af Trulacta-tilskuddet på biologisk alder, søvnkvalitet, immunsystem og wellness-markører.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Human modermælk er blevet undersøgt i vid udstrækning hos babyer, ligesom visse elementer af modermælk hos voksne er blevet undersøgt. Ingen af ​​disse undersøgelser omhandler imidlertid effektiviteten af ​​rå modermælk hos voksne. Desuden er Adventa Biosciences proprietære proces med at omdanne modermælk til et pulver, som derefter indkapsles, ikke blevet undersøgt. Tidlige kunder af modermælkskapslen, Trulacta, har oplevet utrolige resultater; fra øget søvn, reduceret smerte og oppustethed og reduktion eller eliminering af symptomer forårsaget af alvorlige sygdomme. En tidlig analyse af Trulacta i samarbejde med en virksomhed 4Life har vist, at mælkepulveret i Trulacta har et højt immunologisk aktivitetsniveau med Natural Killer-celler i kontrolleret miljø.

Formålet med dette ikke-randomiserede, prospektive kliniske forsøg er at evaluere effekten af ​​90 dages tilskud med et humant modermælkstilskud på søvnkvalitet, lavgradig kronisk inflammation, immunmodulation, metabolisk sundhed og epigenetisk aldring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Rekruttering
        • Central Florida Wellness
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder af enhver etnicitet.
  • Aldersinterval - 18 - 85 år (inklusive)
  • Deltageren skal kunne overholde behandlingsplan og laboratorieundersøgelser
  • Deltageren skal kunne læse, skrive og tale engelsk flydende
  • Deltageren skal have en etableret primær behandler
  • Deltageren skal være villig og i stand til at indtage 2 kapsler om dagen i hele undersøgelsesperioden
  • Deltager skal have mobiltelefon og internetforbindelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en selvrapporteret historie med laktoseintolerance
  • Anamnese eller tilstedeværelse af kræft i de foregående 2 år, undtagen hudkræft uden melanom.
  • Kendte immunsystemproblemer eller immundefektsygdom
  • Anamnese med virussygdom, som kunne reaktiveres ved immunnedregulering
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant akut eller ustabil kardiovaskulær og cerebrovaskulær (slagtilfælde) sygdom
  • Diagnose af et forbigående iskæmisk anfald i de 6 måneder før screening
  • Deltagere inficeret med hepatitis C eller HIV
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion i de foregående 4 uger
  • Enhver anden sygdom, psykiatrisk lidelse, alkohol eller kemisk afhængighed, som efter den kliniske efterforskers opfattelse ville gøre en deltager uegnet til at deltage i undersøgelsen
  • Ude af stand eller villig til at give den nødvendige blodprøve til testning
  • Nuværende eller tidligere brug af kendte receptpligtige immunmodulerende produkter (f.eks. glukokortikoider, TNF-alfa-hæmmere) i måneden før starten af ​​forsøget.
  • En kendt historie med bloddyskrasier, herunder koagulopati
  • Aktuel graviditet, planlagte forsøg på at blive gravide i studieperioden eller seksuelt aktive kvinder, der ikke bruger prævention, samt ammende/ammende kvinder
  • Enhver person, som af klinisk efterforsker anses for at have lav sandsynlighed for at overholde undersøgelsesprotokol (f.eks. bevis for tidligere manglende overholdelse, historie med dårlig opfølgning, flere eller komplekse planlægningskonflikter).
  • Planlagt kirurgisk indgreb i studieperioden
  • Deltagere, der er aktivt engageret i vægttab eller har påbegyndt nogen ny medicin i løbet af forsøget, som potentielt kan forstyrre undersøgelsen, som det anses for passende af den primære kliniske efterforsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Trulacta modermælkstilskud
En gang dagligt Trulacta-tilskud
Kosttilskud: Trulacta modermælkstilskud
et tilskud dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epigenetisk alder
Tidsramme: Testning vil sammenligne resultater fra baseline til afslutning af 3 måneder af tilskuddet
DNA-methyleringstestning afsluttet med 850kEPIC-array
Testning vil sammenligne resultater fra baseline til afslutning af 3 måneder af tilskuddet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Vurdering vil sammenligne baseline med test gennemført efter 3 måneder efter tillægget
Patienterne vil fuldføre Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved baseline, månedligt og efter at have afsluttet interventionen
Vurdering vil sammenligne baseline med test gennemført efter 3 måneder efter tillægget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TruDiagnostic

Samarbejdspartnere

Adventa Biosciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

28. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB-BMA-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trulacta modermælkstilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner