Wpływ suplementu mleka kobiecego na markery epigenetyczne i komórkowe
7 września 2022 zaktualizowane przez: TruDiagnostic
Jest to próba oceny wpływu suplementu Trulacta na wiek biologiczny, jakość snu, układ odpornościowy i wskaźniki dobrego samopoczucia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mleko matki było szeroko badane u niemowląt, podobnie jak niektóre elementy mleka matki u dorosłych. Żadne z tych badań nie dotyczy jednak skuteczności surowego mleka matki u dorosłych. Co więcej, zastrzeżony proces firmy Adventa Bioscience, polegający na przekształcaniu mleka matki w proszek, który jest następnie kapsułkowany, nie został zbadany. Pierwsi klienci kapsułek z mlekiem matki Trulacta doświadczyli niesamowitych rezultatów; od zwiększonego snu, zmniejszenia bólu i wzdęć oraz zmniejszenia lub wyeliminowania objawów spowodowanych ciężkimi chorobami. Wczesna analiza Trulacta we współpracy z firmą 4Life wykazała, że mleko w proszku w Trulacta ma wysoki poziom aktywności immunologicznej z komórkami NK w kontrolowanym środowisku.
Celem tego nierandomizowanego, prospektywnego badania klinicznego jest ocena wpływu 90-dniowej suplementacji suplementem mleka kobiecego na jakość snu, przewlekłe stany zapalne niskiego stopnia, immunomodulację, zdrowie metaboliczne i starzenie epigenetyczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chris Tracy
- Numer telefonu: 407-256-5119
- E-mail: Chris@AdventaBio.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- Rekrutacyjny
- Central Florida Wellness
-
Kontakt:
- Chris Tracy
- Numer telefonu: 407-256-5119
- E-mail: Chris@AdventaBio.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety dowolnej narodowości.
- Przedział wiekowy - 18 - 85 lat (włącznie)
- Uczestnik musi być w stanie przestrzegać planu leczenia i badań laboratoryjnych
- Uczestnik musi umieć czytać, pisać i mówić płynnie po angielsku
- Uczestnik musi mieć ustalonego dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej
- Uczestnik musi chcieć i być w stanie spożywać 2 kapsułki dziennie przez cały okres trwania badania
- Uczestnik musi posiadać telefon komórkowy i łącze internetowe
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z samodzielnie zgłaszaną historią nietolerancji laktozy
- Historia lub obecność raka w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
- Znane problemy z układem odpornościowym lub choroba niedoboru odporności
- Historia choroby wirusowej, która może zostać reaktywowana przez obniżenie odporności
- Obecność istotnej klinicznie ostrej lub niestabilnej choroby sercowo-naczyniowej i mózgowo-naczyniowej (udar).
- Rozpoznanie przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Uczestnicy zarażeni wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub HIV
- Obecność czynnej infekcji w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Jakakolwiek inna choroba, zaburzenie psychiczne, uzależnienie od alkoholu lub substancji chemicznych, które w opinii badacza klinicznego czynią uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu
- Niemożność lub niechęć do dostarczenia wymaganej próbki krwi do badania
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie znanych produktów immunomodulujących na receptę (np. glukokortykoidy, inhibitory TNF-alfa) w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie badania.
- Znana historia dyskrazji krwi, w tym koagulopatii
- Aktualna ciąża, planowane próby zajścia w ciążę w okresie studiów lub kobiety aktywne seksualnie niestosujące antykoncepcji oraz karmiące/karmiące
- Każda osoba uznana przez badacza klinicznego za osobę o niskim prawdopodobieństwie przestrzegania protokołu badania (np. dowody niezgodności w historii, słabe działania następcze w historii, liczne lub złożone konflikty w harmonogramie).
- Planowany zabieg chirurgiczny w okresie studiów
- Uczestnicy, którzy są aktywnie zaangażowani w odchudzanie lub rozpoczęli przyjmowanie nowych leków w trakcie trwania badania, które mogą potencjalnie zakłócać badanie, zgodnie z uznaniem głównego badacza klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Suplement mleka matki Trulacta
Raz dziennie suplement Trulacta
|
jeden dodatek dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek epigenetyczny
Ramy czasowe: Testy porównają wyniki od wartości wyjściowej do zakończenia 3-miesięcznej suplementacji
|
Test metylacji DNA zakończony macierzą 850kEPIC
|
Testy porównają wyniki od wartości wyjściowej do zakończenia 3-miesięcznej suplementacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Ocena będzie porównywać stan wyjściowy z testami zakończonymi po 3 miesiącach stosowania suplementu
|
Pacjenci wypełnią Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) na początku badania, co miesiąc i po zakończeniu interwencji
|
Ocena będzie porównywać stan wyjściowy z testami zakończonymi po 3 miesiącach stosowania suplementu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Esser N, Legrand-Poels S, Piette J, Scheen AJ, Paquot N. Inflammation as a link between obesity, metabolic syndrome and type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Aug;105(2):141-50. doi: 10.1016/j.diabres.2014.04.006. Epub 2014 Apr 13.
- Oudi ME, Aouni Z, Mazigh C, Khochkar R, Gazoueni E, Haouela H, Machghoul S. Homocysteine and markers of inflammation in acute coronary syndrome. Exp Clin Cardiol. 2010 Summer;15(2):e25-8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AB-BMA-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .