El impacto de un suplemento de leche materna humana en los marcadores epigenéticos y celulares
7 de septiembre de 2022 actualizado por: TruDiagnostic
Este es un ensayo para evaluar los efectos del suplemento Trulacta sobre la edad biológica, la calidad del sueño, el sistema inmunológico y los marcadores de bienestar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La leche materna humana ha sido ampliamente estudiada en bebés, al igual que ciertos elementos de la leche materna en adultos. Sin embargo, ninguno de esos estudios aborda la eficacia de la leche materna cruda en adultos. Además, no se ha estudiado el proceso patentado de Adventa Bioscience de convertir la leche materna en un polvo que luego se encapsula. Los primeros clientes de la cápsula de leche materna, Trulacta, han experimentado resultados increíbles; del aumento del sueño, la reducción del dolor y la hinchazón, y la reducción o eliminación de los síntomas causados por enfermedades graves. Un análisis inicial de Trulacta en asociación con la empresa 4Life ha demostrado que la leche en polvo en Trulacta tiene un alto nivel de actividad inmunológica con células asesinas naturales en un ambiente controlado.
El propósito de este ensayo clínico prospectivo no aleatorizado es evaluar el efecto de 90 días de suplementación con un suplemento de leche materna humana sobre la calidad del sueño, la inflamación crónica de bajo grado, la inmunomodulación, la salud metabólica y el envejecimiento epigenético.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chris Tracy
- Número de teléfono: 407-256-5119
- Correo electrónico: Chris@AdventaBio.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Reclutamiento
- Central Florida Wellness
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Contacto:
- Chris Tracy
- Número de teléfono: 407-256-5119
- Correo electrónico: Chris@AdventaBio.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de cualquier etnia.
- Rango de edad - 18 - 85 años (inclusive)
- El participante debe poder cumplir con el plan de tratamiento y las pruebas de laboratorio.
- El participante debe poder leer, escribir y hablar inglés con fluidez.
- El participante debe tener un proveedor de atención primaria establecido
- El participante debe estar dispuesto y ser capaz de consumir 2 cápsulas por día durante la duración del período de estudio
- El participante debe tener un teléfono móvil y conexión a Internet.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes autoinformados de intolerancia a la lactosa
- Antecedentes o presencia de cáncer en los 2 años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma.
- Problemas conocidos del sistema inmunitario o enfermedad de inmunodeficiencia
- Historial de enfermedad viral que podría reactivarse por regulación inmunitaria a la baja
- Presencia de enfermedad cardiovascular y cerebrovascular (ictus) aguda o inestable clínicamente significativa
- Diagnóstico de accidente isquémico transitorio en los 6 meses previos a la selección
- Participantes infectados con hepatitis C o VIH
- Presencia de infección activa en las 4 semanas previas
- Cualquier otra enfermedad, trastorno psiquiátrico, dependencia de alcohol o sustancias químicas que, en opinión del investigador clínico, haría que un participante no fuera apto para participar en el estudio.
- No puede o no quiere proporcionar la muestra de sangre requerida para la prueba
- Uso actual o anterior de productos inmunomoduladores recetados conocidos (p. glucocorticoides, inhibidores del TNF-alfa) en el mes anterior al inicio del ensayo.
- Antecedentes conocidos de discrasias sanguíneas, incluida la coagulopatía.
- Embarazo actual, intentos planificados de concebir durante el período de estudio o mujeres sexualmente activas que no usan métodos anticonceptivos, así como mujeres lactantes o lactantes
- Cualquier persona considerada por el investigador clínico como de baja probabilidad de cumplir con el protocolo del estudio (p. evidencia de historial de incumplimiento, historial de seguimiento deficiente, conflictos de programación múltiples o complejos).
- Procedimiento quirúrgico planificado durante el período de estudio
- Participantes que participan activamente en la pérdida de peso o que han comenzado a tomar cualquier medicamento nuevo durante la duración del ensayo que pueda interferir potencialmente con el estudio, según lo considere apropiado el investigador clínico principal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Suplemento de leche materna Trulacta
Suplemento de Trulacta una vez al día
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un suplemento diario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad epigenética
Periodo de tiempo: Las pruebas compararán los resultados desde el inicio hasta la finalización de los 3 meses del suplemento.
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Prueba de metilación del ADN completada con matriz 850kEPIC
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Las pruebas compararán los resultados desde el inicio hasta la finalización de los 3 meses del suplemento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: La evaluación comparará la línea de base con las pruebas completadas después de 3 meses del suplemento
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Los pacientes completarán el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) al inicio, mensualmente y después de completar la intervención
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La evaluación comparará la línea de base con las pruebas completadas después de 3 meses del suplemento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Esser N, Legrand-Poels S, Piette J, Scheen AJ, Paquot N. Inflammation as a link between obesity, metabolic syndrome and type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Aug;105(2):141-50. doi: 10.1016/j.diabres.2014.04.006. Epub 2014 Apr 13.
- Oudi ME, Aouni Z, Mazigh C, Khochkar R, Gazoueni E, Haouela H, Machghoul S. Homocysteine and markers of inflammation in acute coronary syndrome. Exp Clin Cardiol. 2010 Summer;15(2):e25-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AB-BMA-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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