Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van een supplement voor menselijke moedermelk op epigenetische en cellulaire markers

7 september 2022 bijgewerkt door: TruDiagnostic
Dit is een proef om de effecten van het Trulacta-supplement op biologische leeftijd, slaapkwaliteit, immuunsysteem en welzijnsmarkers te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Menselijke moedermelk is uitgebreid bestudeerd bij baby's, evenals bepaalde elementen van moedermelk bij volwassenen. Geen van die onderzoeken gaat echter in op de effectiviteit van rauwe moedermelk bij volwassenen. Bovendien is het gepatenteerde proces van Adventa Bioscience om moedermelk om te zetten in een poeder dat vervolgens wordt ingekapseld, niet bestudeerd. Eerste klanten van de moedermelkcapsule, Trulacta, hebben ongelooflijke resultaten ervaren; van verhoogde slaap, verminderde pijn en opgeblazen gevoel, en vermindering of eliminatie van symptomen veroorzaakt door ernstige ziekten. Een vroege analyse van Trulacta in samenwerking met een bedrijf 4Life heeft aangetoond dat het melkpoeder in Trulacta een hoog immunologisch activiteitsniveau heeft met Natural Killer-cellen in een gecontroleerde omgeving.

Het doel van deze niet-gerandomiseerde, prospectieve klinische studie is het evalueren van het effect van 90 dagen suppletie met een moedermelksupplement op slaapkwaliteit, laaggradige chronische ontsteking, immunomodulatie, metabole gezondheid en epigenetische veroudering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • Werving
        • Central Florida Wellness
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van elke etniciteit.
  • Leeftijdsbereik - 18 - 85 jaar (inclusief)
  • Deelnemer moet kunnen voldoen aan behandelplan en laboratoriumonderzoek
  • De deelnemer moet vloeiend Engels kunnen lezen, schrijven en spreken
  • Deelnemer moet een gevestigde eerstelijnszorgverlener hebben
  • De deelnemer moet bereid en in staat zijn om 2 capsules per dag te consumeren gedurende de duur van de studieperiode
  • Deelnemer dient te beschikken over een mobiele telefoon en internetverbinding

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een zelfgerapporteerde geschiedenis van lactose-intolerantie
  • Geschiedenis of aanwezigheid van kanker in de voorgaande 2 jaar, behalve niet-melanome huidkanker.
  • Bekende problemen met het immuunsysteem of immunodeficiëntieziekte
  • Geschiedenis van virale ziekte die kan worden gereactiveerd door downregulatie van het immuunsysteem
  • Aanwezigheid van klinisch significante acute of onstabiele cardiovasculaire en cerebrovasculaire (beroerte) ziekte
  • Diagnose van een voorbijgaande ischemische aanval in de 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Deelnemers besmet met hepatitis C of HIV
  • Aanwezigheid van actieve infectie in de voorgaande 4 weken
  • Elke andere ziekte, psychiatrische stoornis, alcohol- of chemische afhankelijkheid die naar de mening van de klinisch onderzoeker een deelnemer ongeschikt zou maken om deel te nemen aan het onderzoek
  • Niet in staat of niet bereid om het vereiste bloedmonster voor testen te verstrekken
  • Huidig ​​of eerder gebruik van bekende immunomodulerende producten op recept (bijv. glucocorticoïden, TNF-alfaremmers) in de maand voorafgaand aan de start van de studie.
  • Een bekende voorgeschiedenis van bloeddyscrasieën waaronder coagulopathie
  • Huidige zwangerschap, geplande pogingen om zwanger te worden tijdens de studieperiode of seksueel actieve vrouwen die geen anticonceptie gebruiken, evenals zogende/zogende vrouwen
  • Elke persoon die door de Clinical Investigator wordt beschouwd als een kleine kans om te voldoen aan het onderzoeksprotocol (bijv. bewijs van voorgeschiedenis van niet-naleving, voorgeschiedenis van slechte follow-up, meerdere of complexe planningsconflicten).
  • Geplande chirurgische ingreep tijdens de studieperiode
  • Deelnemers die actief bezig zijn met gewichtsverlies of die zijn begonnen met nieuwe medicijnen tijdens de duur van het onderzoek die mogelijk het onderzoek kunnen verstoren, zoals passend geacht door de primaire klinische onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Trulacta moedermelksupplement
Eenmaal daags Trulacta supplement
Voedingssupplement: Trulacta moedermelksupplement
één supplement per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epigenetische leeftijd
Tijdsspanne: Testen zal de resultaten vergelijken vanaf de basislijn tot de voltooiing van 3 maanden van het supplement
DNA-methylatietesten voltooid met 850kEPIC-array
Testen zal de resultaten vergelijken vanaf de basislijn tot de voltooiing van 3 maanden van het supplement

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Beoordeling zal de basislijn vergelijken met testen die zijn voltooid na 3 maanden van het supplement
Patiënten vullen de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) in bij baseline, maandelijks en na voltooiing van de interventie
Beoordeling zal de basislijn vergelijken met testen die zijn voltooid na 3 maanden van het supplement

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TruDiagnostic

Medewerkers

Adventa Biosciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AB-BMA-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren