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L'impatto di un supplemento di latte materno umano sui marcatori epigenetici e cellulari

7 settembre 2022 aggiornato da: TruDiagnostic
Questo è uno studio per valutare gli effetti dell'integratore Trulacta sull'età biologica, sulla qualità del sonno, sul sistema immunitario e sui marcatori di benessere.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il latte materno umano è stato ampiamente studiato nei bambini, così come alcuni elementi del latte materno negli adulti. Nessuno di questi studi, tuttavia, affronta l'efficacia del latte materno crudo negli adulti. Inoltre, il processo proprietario di Adventa Bioscience per convertire il latte materno in una polvere che viene poi incapsulata non è stato studiato. I primi clienti della capsula del latte materno, Trulacta, hanno sperimentato risultati incredibili; dall'aumento del sonno, dalla riduzione del dolore e del gonfiore e dalla riduzione o eliminazione dei sintomi causati da malattie gravi. Una prima analisi di Trulacta in collaborazione con una società 4Life, ha dimostrato che il latte in polvere in Trulacta ha un alto livello di attività immunologica con cellule Natural Killer in ambiente controllato.

Lo scopo di questo studio clinico prospettico non randomizzato è valutare l'effetto di 90 giorni di integrazione con un integratore di latte materno umano sulla qualità del sonno, infiammazione cronica di basso grado, immunomodulazione, salute metabolica e invecchiamento epigenetico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Reclutamento
        • Central Florida Wellness
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di qualsiasi etnia.
  • Fascia d'età - 18 - 85 anni (inclusi)
  • Il partecipante deve essere in grado di rispettare il piano di trattamento e i test di laboratorio
  • Il partecipante deve essere in grado di leggere, scrivere e parlare correntemente l'inglese
  • Il partecipante deve avere un fornitore di cure primarie stabilito
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di consumare 2 capsule al giorno per tutta la durata del periodo di studio
  • Il partecipante deve avere un telefono cellulare e una connessione internet

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi autodichiarata di intolleranza al lattosio
  • Storia o presenza di cancro nei 2 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  • Problemi noti del sistema immunitario o malattie da immunodeficienza
  • Storia di malattia virale che potrebbe essere riattivata dalla downregulation immunitaria
  • Presenza di malattia cardiovascolare e cerebrovascolare (ictus) acuta o instabile clinicamente significativa
  • Diagnosi di attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Partecipanti con infezione da epatite C o HIV
  • Presenza di infezione attiva nelle 4 settimane precedenti
  • Qualsiasi altra malattia, disturbo psichiatrico, alcol o dipendenza chimica che, a giudizio dello sperimentatore clinico, renderebbe un partecipante non idoneo a partecipare allo studio
  • Incapace o non disposto a fornire il campione di sangue richiesto per il test
  • L'uso attuale o precedente di prodotti immunomodulanti prescrivibili noti (ad es. glucocorticoidi, inibitori del TNF-alfa) nel mese precedente l'inizio della sperimentazione.
  • Una storia nota di discrasie ematiche inclusa la coagulopatia
  • Gravidanza in corso, tentativi pianificati di concepimento durante il periodo di studio o donne sessualmente attive che non usano contraccettivi, nonché donne in allattamento/allattamento
  • Qualsiasi persona considerata dall'investigatore clinico con bassa probabilità di conformarsi al protocollo dello studio (ad es. evidenza di anamnesi di non conformità, anamnesi di scarso follow-up, conflitti di programmazione multipli o complessi).
  • Procedura chirurgica pianificata durante il periodo di studio
  • - Partecipanti che sono attivamente impegnati nella perdita di peso o che hanno iniziato nuovi farmaci durante la durata dello studio che possono potenzialmente interferire con lo studio, come ritenuto appropriato dal Primary Clinical Investigator.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Integratore di latte materno Trulacta
Integratore Trulacta una volta al giorno
Integratore alimentare: Integratore di latte materno Trulacta
un supplemento al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età epigenetica
Lasso di tempo: I test confronteranno i risultati dal basale al completamento di 3 mesi del supplemento
Test di metilazione del DNA completato con array 850kEPIC
I test confronteranno i risultati dal basale al completamento di 3 mesi del supplemento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: La valutazione confronterà il basale con i test completati dopo 3 mesi dal supplemento
I pazienti completeranno il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) al basale, mensilmente e dopo aver completato l'intervento
La valutazione confronterà il basale con i test completati dopo 3 mesi dal supplemento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TruDiagnostic

Collaboratori

Adventa Biosciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB-BMA-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Integratore di latte materno Trulacta

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