Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett mänskligt bröstmjölkstillskott på epigenetiska och cellulära markörer

7 september 2022 uppdaterad av: TruDiagnostic
Detta är ett försök för att bedöma effekterna av Trulacta-tillägget på biologisk ålder, sömnkvalitet, immunförsvar och välbefinnande.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Human bröstmjölk har studerats i stor utsträckning hos spädbarn, liksom vissa delar av bröstmjölk hos vuxna. Ingen av dessa studier tar dock upp effektiviteten av obehandlad bröstmjölk hos vuxna. Dessutom har Adventa Biosciences egenutvecklade process att omvandla bröstmjölk till ett pulver som sedan kapslas in inte studerats. Tidiga kunder av bröstmjölkskapseln, Trulacta, har upplevt otroliga resultat; från ökad sömn, minskad smärta och uppblåsthet och minskning eller eliminering av symtom orsakade av allvarliga sjukdomar. En tidig analys av Trulacta i samarbete med ett företag 4Life, har visat att mjölkpulvret i Trulacta har en hög immunologisk aktivitetsnivå med Natural Killer-celler i kontrollerad miljö.

Syftet med denna icke-randomiserade, prospektiva kliniska prövning är att utvärdera effekten av 90 dagars tillskott med bröstmjölkstillskott på sömnkvalitet, låggradig kronisk inflammation, immunmodulering, metabolisk hälsa och epigenetiskt åldrande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
        • Rekrytering
        • Central Florida Wellness
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor oavsett etnicitet.
  • Åldersintervall - 18 - 85 år (inklusive)
  • Deltagaren måste kunna följa behandlingsplan och laboratorietester
  • Deltagaren måste kunna läsa, skriva och tala engelska flytande
  • Deltagare måste ha en etablerad primärvårdsgivare
  • Deltagaren måste vara villig och kunna konsumera 2 kapslar per dag under hela studieperioden
  • Deltagare måste ha mobiltelefon och internetuppkoppling

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en självrapporterad historia av laktosintolerans
  • Historik eller förekomst av cancer under de senaste 2 åren, med undantag för icke-melanom hudcancer.
  • Kända immunsystemproblem eller immunbristsjukdom
  • Historik om virussjukdom som kunde återaktiveras genom nedreglering av immunförsvaret
  • Förekomst av kliniskt signifikant akut eller instabil kardiovaskulär och cerebrovaskulär (stroke) sjukdom
  • Diagnos av en övergående ischemisk attack under 6 månader före screening
  • Deltagare infekterade med hepatit C eller HIV
  • Förekomst av aktiv infektion under de senaste 4 veckorna
  • Varje annan sjukdom, psykiatrisk störning, alkohol eller kemiskt beroende som enligt den kliniska utredaren skulle göra en deltagare olämplig att delta i studien
  • Kan inte eller vill lämna erforderligt blodprov för testning
  • Nuvarande eller tidigare användning av kända receptbelagda immunmodulerande produkter (t.ex. glukokortikoider, TNF-alfa-hämmare) under månaden före försökets början.
  • En känd historia av bloddyskrasier inklusive koagulopati
  • Pågående graviditet, planerade försök att bli gravida under studieperioden eller sexuellt aktiva kvinnor som inte använder preventivmedel, samt ammande/ammande kvinnor
  • Varje person som av klinisk utredare bedöms ha låg sannolikhet att följa studieprotokollet (t.ex. bevis på tidigare bristande efterlevnad, historia av dålig uppföljning, flera eller komplexa schemaläggningskonflikter).
  • Planerat kirurgiskt ingrepp under studieperioden
  • Deltagare som är aktivt engagerade i viktminskning eller har börjat med några nya mediciner under försökets varaktighet som potentiellt kan störa studien, som bedömts lämpligt av den primära kliniska utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Trulacta bröstmjölkstillskott
En gång dagligen Trulacta-tillskott
Kosttillskott: Trulacta bröstmjölkstillskott
ett tillägg dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epigenetisk ålder
Tidsram: Testning kommer att jämföra resultaten från baslinjen till slutförandet av 3 månader av tillägget
DNA-metyleringstestning avslutad med 850kEPIC-array
Testning kommer att jämföra resultaten från baslinjen till slutförandet av 3 månader av tillägget

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnkvalitet
Tidsram: Bedömningen kommer att jämföra baslinjen med testning som slutförts efter 3 månader efter tillägget
Patienterna kommer att slutföra Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vid baslinjen, varje månad och efter att ha slutfört interventionen
Bedömningen kommer att jämföra baslinjen med testning som slutförts efter 3 månader efter tillägget

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TruDiagnostic

Samarbetspartners

Adventa Biosciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2022

Första postat (FAKTISK)

28 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AB-BMA-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åldrande

Kliniska prövningar på Trulacta bröstmjölkstillskott

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera