Virkningen av et menneskelig brystmelktilskudd på epigenetiske og cellulære markører
7. september 2022 oppdatert av: TruDiagnostic
Dette er et forsøk for å vurdere effekten av Trulacta-tilskuddet på biologisk alder, søvnkvalitet, immunsystem og velværemarkører.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Human morsmelk har blitt mye studert hos babyer, og det samme har visse elementer av morsmelk hos voksne. Ingen av disse studiene tar imidlertid for seg effektiviteten av rå morsmelk hos voksne. Videre er Adventa Biosciences proprietære prosess med å omdanne morsmelk til et pulver som deretter innkapsles ikke studert. Tidlige kunder av morsmelkkapselen, Trulacta, har opplevd utrolige resultater; fra økt søvn, redusert smerte og oppblåsthet, og reduksjon eller eliminering av symptomer forårsaket av alvorlige sykdommer. En tidlig analyse av Trulacta i samarbeid med et selskap 4Life, har vist at melkepulveret i Trulacta har et høyt immunologisk aktivitetsnivå med Natural Killer-celler i kontrollert miljø.
Formålet med denne ikke-randomiserte, prospektive kliniske studien er å evaluere effekten av 90 dagers tilskudd med et humant morsmelktilskudd på søvnkvalitet, lavgradig kronisk betennelse, immunmodulering, metabolsk helse og epigenetisk aldring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chris Tracy
- Telefonnummer: 407-256-5119
- E-post: Chris@AdventaBio.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32819
- Rekruttering
- Central Florida Wellness
-
Ta kontakt med:
- Chris Tracy
- Telefonnummer: 407-256-5119
- E-post: Chris@AdventaBio.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner uansett etnisitet.
- Aldersgruppe - 18 - 85 år (inkludert)
- Deltaker må kunne overholde behandlingsplan og laboratorietester
- Deltakeren må kunne lese, skrive og snakke engelsk flytende
- Deltaker må ha en etablert primærhelsepersonell
- Deltakeren må være villig og i stand til å konsumere 2 kapsler per dag gjennom hele studieperioden
- Deltaker må ha mobiltelefon og internettforbindelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en selvrapportert historie med laktoseintoleranse
- Anamnese eller tilstedeværelse av kreft de siste 2 årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft.
- Kjente immunsystemproblemer eller immunsviktsykdom
- Historie med virussykdom som kan reaktiveres ved immunnedregulering
- Tilstedeværelse av klinisk signifikant akutt eller ustabil kardiovaskulær og cerebrovaskulær (slag) sykdom
- Diagnose av et forbigående iskemisk anfall i 6 måneder før screening
- Deltakere smittet med hepatitt C eller HIV
- Tilstedeværelse av aktiv infeksjon de siste 4 ukene
- Enhver annen sykdom, psykiatrisk lidelse, alkohol eller kjemisk avhengighet som etter den kliniske etterforskerens oppfatning vil gjøre en deltaker uegnet til å delta i studien
- Kan ikke eller vil ikke gi nødvendig blodprøve for testing
- Nåværende eller tidligere bruk av kjente reseptbelagte immunmodulerende produkter (f.eks. glukokortikoider, TNF-alfa-hemmere) i måneden før studiestart.
- En kjent historie med bloddyskrasier inkludert koagulopati
- Nåværende graviditet, planlagte forsøk på å bli gravide i løpet av studieperioden eller seksuelt aktive kvinner som ikke bruker prevensjon, samt ammende/ammende kvinner
- Enhver person som av klinisk etterforsker anses som lav sannsynlighet for å overholde studieprotokollen (f. bevis på historie med manglende overholdelse, historie med dårlig oppfølging, flere eller komplekse planleggingskonflikter).
- Planlagt kirurgisk inngrep i studieperioden
- Deltakere som er aktivt engasjert i vekttap eller har startet noen nye medisiner i løpet av prøveperioden som potensielt kan forstyrre studien, som ansett som passende av primær klinisk etterforsker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Trulacta morsmelktilskudd
En gang daglig Trulacta-tilskudd
|
ett tillegg daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epigenetisk alder
Tidsramme: Testing vil sammenligne resultater fra baseline til fullføring av 3 måneder av tilskuddet
|
DNA-metyleringstesting fullført med 850kEPIC array
|
Testing vil sammenligne resultater fra baseline til fullføring av 3 måneder av tilskuddet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Vurdering vil sammenligne baseline med testing fullført etter 3 måneder etter tillegg
|
Pasienter vil fullføre Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved baseline, månedlig og etter å ha fullført intervensjonen
|
Vurdering vil sammenligne baseline med testing fullført etter 3 måneder etter tillegg
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Esser N, Legrand-Poels S, Piette J, Scheen AJ, Paquot N. Inflammation as a link between obesity, metabolic syndrome and type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Aug;105(2):141-50. doi: 10.1016/j.diabres.2014.04.006. Epub 2014 Apr 13.
- Oudi ME, Aouni Z, Mazigh C, Khochkar R, Gazoueni E, Haouela H, Machghoul S. Homocysteine and markers of inflammation in acute coronary syndrome. Exp Clin Cardiol. 2010 Summer;15(2):e25-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AB-BMA-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .