人类母乳补充剂对表观遗传和细胞标记物的影响
2022年9月7日 更新者：TruDiagnostic
这是一项评估 Trulacta 补充剂对生理年龄、睡眠质量、免疫系统和健康指标的影响的试验。
研究概览
详细说明
人类母乳已在婴儿中得到广泛研究，成人母乳中的某些成分也是如此。 然而，这些研究都没有解决成人母乳的有效性问题。 此外，尚未研究 Adventa Bioscience 将母乳转化为粉末然后封装的专有工艺。 母乳胶囊 Trulacta 的早期客户体验了令人难以置信的效果；通过增加睡眠、减轻疼痛和腹胀以及减轻或消除严重疾病引起的症状。 与 4Life 公司合作对 Trulacta 进行的早期分析表明，Trulacta 中的奶粉在受控环境中具有高免疫活性水平和自然杀伤细胞。
这项非随机、前瞻性临床试验的目的是评估补充 90 天母乳补充剂对睡眠质量、低度慢性炎症、免疫调节、代谢健康和表观遗传老化的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chris Tracy
- 电话号码：407-256-5119
- 邮箱：Chris@AdventaBio.com
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32819
- 招聘中
- Central Florida Wellness
-
接触：
- Chris Tracy
- 电话号码：407-256-5119
- 邮箱：Chris@AdventaBio.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何种族的男人和女人。
- 年龄范围 - 18 - 85 岁（含）
- 参与者必须能够遵守治疗计划和实验室测试
- 参与者必须能够流利地读、写和说英语
- 参与者必须有一个既定的初级保健提供者
- 在整个研究期间，参与者必须愿意并能够每天服用 2 粒胶囊
- 参与者必须有手机和互联网连接
排除标准：
- 自我报告有乳糖不耐症史的患者
- 过去 2 年内有癌症病史或存在癌症，非黑色素瘤皮肤癌除外。
- 已知的免疫系统问题或免疫缺陷病
- 可通过免疫下调重新激活的病毒性疾病史
- 存在有临床意义的急性或不稳定的心脑血管（中风）疾病
- 筛选前 6 个月内诊断为短暂性脑缺血发作
- 感染丙型肝炎或艾滋病毒的参与者
- 过去 4 周内存在活动性感染
- 临床研究者认为会使参与者不适合参与研究的任何其他疾病、精神障碍、酒精或化学依赖
- 无法或不愿提供所需血样进行检测
- 当前或以前使用已知的处方免疫调节产品（例如 糖皮质激素、TNF-α 抑制剂）在试验开始前一个月。
- 已知的血液恶液质病史，包括凝血病
- 当前怀孕、计划在研究期间尝试怀孕或未使用避孕措施的性活跃女性，以及哺乳期/哺乳期女性
- 临床研究人员认为遵守研究方案的可能性较低的任何人（例如 不合规历史的证据、不良后续行动的历史、多次或复杂的日程安排冲突）。
- 研究期间计划的手术程序
- 在试验期间积极参与减肥或开始使用任何可能干扰研究的新药物的参与者，如果主要临床研究者认为合适的话。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Trulacta 母乳补充剂
每日一次 Trulacta 补充剂
|
每日一补
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
表观遗传年龄
大体时间：测试将比较从基线到完成 3 个月补充剂的结果
|
使用 850kEPIC 阵列完成 DNA 甲基化测试
|
测试将比较从基线到完成 3 个月补充剂的结果
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
睡眠质量
大体时间：评估将比较基线与补充剂 3 个月后完成的测试
|
患者将在基线、每月和完成干预后完成匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
|
评估将比较基线与补充剂 3 个月后完成的测试
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Esser N, Legrand-Poels S, Piette J, Scheen AJ, Paquot N. Inflammation as a link between obesity, metabolic syndrome and type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Aug;105(2):141-50. doi: 10.1016/j.diabres.2014.04.006. Epub 2014 Apr 13.
- Oudi ME, Aouni Z, Mazigh C, Khochkar R, Gazoueni E, Haouela H, Machghoul S. Homocysteine and markers of inflammation in acute coronary syndrome. Exp Clin Cardiol. 2010 Summer;15(2):e25-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月16日
首次发布 (实际的)
2022年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月7日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AB-BMA-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.