Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doplňku lidského mateřského mléka na epigenetické a buněčné markery

7. září 2022 aktualizováno: TruDiagnostic
Toto je pokus o posouzení účinků doplňku Trulacta na biologický věk, kvalitu spánku, imunitní systém a ukazatele zdraví.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidské mateřské mléko bylo široce studováno u kojenců, stejně jako některé prvky mateřského mléka u dospělých. Žádná z těchto studií se však nezabývá účinností syrového mateřského mléka u dospělých. Kromě toho nebyl studován patentovaný proces přeměny mateřského mléka na prášek, který je poté zapouzdřen, společnosti Adventa Bioscience. První zákazníci tobolky s mateřským mlékem, Trulacta, zaznamenali neuvěřitelné výsledky; ze zvýšeného spánku, snížení bolesti a nadýmání a snížení nebo odstranění příznaků způsobených těžkými nemocemi. Včasná analýza přípravku Trulacta ve spolupráci se společností 4Life ukázala, že sušené mléko v přípravku Trulacta má vysokou úroveň imunologické aktivity s buňkami Natural Killer v kontrolovaném prostředí.

Účelem této nerandomizované prospektivní klinické studie je vyhodnotit účinek 90denní suplementace doplňkem lidského mateřského mléka na kvalitu spánku, chronický zánět nízkého stupně, imunomodulaci, metabolické zdraví a epigenetické stárnutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Nábor
        • Central Florida Wellness
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy jakéhokoli etnika.
  • Věkové rozmezí – 18 – 85 let (včetně)
  • Účastník musí být schopen dodržovat léčebný plán a laboratorní testy
  • Účastník musí umět číst, psát a mluvit plynně anglicky
  • Účastník musí mít zavedeného poskytovatele primární péče
  • Účastník musí být ochoten a schopen konzumovat 2 kapsle denně po celou dobu trvání studie
  • Účastník musí mít mobilní telefon a připojení k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou nesnášenlivosti laktózy
  • Anamnéza nebo přítomnost rakoviny v předchozích 2 letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
  • Známé problémy s imunitním systémem nebo onemocnění imunodeficience
  • Virové onemocnění v anamnéze, které by mohlo být reaktivováno snížením imunity
  • Přítomnost klinicky významného akutního nebo nestabilního kardiovaskulárního a cerebrovaskulárního (mrtvice) onemocnění
  • Diagnóza tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců před screeningem
  • Účastníci infikovaní hepatitidou C nebo HIV
  • Přítomnost aktivní infekce v předchozích 4 týdnech
  • Jakákoli jiná nemoc, psychiatrická porucha, závislost na alkoholu nebo chemických látkách, které by podle názoru klinického zkoušejícího způsobily, že by účastník nebyl vhodný k účasti ve studii
  • Neschopný nebo ochotný poskytnout požadovaný vzorek krve k testování
  • Současné nebo předchozí užívání známých imunomodulačních přípravků na předpis (např. glukokortikoidy, inhibitory TNF-alfa) v měsíci před zahájením studie.
  • Známá anamnéza krevních dyskrazií včetně koagulopatie
  • Současné těhotenství, plánované pokusy o početí během studijního období nebo sexuálně aktivní ženy nepoužívající antikoncepci, stejně jako kojící/kojící ženy
  • Jakákoli osoba, kterou klinický zkoušející považuje za osobu s nízkou pravděpodobností dodržení protokolu studie (např. důkazy o nesouladu, historie špatného sledování, mnohočetné nebo složité konflikty v plánování).
  • Plánovaný chirurgický výkon během studijního období
  • Účastníci, kteří se aktivně podílejí na hubnutí nebo během trvání studie začali užívat jakékoli nové léky, které mohou potenciálně interferovat se studií, jak to primární klinický výzkumník považuje za vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Doplněk mateřského mléka Trulacta
Doplněk přípravku Trulacta jednou denně
Doplněk stravy: Doplněk mateřského mléka Trulacta
jeden doplněk denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epigenetický věk
Časové okno: Testování porovná výsledky od výchozího stavu po dokončení 3 měsíců doplňku
Testování metylace DNA dokončeno s polem 850 kEPIC
Testování porovná výsledky od výchozího stavu po dokončení 3 měsíců doplňku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: Hodnocení bude porovnávat výchozí stav s testováním dokončeným po 3 měsících doplňku
Pacienti vyplní Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) na začátku, měsíčně a po dokončení intervence
Hodnocení bude porovnávat výchozí stav s testováním dokončeným po 3 měsících doplňku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TruDiagnostic

Spolupracovníci

Adventa Biosciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AB-BMA-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk mateřského mléka Trulacta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit