O impacto de um suplemento de leite materno humano em marcadores epigenéticos e celulares
7 de setembro de 2022 atualizado por: TruDiagnostic
Este é um ensaio para avaliar os efeitos do suplemento Trulacta na idade biológica, qualidade do sono, sistema imunológico e marcadores de bem-estar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O leite materno humano tem sido amplamente estudado em bebês, assim como certos elementos do leite materno em adultos. Nenhum desses estudos, no entanto, aborda a eficácia do leite materno cru em adultos. Além disso, o processo proprietário da Adventa Bioscience de converter o leite materno em um pó que é então encapsulado não foi estudado. Os primeiros clientes da cápsula de leite materno, Trulacta, experimentaram resultados incríveis; do aumento do sono, redução da dor e inchaço e redução ou eliminação dos sintomas causados por doenças graves. Uma análise inicial do Trulacta em parceria com a empresa 4Life mostrou que o leite em pó do Trulacta tem um alto nível de atividade imunológica com células Natural Killer em ambiente controlado.
O objetivo deste ensaio clínico prospectivo não randomizado é avaliar o efeito de 90 dias de suplementação com um suplemento de leite materno humano na qualidade do sono, inflamação crônica de baixo grau, imunomodulação, saúde metabólica e envelhecimento epigenético.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chris Tracy
- Número de telefone: 407-256-5119
- E-mail: Chris@AdventaBio.com
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Recrutamento
- Central Florida Wellness
-
Contato:
- Chris Tracy
- Número de telefone: 407-256-5119
- E-mail: Chris@AdventaBio.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de qualquer etnia.
- Faixa etária - 18 - 85 anos (inclusive)
- O participante deve ser capaz de cumprir o plano de tratamento e os exames laboratoriais
- O participante deve ser capaz de ler, escrever e falar inglês fluentemente
- O participante deve ter um prestador de cuidados primários estabelecido
- O participante deve estar disposto e ser capaz de consumir 2 cápsulas por dia durante o período de estudo
- O participante deve ter um telefone celular e conexão com a internet
Critério de exclusão:
- Pacientes com história autorreferida de intolerância à lactose
- História ou presença de câncer nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele não melanoma.
- Problemas conhecidos do sistema imunológico ou doença de imunodeficiência
- História de doença viral que pode ser reativada por downregulation imune
- Presença de doença cardiovascular e cerebrovascular (AVC) aguda ou instável clinicamente significativa
- Diagnóstico de um ataque isquêmico transitório nos 6 meses anteriores à triagem
- Participantes infectados com hepatite C ou HIV
- Presença de infecção ativa nas últimas 4 semanas
- Qualquer outra doença, transtorno psiquiátrico, dependência química ou de álcool que, na opinião do Investigador Clínico, tornaria um participante inadequado para participar do estudo
- Incapaz ou relutante em fornecer a amostra de sangue necessária para o teste
- Uso atual ou anterior de produtos imunomoduladores prescritos conhecidos (por exemplo, glicocorticóides, inibidores de TNF-alfa) no mês anterior ao início do estudo.
- Uma história conhecida de discrasias sanguíneas, incluindo coagulopatia
- Gravidez atual, tentativas planejadas de conceber durante o período do estudo ou mulheres sexualmente ativas que não usam métodos contraceptivos, bem como mulheres lactantes/amamentando
- Qualquer pessoa considerada pelo Investigador Clínico como de baixa probabilidade de cumprir o protocolo do estudo (por exemplo, evidência de histórico de não adesão, histórico de acompanhamento insatisfatório, conflitos de agendamento múltiplos ou complexos).
- Procedimento cirúrgico planejado durante o período do estudo
- Participantes que estão ativamente engajados na perda de peso ou iniciaram novos medicamentos durante a duração do estudo que possam potencialmente interferir no estudo, conforme considerado apropriado pelo Investigador Clínico Primário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Suplemento de leite materno Trulacta
Suplemento de Trulacta uma vez ao dia
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um suplemento diário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Era Epigenética
Prazo: O teste irá comparar os resultados da linha de base até a conclusão de 3 meses do suplemento
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Teste de metilação do DNA concluído com matriz 850kEPIC
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O teste irá comparar os resultados da linha de base até a conclusão de 3 meses do suplemento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do Sono
Prazo: A avaliação irá comparar a linha de base com o teste concluído após 3 meses do suplemento
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Os pacientes completarão o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) no início, mensalmente e após a conclusão da intervenção
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A avaliação irá comparar a linha de base com o teste concluído após 3 meses do suplemento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Esser N, Legrand-Poels S, Piette J, Scheen AJ, Paquot N. Inflammation as a link between obesity, metabolic syndrome and type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Aug;105(2):141-50. doi: 10.1016/j.diabres.2014.04.006. Epub 2014 Apr 13.
- Oudi ME, Aouni Z, Mazigh C, Khochkar R, Gazoueni E, Haouela H, Machghoul S. Homocysteine and markers of inflammation in acute coronary syndrome. Exp Clin Cardiol. 2010 Summer;15(2):e25-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2022
Primeira postagem (REAL)
28 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AB-BMA-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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