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Der Einfluss eines Nahrungsergänzungsmittels für menschliche Muttermilch auf epigenetische und zelluläre Marker

7. September 2022 aktualisiert von: TruDiagnostic
Dies ist eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen des Trulacta-Supplements auf das biologische Alter, die Schlafqualität, das Immunsystem und die Wellness-Marker.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die menschliche Muttermilch wurde bei Säuglingen umfassend untersucht, ebenso wie bestimmte Bestandteile der Muttermilch bei Erwachsenen. Keine dieser Studien befasst sich jedoch mit der Wirksamkeit von roher Muttermilch bei Erwachsenen. Darüber hinaus wurde das proprietäre Verfahren von Adventa Bioscience zur Umwandlung von Muttermilch in ein Pulver, das dann eingekapselt wird, nicht untersucht. Frühe Kunden der Muttermilchkapsel Trulacta haben unglaubliche Ergebnisse erlebt; durch mehr Schlaf, weniger Schmerzen und Blähungen und die Verringerung oder Beseitigung von Symptomen, die durch schwere Krankheiten verursacht werden. Eine frühe Analyse von Trulacta in Zusammenarbeit mit dem Unternehmen 4Life hat gezeigt, dass das Milchpulver in Trulacta eine hohe immunologische Aktivität mit natürlichen Killerzellen in einer kontrollierten Umgebung aufweist.

Der Zweck dieser nicht randomisierten, prospektiven klinischen Studie besteht darin, die Wirkung einer 90-tägigen Supplementierung mit einem Nahrungsergänzungsmittel aus menschlicher Muttermilch auf die Schlafqualität, geringgradige chronische Entzündungen, Immunmodulation, Stoffwechselgesundheit und epigenetische Alterung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen jeder ethnischen Zugehörigkeit.
  • Altersspanne - 18 - 85 Jahre (einschließlich)
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, den Behandlungsplan und die Labortests einzuhalten
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, Englisch fließend zu lesen, zu schreiben und zu sprechen
  • Der Teilnehmer muss einen etablierten Hausarzt haben
  • Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, während des gesamten Studienzeitraums 2 Kapseln pro Tag zu sich zu nehmen
  • Der Teilnehmer muss über ein Mobiltelefon und eine Internetverbindung verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer selbstberichteten Vorgeschichte von Laktoseintoleranz
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krebs in den letzten 2 Jahren, außer bei nicht-melanozytärem Hautkrebs.
  • Bekannte Probleme des Immunsystems oder Immunschwächekrankheit
  • Vorgeschichte einer Viruserkrankung, die durch Herunterregulierung des Immunsystems reaktiviert werden könnte
  • Vorhandensein einer klinisch signifikanten akuten oder instabilen kardiovaskulären und zerebrovaskulären (Schlaganfall) Erkrankung
  • Diagnose einer transitorischen ischämischen Attacke in den 6 Monaten vor dem Screening
  • Teilnehmer, die mit Hepatitis C oder HIV infiziert sind
  • Vorhandensein einer aktiven Infektion in den letzten 4 Wochen
  • Jede andere Krankheit, psychiatrische Störung, Alkohol- oder chemische Abhängigkeit, die nach Meinung des klinischen Prüfers einen Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde
  • Unfähig oder nicht bereit, die erforderliche Blutprobe für den Test bereitzustellen
  • Aktuelle oder frühere Verwendung bekannter verschreibungspflichtiger immunmodulierender Produkte (z. Glukokortikoide, TNF-alpha-Hemmer) im Monat vor Studienbeginn.
  • Eine bekannte Vorgeschichte von Blutdyskrasie, einschließlich Koagulopathie
  • Aktuelle Schwangerschaft, geplante Empfängnisversuche während des Studienzeitraums oder sexuell aktive Frauen, die keine Verhütungsmittel anwenden, sowie stillende/stillende Frauen
  • Jede Person, die vom klinischen Prüfer als gering eingestuft wird, um das Studienprotokoll einzuhalten (z. Hinweise auf Vorgeschichte von Nichteinhaltung, Vorgeschichte schlechter Nachverfolgung, mehrfache oder komplexe Planungskonflikte).
  • Geplanter chirurgischer Eingriff während der Studienzeit
  • Teilnehmer, die sich aktiv mit der Gewichtsabnahme befassen oder während der Dauer der Studie neue Medikamente eingenommen haben, die möglicherweise die Studie beeinträchtigen können, wie vom primären klinischen Prüfarzt als angemessen erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Trulacta Muttermilchergänzung
Einmal täglich Trulacta-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Trulacta Muttermilchergänzung
eine Ergänzung täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epigenetisches Alter
Zeitfenster: Beim Testen werden die Ergebnisse von der Grundlinie bis zum Abschluss von 3 Monaten der Ergänzung verglichen
DNA-Methylierungstests mit 850kEPIC-Array abgeschlossen
Beim Testen werden die Ergebnisse von der Grundlinie bis zum Abschluss von 3 Monaten der Ergänzung verglichen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: Die Bewertung vergleicht die Grundlinie mit den Tests, die nach 3 Monaten der Ergänzung abgeschlossen sind
Die Patienten vervollständigen den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zu Studienbeginn, monatlich und nach Abschluss der Intervention
Die Bewertung vergleicht die Grundlinie mit den Tests, die nach 3 Monaten der Ergänzung abgeschlossen sind

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TruDiagnostic

Mitarbeiter

Adventa Biosciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB-BMA-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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