心血管リスクの制御におけるオリーブ葉抽出物 (Atherolive)
心血管危険因子の制御におけるオリーブ葉抽出物に基づく治療の有効性
この研究は、2つの救急部門（緊急治療室の出口）および2つの外部相談（CHU FB Monastirの内分泌学および糖尿病相談、Jemmal病院）で実施されます。
18歳以上の患者：
- 動脈性高血圧症（高血圧症）。
- または糖尿病。
- または、1つまたは複数の他の心血管危険因子(AHA、ESC)または心血管疾患のリスクがフラミンガム尺度で20%を超える(高血圧と糖尿病を除く)。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2つの救急部門（緊急治療室の出口、GR2研究に含まれる患者）および2つの外部相談（CHU FB Monastirの内分泌学および糖尿病相談、Jemmal病院）で実施されます。
すべての人口は、以下を含む生物学的評価の恩恵を受けます。
- 完全な脂質プロファイル、血糖値、クレアチニン
- HbA1c (患者が糖尿病の場合)。
- 炎症評価：反応性プロテインC
3 つの母集団がランダム化されます。
- 高血圧患者の集団。
- 糖尿病患者集団。
- Framingham > 20% の他の危険因子を持つ患者の集団 各研究集団で、患者は 2 つの治療 (アテローム治療またはプラセボ) のいずれかに割り当てられます。 治験薬（アテロール）は、1 日 1 回 400 mg を 3 か月間処方されます。 プラセボも同様に処方されます。
高血圧症群の患者の場合:
血圧または血糖ホルターがそれぞれ24時間行われ、糖尿病患者.
生データ (1 時間ごとの平均) はコンピューターに保存されます。
糖尿病患者の場合:
血糖変動の指標を測定するための継続的な血糖モニタリングは、ベースラインで実行されます。 これらの患者には、iPro 連続血糖モニタリングが装備されます。
その他の患者 (Framingham> 20%) このグループの場合、初期評価には特定の評価も含まれます。 デジタルプレチスモグラフィー法による内皮機能の評価は、フロー媒介拡張 (FMD または RHI によって表されるフロー媒介拡張) および特定の生物学的評価 (ウィルブランド因子、ホモシステイン) を測定します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nouira semir, Pr
- 電話番号：216 73106046
- メール：semir.nouira@rns.tn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bel Hadj Ali Khaoula, Pr
- 電話番号：216 73106046
- メール：belhadjalikhaoula@yahoo.fr
研究場所
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-
Monastir、チュニジア、5000
- 募集
- Fattouma Bourguiba Monastir University Hospital Center
-
コンタクト：
- Nouira Semir, PhD
- 電話番号：73106046
- メール：semir.nouira@rns.tn
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
18歳以上の患者：
- 動脈性高血圧症（高血圧症）。
- または糖尿病。
- または、1 つまたは複数の他の心血管危険因子 (AHA、ESC) または心血管疾患のリスクがフラミンガム スケールで 20% を超える (高血圧と糖尿病を除く)。
基準除外:
-。除外基準：なし。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アテローム性グループ
各研究集団において、患者は、コンピューター生成のランダム化リスト (1:1 割り当て) を使用して、2 つの治療 (アテローム治療またはプラセボ) のいずれかに割り当てられます。
無作為化コードを持っている研究者は、他の研究手順には関与せず、参加者とやり取りしません。
治験薬（アテロール）は、1 日 1 回 400 mg を 3 か月間処方されます。
プラセボも同様に処方されます。
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各研究集団において、患者は、コンピューター生成のランダム化リスト (1:1 割り当て) を使用して、2 つの治療 (アテローム治療またはプラセボ) のいずれかに割り当てられます。
無作為化コードを持っている研究者は、他の研究手順には関与せず、参加者とやり取りしません。
治験薬（アテロール）は、1 日 1 回 400 mg を 3 か月間処方されます。
プラセボも同様に処方されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
各研究集団において、患者は、コンピューター生成のランダム化リスト (1:1 割り当て) を使用して、2 つの治療 (アテローム治療またはプラセボ) のいずれかに割り当てられます。
無作為化コードを持っている研究者は、他の研究手順には関与せず、参加者とやり取りしません。
治験薬（アテロール）は、1 日 1 回 400 mg を 3 か月間処方されます。
プラセボも同様に処方されます。
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各研究集団において、患者は、コンピューター生成のランダム化リスト (1:1 割り当て) を使用して、2 つの治療 (アテローム治療またはプラセボ) のいずれかに割り当てられます。
無作為化コードを持っている研究者は、他の研究手順には関与せず、参加者とやり取りしません。
治験薬（アテロール）は、1 日 1 回 400 mg を 3 か月間処方されます。
プラセボも同様に処方されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧低下率
時間枠：90日
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24時間ホルターでの血圧低下.
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90日
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空腹時血糖値低下率
時間枠：90日
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朝の血糖サイクル
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂質バランスの変動率 副次的評価項目（3 つの研究集団について）：脂質プロファイル
時間枠：90日
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脂質バランスの変化
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90日
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心血管疾患による入院率
時間枠：90日
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心血管疾患による入院率: 急性梗塞、高血圧、急性脳卒中
|
90日
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悪影響の割合
時間枠：90日
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報告された有害事象の数
|
90日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。