Ekstrakty z liści oliwnych w kontroli ryzyka sercowo-naczyniowego (Atherolive)
Skuteczność leczenia opartego na ekstraktach z liści oliwnych w kontroli czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
Badanie to zostanie przeprowadzone w 2 oddziałach ratunkowych (przy wyjściu z izby przyjęć) oraz 2 konsultacjach zewnętrznych (endokrynologia CHU FB Monastir i konsultacja diabetologiczna, szpital Jemmal).
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z:
- Nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie).
- Lub cukrzyca.
- Lub jeden lub więcej innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (AHA, ESC) lub ryzyko choroby sercowo-naczyniowej > 20% według skali Framingham (oprócz nadciśnienia tętniczego i cukrzycy).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone w 2 oddziałach ratunkowych (przy wyjściu z izby przyjęć, pacjenci włączeni do badania GR2) oraz 2 konsultacjach zewnętrznych (endokrynologia CHU FB Monastir i konsultacja diabetologiczna, szpital Jemmal).
Cała populacja skorzysta z oceny biologicznej, która obejmuje:
- Pełny profil lipidowy, cukier we krwi, kreatynina
- HbA1c (jeśli pacjent ma cukrzycę).
- Ocena stanu zapalnego: reaktywne białko C
Zrandomizowane zostaną trzy populacje:
- Populacja pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
- Populacja z cukrzycą.
- Populacja pacjentów z innymi czynnikami ryzyka z Framingham > 20% W każdej badanej populacji pacjent zostanie przydzielony do jednej z dwóch terapii (atherolive lub placebo). Badany lek (atherol) będzie przepisywany w dawce 400 mg raz dziennie przez 3 miesiące. Placebo zostanie przepisane identycznie.
Dla pacjentów z grupy nadciśnienia tętniczego:
Badanie ciśnienia krwi lub holter glikemii będzie wykonywane odpowiednio przez 24 godziny i diabetyków.
Surowe dane (średnie godzinowe) są przechowywane na komputerze.
Dla pacjentów z cukrzycą:
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy we krwi w celu pomiaru wskaźników zmienności glikemii jest przeprowadzane na początku badania. Pacjenci ci zostaną wyposażeni w urządzenie do ciągłego monitorowania glikemii iPro
Dla pozostałych pacjentów (Framingham > 20%) Dla tej grupy wstępna ocena będzie obejmowała również ocenę szczegółową. Ocena funkcji śródbłonka metodą cyfrowej pletyzmografii w celu pomiaru dylatacji zależnej od przepływu (FMD lub rozszerzenie zależne od przepływu wyrażone przez RHI) oraz specyficzna ocena biologiczna (czynnik Willebranda, homocysteina)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nouira semir, Pr
- Numer telefonu: 216 73106046
- E-mail: semir.nouira@rns.tn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bel Hadj Ali Khaoula, Pr
- Numer telefonu: 216 73106046
- E-mail: belhadjalikhaoula@yahoo.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Monastir, Tunezja, 5000
- Rekrutacyjny
- Fattouma Bourguiba Monastir University Hospital Center
-
Kontakt:
- Nouira Semir, PhD
- Numer telefonu: 73106046
- E-mail: semir.nouira@rns.tn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z:
- Nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie).
- Lub cukrzyca.
- Lub jeden lub więcej innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (AHA, ESC) lub ryzyko choroby sercowo-naczyniowej > 20% według skali Framingham (poza nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą.
Wykluczenie kryteriów:
-. Kryteria wykluczenia: Brak.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa atherolive
W każdej badanej populacji pacjent zostanie przydzielony do jednego z dwóch zabiegów (atherolive lub placebo) z wykorzystaniem wygenerowanej komputerowo listy randomizacyjnej (przydział 1:1).
Badacz, który posiada kod randomizacji, nie jest zaangażowany w inne procedury badawcze i nie wchodzi w interakcje z uczestnikami.
Badany lek (atherol) będzie przepisywany w dawce 400 mg raz dziennie przez 3 miesiące.
Placebo zostanie przepisane identycznie.
|
W każdej badanej populacji pacjent zostanie przydzielony do jednego z dwóch zabiegów (atherolive lub placebo) z wykorzystaniem wygenerowanej komputerowo listy randomizacyjnej (przydział 1:1).
Badacz, który posiada kod randomizacji, nie jest zaangażowany w inne procedury badawcze i nie wchodzi w interakcje z uczestnikami.
Badany lek (atherol) będzie przepisywany w dawce 400 mg raz dziennie przez 3 miesiące.
Placebo zostanie przepisane identycznie.
|
|
Komparator placebo: grupa placebo
W każdej badanej populacji pacjent zostanie przydzielony do jednego z dwóch zabiegów (atherolive lub placebo) z wykorzystaniem wygenerowanej komputerowo listy randomizacyjnej (przydział 1:1).
Badacz, który posiada kod randomizacji, nie jest zaangażowany w inne procedury badawcze i nie wchodzi w interakcje z uczestnikami.
Badany lek (atherol) będzie przepisywany w dawce 400 mg raz dziennie przez 3 miesiące.
Placebo zostanie przepisane identycznie.
|
W każdej badanej populacji pacjent zostanie przydzielony do jednego z dwóch zabiegów (atherolive lub placebo) z wykorzystaniem wygenerowanej komputerowo listy randomizacyjnej (przydział 1:1).
Badacz, który posiada kod randomizacji, nie jest zaangażowany w inne procedury badawcze i nie wchodzi w interakcje z uczestnikami.
Badany lek (atherol) będzie przepisywany w dawce 400 mg raz dziennie przez 3 miesiące.
Placebo zostanie przepisane identycznie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szybkość obniżania ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 90 dni
|
obniżenie ciśnienia krwi w 24-godzinnym holterze
|
90 dni
|
|
tempo redukcji glikemii na czczo
Ramy czasowe: 90 dni
|
poranny cykl glikemiczny
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szybkość zmienności równowagi lipidowej. Drugorzędowy punkt końcowy (dla 3 badanych populacji): profil lipidowy
Ramy czasowe: 90 dni
|
wahania równowagi lipidowej
|
90 dni
|
|
wskaźnik hospitalizacji z powodu chorób układu krążenia
Ramy czasowe: 90 dni
|
wskaźnik hospitalizacji z powodu chorób układu krążenia: ostry zawał serca, nadciśnienie tętnicze, ostry udar mózgu
|
90 dni
|
|
wskaźnik działań niepożądanych
Ramy czasowe: 90 dni
|
liczba zgłoszonych niekorzystnych zdarzeń
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Atherolive
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .