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Extraits de feuilles d'olivier dans le contrôle du risque cardiovasculaire (Atherolive)

3 janvier 2023 mis à jour par: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Efficacité d'un traitement à base d'extraits de feuilles d'olivier dans le contrôle des facteurs de risque cardiovasculaire

Cette étude sera réalisée dans 2 services d'urgences (à la sortie des urgences) et 2 consultations externes (endocrinologie du CHU FB Monastir et consultation de diabétologie, hôpital Jemmal).

Patients de plus de 18 ans avec :

  1. Hypertension artérielle (hypertension).
  2. Ou le diabète.
  3. Soit un ou plusieurs autres facteurs de risque cardiovasculaire (AHA, ESC) ou risque de maladie cardiovasculaire > 20% selon l'échelle de Framingham (hors hypertension et diabète ont été inclus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera réalisée dans 2 services d'urgences (à la sortie des urgences, patients inclus dans l'étude GR2) et 2 consultations externes (endocrinologie du CHU FB Monastir et consultation de diabétologie, hôpital Jemmal).

Toute la population bénéficiera d'un bilan biologique comprenant :

  • Bilan lipidique complet, glycémie, créatinine
  • HbA1c (si le patient est diabétique).
  • Bilan inflammatoire : protéine C réactive

Trois populations seront randomisées :

  1. La population des patients souffrant d'hypertension.
  2. La population atteinte de diabète.
  3. La population de patients présentant d'autres facteurs de risque avec un Framingham > 20% Dans chaque population étudiée, le patient sera affecté à l'un des deux traitements (atherolive ou placebo). Le médicament à l'étude (athérol) sera prescrit à la dose de 400 mg, une fois par jour pendant 3 mois. Le placebo sera prescrit à l'identique.

Pour les patients du groupe hypertendu :

Un holter tensionnel ou glycémique sera réalisé pendant 24 heures respectivement et chez les diabétiques.

Les données brutes (moyennes horaires) sont stockées sur ordinateur .

Pour les patients diabétiques :

Une surveillance continue de la glycémie pour mesurer les indices de variabilité glycémique est effectuée au départ. Ces patients seront équipés d'un suivi glycémique continu iPro

Pour les autres patients (Framingham > 20%) Pour ce groupe, le bilan initial comprendra également un bilan spécifique. Évaluation de la fonction endothéliale par la méthode de pléthysmographie numérique pour mesurer la dilatation médiée par le flux (FMD ou flow-mediated dilatation exprimée par le RHI) et l'évaluation biologique spécifique (facteur Willebrand, Homocystéine)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Tunisie
      • Monastir, Tunisie, 5000
        • Recrutement
        • Fattouma Bourguiba Monastir University Hospital Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans avec :

    1. Hypertension artérielle (hypertension).
    2. Ou le diabète.
    3. Soit un ou plusieurs autres facteurs de risque cardiovasculaire (AHA, ESC) ou risque de maladie cardiovasculaire > 20% selon l'échelle de Framingham (hors hypertension et diabète.

Critères d'exclusion :

-. Critères d'exclusion : Aucun.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe atherolive
Dans chaque population étudiée, le patient sera affecté à l'un des deux traitements (atherolive ou placebo) à l'aide d'une liste de randomisation générée par ordinateur (attribution 1: 1). L'investigateur qui a le code de randomisation n'est pas impliqué dans d'autres procédures d'étude et n'interagit pas avec les participants. Le médicament à l'étude (athérol) sera prescrit à la dose de 400 mg, une fois par jour pendant 3 mois. Le placebo sera prescrit à l'identique.
Médicament: atherolive
Dans chaque population étudiée, le patient sera affecté à l'un des deux traitements (atherolive ou placebo) à l'aide d'une liste de randomisation générée par ordinateur (attribution 1: 1). L'investigateur qui a le code de randomisation n'est pas impliqué dans d'autres procédures d'étude et n'interagit pas avec les participants. Le médicament à l'étude (athérol) sera prescrit à la dose de 400 mg, une fois par jour pendant 3 mois. Le placebo sera prescrit à l'identique.
Comparateur placebo: groupe placebo
Dans chaque population étudiée, le patient sera affecté à l'un des deux traitements (atherolive ou placebo) à l'aide d'une liste de randomisation générée par ordinateur (attribution 1: 1). L'investigateur qui a le code de randomisation n'est pas impliqué dans d'autres procédures d'étude et n'interagit pas avec les participants. Le médicament à l'étude (athérol) sera prescrit à la dose de 400 mg, une fois par jour pendant 3 mois. Le placebo sera prescrit à l'identique.
Médicament: atherolive
Dans chaque population étudiée, le patient sera affecté à l'un des deux traitements (atherolive ou placebo) à l'aide d'une liste de randomisation générée par ordinateur (attribution 1: 1). L'investigateur qui a le code de randomisation n'est pas impliqué dans d'autres procédures d'étude et n'interagit pas avec les participants. Le médicament à l'étude (athérol) sera prescrit à la dose de 400 mg, une fois par jour pendant 3 mois. Le placebo sera prescrit à l'identique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réduction de la pression artérielle
Délai: 90 jours
réduction de la pression artérielle sur holter de 24 heures
90 jours
taux de réduction de la glycémie à jeun
Délai: 90 jours
cycle glycémique du matin
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de variation du bilan lipidique Le critère secondaire (pour les 3 populations étudiées) : profil lipidique
Délai: 90 jours
variation de l'équilibre lipidique
90 jours
taux d'hospitalisation pour maladies cardiovasculaires
Délai: 90 jours
taux d'hospitalisation pour maladie cardiovasculaire : infarctus aigu, hypertension, accident vasculaire cérébral aigu
90 jours
taux d'effets indésirables
Délai: 90 jours
nombre d'événements indésirables signalés
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Monastir

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2022

Première publication (Réel)

28 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Atherolive

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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