Olijfbladextracten bij de beheersing van cardiovasculaire risico's (Atherolive)
Werkzaamheid van een behandeling op basis van olijfbladextracten bij de beheersing van cardiovasculaire risicofactoren
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd op 2 spoedeisende hulpafdelingen (aan de uitgang van de spoedeisende hulp) en 2 externe consultaties (endocrinologie van het CHU FB Monastir en consultatie diabetologie, ziekenhuis Jemmal).
Patiënten ouder dan 18 jaar met:
- Arteriële hypertensie (hypertensie).
- Of suikerziekte.
- Of een of meer andere cardiovasculaire risicofactoren (AHA, ESC) of risico op hart- en vaatziekten> 20% volgens de Framingham-schaal (naast hypertensie en diabetes werden meegenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd op 2 spoedeisende hulpafdelingen (bij de uitgang van de spoedeisende hulp, patiënten opgenomen in de GR2-studie) en 2 externe consultaties (endocrinologie van het CHU FB Monastir en consultatie diabetologie, Jemmal ziekenhuis).
De hele bevolking zal profiteren van een biologische beoordeling, waaronder:
- Volledig lipidenprofiel, bloedsuiker, creatinine
- HbA1c (als de patiënt diabetes heeft).
- Ontstekingsbeoordeling: reactief proteïne C
Er worden drie populaties gerandomiseerd:
- De populatie van patiënten met hypertensie.
- De bevolking met diabetes.
- De patiëntenpopulatie met andere risicofactoren met een Framingham > 20% In elke onderzoekspopulatie wordt de patiënt toegewezen aan een van de twee behandelingen (atherolive of placebo). Het onderzoeksgeneesmiddel (atherol) zal worden voorgeschreven in een dosis van 400 mg, eenmaal daags gedurende 3 maanden. De placebo wordt op dezelfde manier voorgeschreven.
Voor patiënten in de hypertensiegroep:
Een bloeddruk- of glycemische holter wordt respectievelijk gedurende 24 uur uitgevoerd en diabetici.
De ruwe data (uurgemiddelden) worden op een computer opgeslagen.
Voor diabetespatiënten:
Continue bloedglucosemonitoring om indices van glycemische variabiliteit te meten wordt uitgevoerd bij baseline. Deze patiënten zullen worden uitgerust met een iPro continue glycemische monitoring
Voor andere patiënten (Framingham> 20%) Voor deze groep zal de initiële beoordeling ook een specifieke beoordeling omvatten. Beoordeling van de endotheelfunctie door de digitale plethysmografiemethode om door stroming gemedieerde dilatatie (FMD of door stroming gemedieerde dilatatie uitgedrukt door de RHI) en specifieke biologische beoordeling (Willebrand-factor, Homocystein) te meten
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nouira semir, Pr
- Telefoonnummer: 216 73106046
- E-mail: semir.nouira@rns.tn
Studie Contact Back-up
- Naam: Bel Hadj Ali Khaoula, Pr
- Telefoonnummer: 216 73106046
- E-mail: belhadjalikhaoula@yahoo.fr
Studie Locaties
-
-
-
Monastir, Tunesië, 5000
- Werving
- Fattouma Bourguiba Monastir University Hospital Center
-
Contact:
- Nouira Semir, PhD
- Telefoonnummer: 73106046
- E-mail: semir.nouira@rns.tn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten ouder dan 18 jaar met:
- Arteriële hypertensie (hypertensie).
- Of suikerziekte.
- Of een of meer andere cardiovasculaire risicofactoren (AHA, ESC) of risico op hart- en vaatziekten> 20% volgens de Framingham-schaal (behalve hypertensie en diabetes.
Criteria uitsluiting:
-. Uitsluitingscriteria: Geen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: atherolive groep
In elke onderzoekspopulatie wordt de patiënt toegewezen aan een van de twee behandelingen (atherolive of placebo) met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatielijst (1:1 toewijzing).
De onderzoeker die de randomisatiecode heeft, is niet betrokken bij andere onderzoeksprocedures en heeft geen interactie met deelnemers.
Het onderzoeksgeneesmiddel (atherol) zal worden voorgeschreven in een dosis van 400 mg, eenmaal daags gedurende 3 maanden.
De placebo wordt op dezelfde manier voorgeschreven.
|
In elke onderzoekspopulatie wordt de patiënt toegewezen aan een van de twee behandelingen (atherolive of placebo) met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatielijst (1:1 toewijzing).
De onderzoeker die de randomisatiecode heeft, is niet betrokken bij andere onderzoeksprocedures en heeft geen interactie met deelnemers.
Het onderzoeksgeneesmiddel (atherol) zal worden voorgeschreven in een dosis van 400 mg, eenmaal daags gedurende 3 maanden.
De placebo wordt op dezelfde manier voorgeschreven.
|
|
Placebo-vergelijker: placebo groep
In elke onderzoekspopulatie wordt de patiënt toegewezen aan een van de twee behandelingen (atherolive of placebo) met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatielijst (1:1 toewijzing).
De onderzoeker die de randomisatiecode heeft, is niet betrokken bij andere onderzoeksprocedures en heeft geen interactie met deelnemers.
Het onderzoeksgeneesmiddel (atherol) zal worden voorgeschreven in een dosis van 400 mg, eenmaal daags gedurende 3 maanden.
De placebo wordt op dezelfde manier voorgeschreven.
|
In elke onderzoekspopulatie wordt de patiënt toegewezen aan een van de twee behandelingen (atherolive of placebo) met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatielijst (1:1 toewijzing).
De onderzoeker die de randomisatiecode heeft, is niet betrokken bij andere onderzoeksprocedures en heeft geen interactie met deelnemers.
Het onderzoeksgeneesmiddel (atherol) zal worden voorgeschreven in een dosis van 400 mg, eenmaal daags gedurende 3 maanden.
De placebo wordt op dezelfde manier voorgeschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
snelheid van bloeddrukdaling
Tijdsspanne: 90 dagen
|
bloeddrukverlaging op 24 uur holter
|
90 dagen
|
|
snelheid van verlaging van het glycemieniveau bij vasten
Tijdsspanne: 90 dagen
|
ochtend glycemische cyclus
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
snelheid van variatie in de lipidenbalans Het secundaire eindpunt (voor de 3 studiepopulaties): lipidenprofiel
Tijdsspanne: 90 dagen
|
variatie in de lipidenbalans
|
90 dagen
|
|
aantal ziekenhuisopnamen voor hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 90 dagen
|
aantal ziekenhuisopnames voor hart- en vaatziekten: acuut infarct, hypertensie, acute beroerte
|
90 dagen
|
|
snelheid van nadelige effecten
Tijdsspanne: 90 dagen
|
aantal gemelde bijwerkingen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Atherolive
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .