橄榄叶提取物控制心血管风险 (Atherolive)
2023年1月3日 更新者：Pr. Semir Nouira、University of Monastir
基于橄榄叶提取物的治疗在控制心血管危险因素方面的功效
这项研究将在 2 个急诊科（在急诊室出口处）和 2 个外部会诊（CHU FB Monastir 内分泌科和 Jemmal 医院糖尿病科会诊）进行。
18 岁以上的患者：
- 动脉高血压（高血压）。
- 或糖尿病。
- 或一种或多种其他心血管危险因素（AHA、ESC）或根据 Framingham 量表心血管疾病风险 > 20%（除高血压和糖尿病外）。
研究概览
详细说明
这项研究将在 2 个急诊科（在急诊室出口，包括在 GR2 研究中的患者）和 2 个外部咨询（CHU FB Monastir 的内分泌学和 Jemmal 医院的糖尿病咨询）进行。
所有人口都将受益于生物评估，其中包括：
- 完整的血脂谱、血糖、肌酐
- HbA1c（如果患者患有糖尿病）。
- 炎症评估：活性蛋白 C
三个人群将被随机化：
- 高血压患者人群。
- 患有糖尿病的人群。
- 具有 Framingham > 20% 的其他风险因素的患者人群 在每个研究人群中，患者将被分配到两种治疗方法之一（动脉粥样硬化或安慰剂）。 研究药物（阿瑟罗）的处方剂量为 400 毫克，每天一次，持续 3 个月。 安慰剂的处方相同。
对于高血压组患者：
血压或血糖动态变化将分别进行 24 小时和糖尿病患者。
原始数据（每小时平均值）存储在计算机上。
对于糖尿病患者：
在基线进行连续血糖监测以测量血糖变异性指数。 这些患者将配备 iPro 连续血糖监测仪
对于其他患者 (Framingham > 20%) 对于该组，初始评估还将包括特定评估。 通过数字体积描记法评估内皮功能，以测量流量介导的扩张（FMD 或由 RHI 表示的流量介导的扩张）和特定的生物学评估（Willebrand 因子、同型半胱氨酸）
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1000
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nouira semir, Pr
- 电话号码：216 73106046
- 邮箱：semir.nouira@rns.tn
研究联系人备份
- 姓名：Bel Hadj Ali Khaoula, Pr
- 电话号码：216 73106046
- 邮箱：belhadjalikhaoula@yahoo.fr
学习地点
-
-
-
Monastir、突尼斯、5000
- 招聘中
- Fattouma Bourguiba Monastir University Hospital Center
-
接触：
- Nouira Semir, PhD
- 电话号码：73106046
- 邮箱：semir.nouira@rns.tn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
18 岁以上的患者：
- 动脉高血压（高血压）。
- 或糖尿病。
- 或一种或多种其他心血管危险因素（AHA、ESC）或根据 Framingham 量表心血管疾病风险 > 20%（高血压和糖尿病除外。
条件排除：
-.排除标准：无。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：动脉粥样硬化组
在每个研究人群中，将使用计算机生成的随机化列表（1:1 分配）将患者分配到两种治疗（therolive 或安慰剂）中的一种。
拥有随机代码的研究者不参与其他研究程序，也不与参与者互动。
研究药物（阿瑟罗）的处方剂量为 400 毫克，每天一次，持续 3 个月。
安慰剂的处方相同。
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在每个研究人群中，将使用计算机生成的随机化列表（1:1 分配）将患者分配到两种治疗（therolive 或安慰剂）中的一种。
拥有随机代码的研究者不参与其他研究程序，也不与参与者互动。
研究药物（阿瑟罗）的处方剂量为 400 毫克，每天一次，持续 3 个月。
安慰剂的处方相同。
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安慰剂比较：安慰剂组
在每个研究人群中，将使用计算机生成的随机化列表（1:1 分配）将患者分配到两种治疗（therolive 或安慰剂）中的一种。
拥有随机代码的研究者不参与其他研究程序，也不与参与者互动。
研究药物（阿瑟罗）的处方剂量为 400 毫克，每天一次，持续 3 个月。
安慰剂的处方相同。
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在每个研究人群中，将使用计算机生成的随机化列表（1:1 分配）将患者分配到两种治疗（therolive 或安慰剂）中的一种。
拥有随机代码的研究者不参与其他研究程序，也不与参与者互动。
研究药物（阿瑟罗）的处方剂量为 400 毫克，每天一次，持续 3 个月。
安慰剂的处方相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血压下降率
大体时间：90天
|
24小时动态心电图血压下降
|
90天
|
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空腹血糖水平降低率
大体时间：90天
|
早晨血糖周期
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脂质平衡变化率 次要终点（针对 3 个研究人群）：脂质分布
大体时间：90天
|
脂质平衡的变化
|
90天
|
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心血管疾病住院率
大体时间：90天
|
心血管疾病住院率：急性梗塞、高血压、急性中风
|
90天
|
|
不良反应率
大体时间：90天
|
报告的不利 evnet 数量
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (预期的)
2023年11月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月16日
首次发布 (实际的)
2022年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月3日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.