Extractos de hoja de olivo en el control del riesgo cardiovascular (Atherolive)
3 de enero de 2023 actualizado por: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
Eficacia de un tratamiento a base de extractos de hoja de olivo en el control de factores de riesgo cardiovascular
Este estudio se realizará en 2 servicios de urgencias (a la salida de urgencias) y 2 consultas externas (endocrinología del CHU FB Monastir y consulta de diabetología, hospital Jemmal).
Pacientes mayores de 18 años con:
- Hipertensión arterial (hipertensión).
- O diabetes.
- O uno o más factores de riesgo cardiovascular (AHA, ESC) o riesgo de enfermedad cardiovascular > 20% según la escala de Framingham (aparte de hipertensión y diabetes).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizará en 2 servicios de urgencias (a la salida de urgencias, pacientes incluidos en el estudio GR2) y 2 consultas externas (endocrinología del CHU FB Monastir y consulta de diabetología, hospital Jemmal).
Toda la población se beneficiará de un diagnóstico biológico que incluirá:
- Perfil lipídico completo, azúcar en sangre, creatinina
- HbA1c (si el paciente es diabético).
- Evaluación inflamatoria: proteína C reactiva
Se aleatorizarán tres poblaciones:
- La población de pacientes con hipertensión.
- La población con diabetes.
- La población de pacientes con otros factores de riesgo con un Framingham > 20% En cada población de estudio, el paciente será asignado a uno de dos tratamientos (atherolive o placebo). El fármaco del estudio (aterol) se recetará a una dosis de 400 mg, una vez al día durante 3 meses. El placebo se prescribirá de forma idéntica.
Para pacientes en el grupo de hipertensión:
Se realizará un holter de presión arterial o glucémico durante 24 horas respectivamente y diabéticos.
Los datos sin procesar (promedios por hora) se almacenan en una computadora.
Para pacientes diabéticos:
La monitorización continua de glucosa en sangre para medir los índices de variabilidad glucémica se realiza al inicio del estudio. Estos pacientes estarán equipados con un monitor glucémico continuo iPro
Para el resto de pacientes (Framingham > 20%) Para este grupo, la valoración inicial incluirá también una valoración específica. Evaluación de la función endotelial por el método de pletismografía digital para medir la dilatación mediada por flujo (FMD o dilatación mediada por flujo expresada por el RHI) y evaluación biológica específica (factor de Willebrand, Homocisteína)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1000
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nouira semir, Pr
- Número de teléfono: 216 73106046
- Correo electrónico: semir.nouira@rns.tn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bel Hadj Ali Khaoula, Pr
- Número de teléfono: 216 73106046
- Correo electrónico: belhadjalikhaoula@yahoo.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Monastir, Túnez, 5000
- Reclutamiento
- Fattouma Bourguiba Monastir University Hospital Center
-
Contacto:
- Nouira Semir, PhD
- Número de teléfono: 73106046
- Correo electrónico: semir.nouira@rns.tn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes mayores de 18 años con:
- Hipertensión arterial (hipertensión).
- O diabetes.
- O uno o más factores de riesgo cardiovascular (AHA, ESC) o riesgo de enfermedad cardiovascular > 20% según la escala de Framingham (aparte de hipertensión y diabetes.
Criterios de exclusión:
-. Criterios de exclusión: Ninguno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo atherolive
En cada población de estudio, el paciente será asignado a uno de los dos tratamientos (atherolive o placebo) utilizando una lista de aleatorización generada por computadora (asignación 1: 1).
El investigador que tiene el código de aleatorización no participa en otros procedimientos del estudio y no interactúa con los participantes.
El fármaco del estudio (aterol) se recetará a una dosis de 400 mg, una vez al día durante 3 meses.
El placebo se prescribirá de forma idéntica.
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En cada población de estudio, el paciente será asignado a uno de los dos tratamientos (atherolive o placebo) utilizando una lista de aleatorización generada por computadora (asignación 1: 1).
El investigador que tiene el código de aleatorización no participa en otros procedimientos del estudio y no interactúa con los participantes.
El fármaco del estudio (aterol) se recetará a una dosis de 400 mg, una vez al día durante 3 meses.
El placebo se prescribirá de forma idéntica.
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Comparador de placebos: grupo placebo
En cada población de estudio, el paciente será asignado a uno de los dos tratamientos (atherolive o placebo) utilizando una lista de aleatorización generada por computadora (asignación 1: 1).
El investigador que tiene el código de aleatorización no participa en otros procedimientos del estudio y no interactúa con los participantes.
El fármaco del estudio (aterol) se recetará a una dosis de 400 mg, una vez al día durante 3 meses.
El placebo se prescribirá de forma idéntica.
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En cada población de estudio, el paciente será asignado a uno de los dos tratamientos (atherolive o placebo) utilizando una lista de aleatorización generada por computadora (asignación 1: 1).
El investigador que tiene el código de aleatorización no participa en otros procedimientos del estudio y no interactúa con los participantes.
El fármaco del estudio (aterol) se recetará a una dosis de 400 mg, una vez al día durante 3 meses.
El placebo se prescribirá de forma idéntica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de reducción de la presión arterial
Periodo de tiempo: 90 dias
|
reducción de la presión arterial en holter de 24 horas
|
90 dias
|
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tasa de reducción del nivel de glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: 90 dias
|
ciclo glucémico matutino
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de variación del balance de lípidos El criterio de valoración secundario (para las 3 poblaciones de estudio): perfil de lípidos
Periodo de tiempo: 90 dias
|
variación en el balance de lípidos
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90 dias
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tasa de hospitalización por enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: 90 dias
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tasa de hospitalización por enfermedad cardiovascular: infarto agudo, hipertensión, accidente cerebrovascular agudo
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90 dias
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tasa de efectos adversos
Periodo de tiempo: 90 dias
|
número de eventos adversos informados
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Atherolive
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .