Extrakty z olivových listů při kontrole kardiovaskulárního rizika (Atherolive)
Účinnost léčby založené na výtažcích z olivových listů při kontrole kardiovaskulárních rizikových faktorů
Tato studie bude realizována na 2 odděleních urgentního příjmu (u východu z urgentního příjmu) a 2 externích poradnách (endokrinologie CHU FB Monastir a poradna diabetologie, nemocnice Jemmal).
Pacienti starší 18 let s:
- Arteriální hypertenze (hypertenze).
- Nebo cukrovka.
- Nebo jeden nebo více dalších kardiovaskulárních rizikových faktorů (AHA, ESC) nebo riziko kardiovaskulárního onemocnění > 20 % podle Framinghamovy škály (kromě hypertenze a diabetu byly zahrnuty.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude realizována na 2 odděleních urgentního příjmu (u východu z urgentního příjmu, pacienti zařazeni do studie GR2) a 2 externích konzultacích (endokrinologie CHU FB Monastir a poradna diabetologie, nemocnice Jemmal).
Celá populace bude mít prospěch z biologického hodnocení, které zahrnuje:
- Kompletní lipidový profil, krevní cukr, kreatinin
- HbA1c (pokud je pacient diabetik).
- Zánětlivé vyšetření: reaktivní protein C
Budou randomizovány tři populace:
- Populace pacientů s hypertenzí.
- Populace s diabetem.
- Populace pacientů s jinými rizikovými faktory s Framinghamem > 20 % V každé studované populaci bude pacientovi přiřazena jedna ze dvou léčeb (aterolive nebo placebo). Studovaný lék (atherol) bude předepisován v dávce 400 mg jednou denně po dobu 3 měsíců. Placebo bude předepsáno stejně.
Pro pacienty ve skupině s hypertenzí:
U diabetiků se bude provádět měření krevního tlaku nebo glykemického holteru po dobu 24 hodin.
Nezpracovaná data (hodinové průměry) jsou uložena v počítači.
Pro diabetické pacienty:
Na začátku se provádí kontinuální monitorování glukózy v krvi za účelem měření indexů glykemické variability. Tito pacienti budou vybaveni kontinuálním monitorováním glykémie iPro
Pro ostatní pacienty (Framingham > 20 %) U této skupiny bude počáteční hodnocení zahrnovat také specifické hodnocení. Hodnocení endoteliální funkce metodou digitální pletysmografie k měření průtokem zprostředkované dilatace (FMD nebo průtokem zprostředkovaná dilatace vyjádřená pomocí RHI) a specifické biologické vyšetření (Wilebrandův faktor, Homocystein)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nouira semir, Pr
- Telefonní číslo: 216 73106046
- E-mail: semir.nouira@rns.tn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bel Hadj Ali Khaoula, Pr
- Telefonní číslo: 216 73106046
- E-mail: belhadjalikhaoula@yahoo.fr
Studijní místa
-
-
-
Monastir, Tunisko, 5000
- Nábor
- Fattouma Bourguiba Monastir University Hospital Center
-
Kontakt:
- Nouira Semir, PhD
- Telefonní číslo: 73106046
- E-mail: semir.nouira@rns.tn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti starší 18 let s:
- Arteriální hypertenze (hypertenze).
- Nebo cukrovka.
- Nebo jeden nebo více dalších kardiovaskulárních rizikových faktorů (AHA, ESC) nebo riziko kardiovaskulárního onemocnění > 20 % podle Framinghamovy škály (kromě hypertenze a diabetu.
Vyloučení kritérií:
-. Kritéria vyloučení: Žádná.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: aterolová skupina
V každé studované populaci bude pacientovi přiřazena jedna ze dvou léčeb (aterolive nebo placebo) pomocí počítačem vytvořeného randomizačního seznamu (rozdělení 1:1).
Zkoušející, který má randomizační kód, není zapojen do jiných postupů studie a neinteraguje s účastníky.
Studovaný lék (atherol) bude předepisován v dávce 400 mg jednou denně po dobu 3 měsíců.
Placebo bude předepsáno stejně.
|
V každé studované populaci bude pacientovi přiřazena jedna ze dvou léčeb (aterolive nebo placebo) pomocí počítačem vytvořeného randomizačního seznamu (rozdělení 1:1).
Zkoušející, který má randomizační kód, není zapojen do jiných postupů studie a neinteraguje s účastníky.
Studovaný lék (atherol) bude předepisován v dávce 400 mg jednou denně po dobu 3 měsíců.
Placebo bude předepsáno stejně.
|
|
Komparátor placeba: placebo skupina
V každé studované populaci bude pacientovi přiřazena jedna ze dvou léčeb (aterolive nebo placebo) pomocí počítačem vytvořeného randomizačního seznamu (rozdělení 1:1).
Zkoušející, který má randomizační kód, není zapojen do jiných postupů studie a neinteraguje s účastníky.
Studovaný lék (atherol) bude předepisován v dávce 400 mg jednou denně po dobu 3 měsíců.
Placebo bude předepsáno stejně.
|
V každé studované populaci bude pacientovi přiřazena jedna ze dvou léčeb (aterolive nebo placebo) pomocí počítačem vytvořeného randomizačního seznamu (rozdělení 1:1).
Zkoušející, který má randomizační kód, není zapojen do jiných postupů studie a neinteraguje s účastníky.
Studovaný lék (atherol) bude předepisován v dávce 400 mg jednou denně po dobu 3 měsíců.
Placebo bude předepsáno stejně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost snižování krevního tlaku
Časové okno: 90 dní
|
snížení krevního tlaku na 24 hodin holter
|
90 dní
|
|
rychlost snížení hladiny glykémie nalačno
Časové okno: 90 dní
|
ranní glykemický cyklus
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra variace lipidové rovnováhy Sekundární cílový bod (pro 3 studované populace): lipidový profil
Časové okno: 90 dní
|
kolísání lipidové rovnováhy
|
90 dní
|
|
počet hospitalizací pro kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: 90 dní
|
míra hospitalizace pro kardiovaskulární onemocnění: akutní infarkt, hypertenze, akutní cévní mozková příhoda
|
90 dní
|
|
míra nežádoucích účinků
Časové okno: 90 dní
|
počet hlášených nežádoucích událostí
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Atherolive
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na aterolive
-
University of MonastirNábor