Экстракты листьев оливы в контроле сердечно-сосудистого риска (Atherolive)
Эффективность лечения на основе экстрактов листьев оливы в контроле сердечно-сосудистых факторов риска
Данное исследование будет проводиться в 2-х отделениях неотложной помощи (на выходе из травмпункта) и 2-х выездных консультациях (эндокринология ЧУ ФБ Монастир и консультация диабетолога, госпиталь Джеммаль).
Пациенты старше 18 лет с:
- Артериальная гипертензия (гипертония).
- Или диабет.
- Или один или несколько других факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (AHA, ESC) или риск сердечно-сосудистых заболеваний> 20% по шкале Framingham (кроме гипертонии и диабета).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проводиться в 2-х отделениях неотложной помощи (на выходе из травмпункта, пациенты, включенные в исследование GR2) и 2-х внешних консультациях (эндокринология ЧУ ФБ Монастир и консультация диабетолога, госпиталь Джеммаль).
Все население получит пользу от биологической оценки, которая включает:
- Полный липидный профиль, сахар в крови, креатинин
- HbA1c (если больной диабетик).
- Оценка воспаления: реактивный белок С
Три популяции будут рандомизированы:
- Популяция больных артериальной гипертензией.
- Население с диабетом.
- Популяция пациентов с другими факторами риска с Framingham> 20% В каждой исследуемой популяции пациенту будет назначен один из двух видов лечения (атеролив или плацебо). Исследуемый препарат (атерол) будет назначаться в дозе 400 мг один раз в день в течение 3 месяцев. Плацебо будет прописано точно так же.
Для пациентов в группе артериальной гипертензии:
Холтер артериального давления или гликемии будет проводиться в течение 24 часов соответственно и диабетикам.
Необработанные данные (среднечасовые значения) хранятся на компьютере.
Для больных диабетом:
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы в крови для измерения индексов гликемической вариабельности проводится на исходном уровне. Эти пациенты будут оборудованы системой непрерывного мониторинга гликемии iPro.
Для других пациентов (Framingham > 20%) Для этой группы первоначальная оценка также будет включать специальную оценку. Оценка эндотелиальной функции с помощью метода цифровой плетизмографии для измерения дилатации, опосредованной потоком (FMD или дилатация, опосредованная потоком, выраженная RHI) и специфической биологической оценки (фактор Виллебранда, гомоцистеин)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nouira Semir, Pr
- Номер телефона: 216 73106046
- Электронная почта: semir.nouira@rns.tn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bel Hadj Ali Khaoula, Pr
- Номер телефона: 216 73106046
- Электронная почта: belhadjalikhaoula@yahoo.fr
Места учебы
-
-
-
Monastir, Тунис, 5000
- Рекрутинг
- Fattouma Bourguiba Monastir University Hospital Center
-
Контакт:
- Nouira Semir, PhD
- Номер телефона: 73106046
- Электронная почта: semir.nouira@rns.tn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты старше 18 лет с:
- Артериальная гипертензия (гипертония).
- Или диабет.
- Или один или несколько других факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (AHA, ESC) или риск сердечно-сосудистых заболеваний > 20% по шкале Framingham (кроме гипертензии и диабета).
Критерии исключения:
-. Критерии исключения: нет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа атеролив
В каждой исследуемой популяции пациенту будет назначен один из двух видов лечения (атеролив или плацебо) с использованием созданного компьютером списка рандомизации (распределение 1:1).
Исследователь, имеющий код рандомизации, не участвует в других процедурах исследования и не взаимодействует с участниками.
Исследуемый препарат (атерол) будет назначаться в дозе 400 мг один раз в день в течение 3 месяцев.
Плацебо будет прописано точно так же.
|
В каждой исследуемой популяции пациенту будет назначен один из двух видов лечения (атеролив или плацебо) с использованием созданного компьютером списка рандомизации (распределение 1:1).
Исследователь, имеющий код рандомизации, не участвует в других процедурах исследования и не взаимодействует с участниками.
Исследуемый препарат (атерол) будет назначаться в дозе 400 мг один раз в день в течение 3 месяцев.
Плацебо будет прописано точно так же.
|
|
Плацебо Компаратор: группа плацебо
В каждой исследуемой популяции пациенту будет назначен один из двух видов лечения (атеролив или плацебо) с использованием созданного компьютером списка рандомизации (распределение 1:1).
Исследователь, имеющий код рандомизации, не участвует в других процедурах исследования и не взаимодействует с участниками.
Исследуемый препарат (атерол) будет назначаться в дозе 400 мг один раз в день в течение 3 месяцев.
Плацебо будет прописано точно так же.
|
В каждой исследуемой популяции пациенту будет назначен один из двух видов лечения (атеролив или плацебо) с использованием созданного компьютером списка рандомизации (распределение 1:1).
Исследователь, имеющий код рандомизации, не участвует в других процедурах исследования и не взаимодействует с участниками.
Исследуемый препарат (атерол) будет назначаться в дозе 400 мг один раз в день в течение 3 месяцев.
Плацебо будет прописано точно так же.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость снижения артериального давления
Временное ограничение: 90 дней
|
снижение артериального давления по данным 24-часового холтеровского мониторирования
|
90 дней
|
|
скорость снижения уровня гликемии натощак
Временное ограничение: 90 дней
|
утренний гликемический цикл
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость изменения липидного баланса Вторичная конечная точка (для 3 исследуемых популяций): липидный профиль
Временное ограничение: 90 дней
|
изменение липидного баланса
|
90 дней
|
|
частота госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 90 дней
|
частота госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний: острый инфаркт, артериальная гипертензия, острый инсульт
|
90 дней
|
|
частота побочных эффектов
Временное ограничение: 90 дней
|
количество зарегистрированных неблагоприятных событий
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Atherolive
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .