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Olivenblattextrakte zur Kontrolle des kardiovaskulären Risikos (Atherolive)

3. Januar 2023 aktualisiert von: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Wirksamkeit einer Behandlung auf Basis von Olivenblattextrakten bei der Kontrolle kardiovaskulärer Risikofaktoren

Diese Studie wird in 2 Notaufnahmen (am Ausgang der Notaufnahme) und 2 externen Konsultationen (Endokrinologie des CHU FB Monastir und Diabetologie-Sprechstunde, Krankenhaus Jemmal) durchgeführt.

Patienten über 18 Jahre mit:

  1. Arterielle Hypertonie (Hypertonie).
  2. Oder Zuckerkrankheit.
  3. Oder ein oder mehrere andere kardiovaskuläre Risikofaktoren (AHA, ESC) oder Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen > 20 % nach der Framingham-Skala (außer Bluthochdruck und Diabetes wurden eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in 2 Notaufnahmen (am Ausgang der Notaufnahme, Patienten der GR2-Studie) und 2 externen Konsultationen (Endokrinologie des CHU FB Monastir und Diabetologie-Sprechstunde, Krankenhaus Jemmal) durchgeführt.

Die gesamte Bevölkerung wird von einer biologischen Bewertung profitieren, die Folgendes umfasst:

  • Vollständiges Lipidprofil, Blutzucker, Kreatinin
  • HbA1c (wenn der Patient Diabetiker ist).
  • Entzündungsbeurteilung: reaktives Protein C

Drei Populationen werden randomisiert:

  1. Die Population von Patienten mit Bluthochdruck.
  2. Die Bevölkerung mit Diabetes.
  3. Die Patientenpopulation mit anderen Risikofaktoren mit einem Framingham-Wert > 20 % In jeder Studienpopulation wird der Patient einer von zwei Behandlungen (Atherolive oder Placebo) zugewiesen. Das Studienmedikament (Atherol) wird in einer Dosis von 400 mg einmal täglich für 3 Monate verschrieben. Das Placebo wird identisch verschrieben.

Für Patienten in der Hypertonie-Gruppe:

Bei Diabetikern und Diabetikern wird jeweils ein Blutdruck- oder Blutzucker-Holter für 24 Stunden durchgeführt.

Die Rohdaten (Stundenmittelwerte) werden auf einem Computer gespeichert.

Für Diabetiker:

Zu Studienbeginn wird eine kontinuierliche Blutzuckerüberwachung durchgeführt, um Indizes der glykämischen Variabilität zu messen. Diese Patienten werden mit einem kontinuierlichen glykämischen Monitoring iPro ausgestattet

Für andere Patienten (Framingham > 20 %) Für diese Gruppe umfasst die anfängliche Beurteilung auch eine spezifische Beurteilung. Bewertung der Endothelfunktion durch die digitale Plethysmographiemethode zur Messung der flussvermittelten Dilatation (FMD oder flussvermittelte Dilatation ausgedrückt durch RHI) und spezifischer biologischer Bewertung (Willebrand-Faktor, Homocystein)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Rekrutierung
        • Fattouma Bourguiba Monastir University Hospital Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre mit:

    1. Arterielle Hypertonie (Hypertonie).
    2. Oder Zuckerkrankheit.
    3. Oder ein oder mehrere andere kardiovaskuläre Risikofaktoren (AHA, ESC) oder Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung > 20 % nach der Framingham-Skala (außer Bluthochdruck und Diabetes).

Kriterien Ausschluss:

-. Ausschlusskriterien: Keine.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: atherolive Gruppe
In jeder Studienpopulation wird der Patient anhand einer computergenerierten Randomisierungsliste (1:1-Zuordnung) einer von zwei Behandlungen (Atherolive oder Placebo) zugeordnet. Der Prüfer, der über den Randomisierungscode verfügt, ist nicht an anderen Studienverfahren beteiligt und interagiert nicht mit den Teilnehmern. Das Studienmedikament (Atherol) wird in einer Dosis von 400 mg einmal täglich für 3 Monate verschrieben. Das Placebo wird identisch verschrieben.
Arzneimittel: atheroliv
In jeder Studienpopulation wird der Patient anhand einer computergenerierten Randomisierungsliste (1:1-Zuordnung) einer von zwei Behandlungen (Atherolive oder Placebo) zugeordnet. Der Prüfer, der über den Randomisierungscode verfügt, ist nicht an anderen Studienverfahren beteiligt und interagiert nicht mit den Teilnehmern. Das Studienmedikament (Atherol) wird in einer Dosis von 400 mg einmal täglich für 3 Monate verschrieben. Das Placebo wird identisch verschrieben.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
In jeder Studienpopulation wird der Patient anhand einer computergenerierten Randomisierungsliste (1:1-Zuordnung) einer von zwei Behandlungen (Atherolive oder Placebo) zugeordnet. Der Prüfer, der über den Randomisierungscode verfügt, ist nicht an anderen Studienverfahren beteiligt und interagiert nicht mit den Teilnehmern. Das Studienmedikament (Atherol) wird in einer Dosis von 400 mg einmal täglich für 3 Monate verschrieben. Das Placebo wird identisch verschrieben.
Arzneimittel: atheroliv
In jeder Studienpopulation wird der Patient anhand einer computergenerierten Randomisierungsliste (1:1-Zuordnung) einer von zwei Behandlungen (Atherolive oder Placebo) zugeordnet. Der Prüfer, der über den Randomisierungscode verfügt, ist nicht an anderen Studienverfahren beteiligt und interagiert nicht mit den Teilnehmern. Das Studienmedikament (Atherol) wird in einer Dosis von 400 mg einmal täglich für 3 Monate verschrieben. Das Placebo wird identisch verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Blutdrucksenkung
Zeitfenster: 90 Tage
Blutdrucksenkung auf 24 Stunden Holter
90 Tage
Rate der Abnahme des Nüchtern-Glykämiespiegels
Zeitfenster: 90 Tage
morgendlicher glykämischer zyklus
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Veränderung des Lipidgleichgewichts Der sekundäre Endpunkt (für die 3 Studienpopulationen): Lipidprofil
Zeitfenster: 90 Tage
Schwankungen im Lipidhaushalt
90 Tage
Rate der Krankenhauseinweisungen wegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 90 Tage
Rate der Krankenhauseinweisungen wegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen: akuter Infarkt, Bluthochdruck, akuter Schlaganfall
90 Tage
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Monastir

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Atherolive

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur atheroliv

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