Olivbladsextrakt för kontroll av kardiovaskulär risk (Atherolive)
Effektiviteten av en behandling baserad på extrakt av olivblad vid kontroll av kardiovaskulära riskfaktorer
Denna studie kommer att genomföras på 2 akutmottagningar (vid utgången från akuten) och 2 externa konsultationer (endokrinologi vid CHU FB Monastir och diabetologikonsultation, Jemmalsjukhuset).
Patienter över 18 år med:
- Arteriell hypertoni (hypertoni).
- Eller diabetes.
- Eller en eller flera andra kardiovaskulära riskfaktorer (AHA, ESC) eller risk för kardiovaskulär sjukdom > 20 % enligt Framingham-skalan (förutom hypertoni och diabetes inkluderades.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras på 2 akutmottagningar (vid akutmottagningens utgång, patienter som ingår i GR2-studien) och 2 externa konsultationer (endokrinologi vid CHU FB Monastir och diabetologikonsultation, Jemmalsjukhuset).
Hela befolkningen kommer att dra nytta av en biologisk bedömning som inkluderar:
- Komplett lipidprofil, blodsocker, kreatinin
- HbA1c (om patienten är diabetiker).
- Inflammatorisk bedömning: reaktivt protein C
Tre populationer kommer att randomiseras:
- Populationen av patienter med hypertoni.
- Befolkningen med diabetes.
- Patientpopulationen med andra riskfaktorer med en Framingham > 20 % I varje studiepopulation kommer patienten att tilldelas en av två behandlingar (atherolive eller placebo). Studieläkemedlet (atherol) kommer att ordineras i en dos på 400 mg, en gång om dagen i 3 månader. Placebo kommer att ordineras på samma sätt.
För patienter i hypertonigruppen:
En blodtrycks- eller glykemisk holter kommer att utföras under 24 timmar respektive diabetiker.
Rådata (timmedelvärden) lagras på en dator .
För diabetespatienter:
Kontinuerlig blodsockerövervakning för att mäta index för glykemisk variabilitet utförs vid baslinjen. Dessa patienter kommer att utrustas med en iPro kontinuerlig glykemisk övervakning
För andra patienter (Framingham> 20%) För denna grupp kommer den initiala bedömningen även att innehålla en specifik bedömning. Bedömning av endotelfunktionen med den digitala pletysmografimetoden för att mäta flödesmedierad dilatation (FMD eller flödesmedierad dilatation uttryckt av RHI) och specifik biologisk bedömning (Willebrand-faktor, Homocystein)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nouira semir, Pr
- Telefonnummer: 216 73106046
- E-post: semir.nouira@rns.tn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bel Hadj Ali Khaoula, Pr
- Telefonnummer: 216 73106046
- E-post: belhadjalikhaoula@yahoo.fr
Studieorter
-
-
-
Monastir, Tunisien, 5000
- Rekrytering
- Fattouma Bourguiba Monastir University Hospital Center
-
Kontakt:
- Nouira Semir, PhD
- Telefonnummer: 73106046
- E-post: semir.nouira@rns.tn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter över 18 år med:
- Arteriell hypertoni (hypertoni).
- Eller diabetes.
- Eller en eller flera andra kardiovaskulära riskfaktorer (AHA, ESC) eller risk för hjärt-kärlsjukdom > 20 % enligt Framingham-skalan (förutom hypertoni och diabetes.
Uteslutning av kriterier:
-. Uteslutningskriterier: Inga.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: atherolive grupp
I varje studiepopulation kommer patienten att tilldelas en av två behandlingar (atherolive eller placebo) med hjälp av en datorgenererad randomiseringslista (1:1 tilldelning).
Utredaren som har randomiseringskoden är inte involverad i andra studieprocedurer och interagerar inte med deltagarna.
Studieläkemedlet (atherol) kommer att ordineras i en dos på 400 mg, en gång om dagen i 3 månader.
Placebo kommer att ordineras på samma sätt.
|
I varje studiepopulation kommer patienten att tilldelas en av två behandlingar (atherolive eller placebo) med hjälp av en datorgenererad randomiseringslista (1:1 tilldelning).
Utredaren som har randomiseringskoden är inte involverad i andra studieprocedurer och interagerar inte med deltagarna.
Studieläkemedlet (atherol) kommer att ordineras i en dos på 400 mg, en gång om dagen i 3 månader.
Placebo kommer att ordineras på samma sätt.
|
|
Placebo-jämförare: placebogruppen
I varje studiepopulation kommer patienten att tilldelas en av två behandlingar (atherolive eller placebo) med hjälp av en datorgenererad randomiseringslista (1:1 tilldelning).
Utredaren som har randomiseringskoden är inte involverad i andra studieprocedurer och interagerar inte med deltagarna.
Studieläkemedlet (atherol) kommer att ordineras i en dos på 400 mg, en gång om dagen i 3 månader.
Placebo kommer att ordineras på samma sätt.
|
I varje studiepopulation kommer patienten att tilldelas en av två behandlingar (atherolive eller placebo) med hjälp av en datorgenererad randomiseringslista (1:1 tilldelning).
Utredaren som har randomiseringskoden är inte involverad i andra studieprocedurer och interagerar inte med deltagarna.
Studieläkemedlet (atherol) kommer att ordineras i en dos på 400 mg, en gång om dagen i 3 månader.
Placebo kommer att ordineras på samma sätt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hastigheten för blodtryckssänkningen
Tidsram: 90 dagar
|
blodtryckssänkning på 24 timmars holter
|
90 dagar
|
|
minskning av glykeminivån vid fastande
Tidsram: 90 dagar
|
morgonens glykemiska cykel
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hastighet av lipidbalansvariation Den sekundära effektmåttet (för de tre studiepopulationerna): lipidprofil
Tidsram: 90 dagar
|
variation i lipidbalans
|
90 dagar
|
|
sjukhusvistelse för hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: 90 dagar
|
sjukhusvistelse för hjärt-kärlsjukdom: akut infarkt, högt blodtryck, akut stroke
|
90 dagar
|
|
graden av negativa effekter
Tidsram: 90 dagar
|
antal rapporterade negativa förmågor
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Atherolive
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .