Extratos de Folha de Oliveira no Controle do Risco Cardiovascular (Atherolive)
Eficácia de um Tratamento à Base de Extratos de Folha de Oliveira no Controle de Fatores de Risco Cardiovascular
Este estudo será realizado em 2 serviços de urgência (à saída do serviço de urgência) e 2 consultas externas (endocrinologia do CHU FB Monastir e consulta de diabetologia, hospital Jemmal).
Pacientes maiores de 18 anos com:
- Hipertensão arterial (hipertensão).
- Ou diabetes.
- Ou um ou mais outros fatores de risco cardiovascular (AHA, ESC) ou risco de doença cardiovascular > 20% de acordo com a escala de Framingham (além de hipertensão e diabetes foram incluídos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado em 2 serviços de urgência (à saída do serviço de urgência, doentes incluídos no estudo GR2) e 2 consultas externas (endocrinologia do CHU FB Monastir e consulta de diabetologia, hospital Jemmal).
Toda a população beneficiará de uma avaliação biológica que inclui:
- Perfil lipídico completo, açúcar no sangue, creatinina
- HbA1c (se o paciente for diabético).
- Avaliação inflamatória: proteína C reativa
Três populações serão randomizadas:
- A população de pacientes com hipertensão.
- A população com diabetes.
- A população de pacientes com outros fatores de risco com Framingham > 20% Em cada população de estudo, o paciente será designado para um dos dois tratamentos (aterolive ou placebo). O medicamento do estudo (aterol) será prescrito na dose de 400 mg, uma vez ao dia durante 3 meses. O placebo será prescrito de forma idêntica.
Para pacientes do grupo de hipertensão:
A pressão arterial ou holter glicêmico será realizada por 24 horas, respectivamente, e diabéticos.
Os dados brutos (médias horárias) são armazenados em um computador.
Para pacientes diabéticos:
O monitoramento contínuo da glicose no sangue para medir os índices de variabilidade glicêmica é realizado na linha de base. Esses pacientes serão equipados com um monitor glicêmico contínuo iPro
Para outros pacientes (Framingham> 20%) Para este grupo, a avaliação inicial incluirá também uma avaliação específica. Avaliação da função endotelial pelo método de pletismografia digital para medir a dilatação mediada por fluxo (FMD ou dilatação mediada por fluxo expressa pelo RHI) e avaliação biológica específica (fator Willebrand, Homocisteína)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nouira Semir, Pr
- Número de telefone: 216 73106046
- E-mail: semir.nouira@rns.tn
Estude backup de contato
- Nome: Bel Hadj Ali Khaoula, Pr
- Número de telefone: 216 73106046
- E-mail: belhadjalikhaoula@yahoo.fr
Locais de estudo
-
-
-
Monastir, Tunísia, 5000
- Recrutamento
- Fattouma Bourguiba Monastir University Hospital Center
-
Contato:
- Nouira Semir, PhD
- Número de telefone: 73106046
- E-mail: semir.nouira@rns.tn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes maiores de 18 anos com:
- Hipertensão arterial (hipertensão).
- Ou diabetes.
- Ou um ou mais outros fatores de risco cardiovascular (AHA, ESC) ou risco de doença cardiovascular > 20% de acordo com a escala de Framingham (além de hipertensão e diabetes.
Exclusão de critérios:
-. Critérios de exclusão: Nenhum.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grupo atherolive
Em cada população de estudo, o paciente será designado para um dos dois tratamentos (aterolive ou placebo) usando uma lista de randomização gerada por computador (alocação 1:1).
O investigador que possui o código de randomização não está envolvido em outros procedimentos do estudo e não interage com os participantes.
O medicamento do estudo (aterol) será prescrito na dose de 400 mg, uma vez ao dia durante 3 meses.
O placebo será prescrito de forma idêntica.
|
Em cada população de estudo, o paciente será designado para um dos dois tratamentos (aterolive ou placebo) usando uma lista de randomização gerada por computador (alocação 1:1).
O investigador que possui o código de randomização não está envolvido em outros procedimentos do estudo e não interage com os participantes.
O medicamento do estudo (aterol) será prescrito na dose de 400 mg, uma vez ao dia durante 3 meses.
O placebo será prescrito de forma idêntica.
|
|
Comparador de Placebo: grupo placebo
Em cada população de estudo, o paciente será designado para um dos dois tratamentos (aterolive ou placebo) usando uma lista de randomização gerada por computador (alocação 1:1).
O investigador que possui o código de randomização não está envolvido em outros procedimentos do estudo e não interage com os participantes.
O medicamento do estudo (aterol) será prescrito na dose de 400 mg, uma vez ao dia durante 3 meses.
O placebo será prescrito de forma idêntica.
|
Em cada população de estudo, o paciente será designado para um dos dois tratamentos (aterolive ou placebo) usando uma lista de randomização gerada por computador (alocação 1:1).
O investigador que possui o código de randomização não está envolvido em outros procedimentos do estudo e não interage com os participantes.
O medicamento do estudo (aterol) será prescrito na dose de 400 mg, uma vez ao dia durante 3 meses.
O placebo será prescrito de forma idêntica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de redução da pressão arterial
Prazo: 90 dias
|
redução da pressão arterial no holter de 24 horas
|
90 dias
|
|
taxa de redução do nível de glicemia de jejum
Prazo: 90 dias
|
ciclo glicêmico matinal
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de variação do equilíbrio lipídico O ponto final secundário (para as 3 populações de estudo): perfil lipídico
Prazo: 90 dias
|
variação no equilíbrio lipídico
|
90 dias
|
|
taxa de hospitalização por doenças cardiovasculares
Prazo: 90 dias
|
taxa de hospitalização por doença cardiovascular: infarto agudo, hipertensão, acidente vascular cerebral agudo
|
90 dias
|
|
taxa de efeitos adversos
Prazo: 90 dias
|
número de eventos adversos relatados
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Atherolive
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .