Estratti di foglie di olivo nel controllo del rischio cardiovascolare (Atherolive)
Efficacia di un trattamento a base di estratti di foglie di olivo nel controllo dei fattori di rischio cardiovascolare
Questo studio sarà condotto in 2 dipartimenti di emergenza (all'uscita del pronto soccorso) e 2 consulti esterni (endocrinologia del CHU FB Monastir e consulto diabetologico, ospedale Jemmal).
Pazienti di età superiore ai 18 anni con:
- Ipertensione arteriosa (ipertensione).
- O il diabete.
- Oppure uno o più altri fattori di rischio cardiovascolare (AHA, ESC) o rischio di malattie cardiovascolari > 20% secondo la scala di Framingham (oltre a ipertensione e diabete sono stati inclusi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto in 2 dipartimenti di emergenza (all'uscita del pronto soccorso, pazienti inclusi nello studio GR2) e 2 consulti esterni (endocrinologia del CHU FB Monastir e consulto diabetologico, ospedale Jemmal).
Tutta la popolazione beneficerà di una valutazione biologica che comprende:
- Profilo lipidico completo, glicemia, creatinina
- HbA1c (se il paziente è diabetico).
- Valutazione infiammatoria: proteina reattiva C
Saranno randomizzate tre popolazioni:
- La popolazione di pazienti con ipertensione.
- La popolazione con diabete.
- La popolazione di pazienti con altri fattori di rischio con un Framingham> 20% In ciascuna popolazione dello studio, il paziente verrà assegnato a uno dei due trattamenti (atherolive o placebo). Il farmaco in studio (aterolo) verrà prescritto alla dose di 400 mg, una volta al giorno per 3 mesi. Il placebo verrà prescritto in modo identico.
Per i pazienti nel gruppo di ipertensione:
Verrà effettuato rispettivamente un holter pressorio o glicemico della durata di 24 ore e diabetici.
I dati grezzi (medie orarie) vengono memorizzati su un computer.
Per i pazienti diabetici:
Il monitoraggio continuo della glicemia per misurare gli indici di variabilità glicemica viene eseguito al basale. Questi pazienti saranno dotati di un monitoraggio glicemico continuo iPro
Per gli altri pazienti (Framingham> 20%) Per questo gruppo, la valutazione iniziale includerà anche una valutazione specifica. Valutazione della funzione endoteliale mediante il metodo della pletismografia digitale per misurare la dilatazione flusso-mediata (FMD o dilatazione flusso-mediata espressa dall'RHI) e valutazione biologica specifica (fattore di Willebrand, omocisteina)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nouira semir, Pr
- Numero di telefono: 216 73106046
- Email: semir.nouira@rns.tn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bel Hadj Ali Khaoula, Pr
- Numero di telefono: 216 73106046
- Email: belhadjalikhaoula@yahoo.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Monastir, Tunisia, 5000
- Reclutamento
- Fattouma Bourguiba Monastir University Hospital Center
-
Contatto:
- Nouira Semir, PhD
- Numero di telefono: 73106046
- Email: semir.nouira@rns.tn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età superiore ai 18 anni con:
- Ipertensione arteriosa (ipertensione).
- O il diabete.
- Oppure uno o più altri fattori di rischio cardiovascolare (AHA, ESC) o rischio di malattia cardiovascolare > 20% secondo la scala di Framingham (a parte ipertensione e diabete.
Criteri di esclusione:
-. Criteri di esclusione: Nessuno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo aterolive
In ciascuna popolazione dello studio, il paziente verrà assegnato a uno dei due trattamenti (atherolive o placebo) utilizzando un elenco di randomizzazione generato dal computer (allocazione 1: 1).
Lo sperimentatore che ha il codice di randomizzazione non è coinvolto in altre procedure dello studio e non interagisce con i partecipanti.
Il farmaco in studio (aterolo) verrà prescritto alla dose di 400 mg, una volta al giorno per 3 mesi.
Il placebo verrà prescritto in modo identico.
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In ciascuna popolazione dello studio, il paziente verrà assegnato a uno dei due trattamenti (atherolive o placebo) utilizzando un elenco di randomizzazione generato dal computer (allocazione 1: 1).
Lo sperimentatore che ha il codice di randomizzazione non è coinvolto in altre procedure dello studio e non interagisce con i partecipanti.
Il farmaco in studio (aterolo) verrà prescritto alla dose di 400 mg, una volta al giorno per 3 mesi.
Il placebo verrà prescritto in modo identico.
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Comparatore placebo: gruppo placebo
In ciascuna popolazione dello studio, il paziente verrà assegnato a uno dei due trattamenti (atherolive o placebo) utilizzando un elenco di randomizzazione generato dal computer (allocazione 1: 1).
Lo sperimentatore che ha il codice di randomizzazione non è coinvolto in altre procedure dello studio e non interagisce con i partecipanti.
Il farmaco in studio (aterolo) verrà prescritto alla dose di 400 mg, una volta al giorno per 3 mesi.
Il placebo verrà prescritto in modo identico.
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In ciascuna popolazione dello studio, il paziente verrà assegnato a uno dei due trattamenti (atherolive o placebo) utilizzando un elenco di randomizzazione generato dal computer (allocazione 1: 1).
Lo sperimentatore che ha il codice di randomizzazione non è coinvolto in altre procedure dello studio e non interagisce con i partecipanti.
Il farmaco in studio (aterolo) verrà prescritto alla dose di 400 mg, una volta al giorno per 3 mesi.
Il placebo verrà prescritto in modo identico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di riduzione della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 90 giorni
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riduzione della pressione sanguigna su 24 ore holter
|
90 giorni
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tasso di riduzione del livello di glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 90 giorni
|
ciclo glicemico mattutino
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di variazione dell'equilibrio lipidico L'endpoint secondario (per le 3 popolazioni di studio): profilo lipidico
Lasso di tempo: 90 giorni
|
variazione del bilancio lipidico
|
90 giorni
|
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tasso di ospedalizzazione per malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 90 giorni
|
tasso di ospedalizzazione per malattie cardiovascolari: infarto acuto, ipertensione, ictus acuto
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90 giorni
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|
tasso di effetti avversi
Lasso di tempo: 90 giorni
|
numero di eventi avversi segnalati
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Atherolive
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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