심혈관 위험을 조절하는 올리브 잎 추출물 (Atherolive)
심혈관계 위험인자 조절에 있어 올리브잎 추출물 기반 치료제의 효능 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구는 2개의 응급실(응급실 출구)과 2개의 외부 상담(CHU FB Monastir의 내분비학 및 당뇨병 상담, Jemmal 병원)에서 수행됩니다.
다음과 같은 18세 이상의 환자:
- 동맥성 고혈압(고혈압).
- 또는 당뇨병.
- 또는 하나 이상의 다른 심혈관 위험 인자(AHA, ESC) 또는 Framingham 척도에 따른 심혈관 질환 > 20%의 위험(고혈압 및 당뇨병 제외)이 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2개의 응급실(응급실 출구, GR2 연구에 포함된 환자)과 2개의 외부 상담(CHU FB Monastir의 내분비학 및 당뇨병 상담, Jemmal 병원)에서 수행됩니다.
모든 인구는 다음을 포함하는 생물학적 평가의 혜택을 받습니다.
- 전체 지질 프로필, 혈당, 크레아티닌
- HbA1c(환자가 당뇨병인 경우).
- 염증 평가: 반응성 단백질 C
3개의 모집단이 무작위로 추출됩니다.
- 고혈압 환자 인구.
- 당뇨병 인구.
- 프레이밍햄 > 20%를 갖는 다른 위험 인자를 가진 환자의 모집단 각 연구 모집단에서 환자는 두 가지 치료(죽상살균 또는 위약) 중 하나에 배정됩니다. 연구 약물(atherol)은 3개월 동안 하루에 한 번 400mg의 용량으로 처방됩니다. 위약은 동일하게 처방됩니다.
고혈압 그룹 환자의 경우:
혈압 또는 혈당 홀터는 당뇨병 환자와 각각 24시간 동안 실시됩니다.
원시 데이터(시간별 평균)는 컴퓨터에 저장됩니다.
당뇨병 환자의 경우:
혈당 변동성 지표를 측정하기 위한 지속적인 혈당 모니터링은 기준선에서 수행됩니다. 이 환자들에게는 iPro 연속 혈당 모니터링 장치가 장착됩니다.
다른 환자의 경우(Framingham> 20%) 이 그룹의 경우 초기 평가에는 특정 평가도 포함됩니다. 흐름 매개 확장(FMD 또는 RHI로 표현되는 흐름 매개 확장) 및 특정 생물학적 평가(Willebrand factor, Homocystein)를 측정하기 위한 디지털 혈량 측정법에 의한 내피 기능 평가
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nouira Semir, Pr
- 전화번호: 216 73106046
- 이메일: semir.nouira@rns.tn
연구 연락처 백업
- 이름: Bel Hadj Ali Khaoula, Pr
- 전화번호: 216 73106046
- 이메일: belhadjalikhaoula@yahoo.fr
연구 장소
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Monastir, 튀니지, 5000
- 모병
- Fattouma Bourguiba Monastir University Hospital Center
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연락하다:
- Nouira Semir, PhD
- 전화번호: 73106046
- 이메일: semir.nouira@rns.tn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음과 같은 18세 이상의 환자:
- 동맥성 고혈압(고혈압).
- 또는 당뇨병.
- 또는 하나 이상의 다른 심혈관 위험 인자(AHA, ESC) 또는 심혈관 질환의 위험 > 20%(고혈압 및 당뇨병 제외).
기준 제외:
-. 제외 기준: 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아테로 라이브 그룹
각 연구 모집단에서 환자는 컴퓨터 생성 무작위 목록(1:1 할당)을 사용하여 두 가지 치료(atherolive 또는 위약) 중 하나에 할당됩니다.
무작위화 코드를 가진 조사자는 다른 연구 절차에 관여하지 않으며 참가자와 상호 작용하지 않습니다.
연구 약물(atherol)은 3개월 동안 하루에 한 번 400mg의 용량으로 처방됩니다.
위약은 동일하게 처방됩니다.
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각 연구 모집단에서 환자는 컴퓨터 생성 무작위 목록(1:1 할당)을 사용하여 두 가지 치료(atherolive 또는 위약) 중 하나에 할당됩니다.
무작위화 코드를 가진 조사자는 다른 연구 절차에 관여하지 않으며 참가자와 상호 작용하지 않습니다.
연구 약물(atherol)은 3개월 동안 하루에 한 번 400mg의 용량으로 처방됩니다.
위약은 동일하게 처방됩니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
각 연구 모집단에서 환자는 컴퓨터 생성 무작위 목록(1:1 할당)을 사용하여 두 가지 치료(atherolive 또는 위약) 중 하나에 할당됩니다.
무작위화 코드를 가진 조사자는 다른 연구 절차에 관여하지 않으며 참가자와 상호 작용하지 않습니다.
연구 약물(atherol)은 3개월 동안 하루에 한 번 400mg의 용량으로 처방됩니다.
위약은 동일하게 처방됩니다.
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각 연구 모집단에서 환자는 컴퓨터 생성 무작위 목록(1:1 할당)을 사용하여 두 가지 치료(atherolive 또는 위약) 중 하나에 할당됩니다.
무작위화 코드를 가진 조사자는 다른 연구 절차에 관여하지 않으며 참가자와 상호 작용하지 않습니다.
연구 약물(atherol)은 3개월 동안 하루에 한 번 400mg의 용량으로 처방됩니다.
위약은 동일하게 처방됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압 감소율
기간: 90일
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24시간 홀터 혈압 강하
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90일
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공복 혈당 수치 감소율
기간: 90일
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아침 혈당 주기
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지질 균형 변화율 2차 종점(3개 연구 모집단의 경우): 지질 프로파일
기간: 90일
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지질 균형의 변화
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90일
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심혈관 질환으로 인한 입원률
기간: 90일
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심혈관 질환으로 인한 입원율: 급성 경색, 고혈압, 급성 뇌졸중
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90일
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부작용 비율
기간: 90일
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보고된 불리한 이벤트 수
|
90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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