Oliivinlehtiuutteet sydän- ja verisuoniriskin hallinnassa (Atherolive)
Oliivinlehtiuutteisiin perustuvan hoidon teho kardiovaskulaaristen riskitekijöiden hallinnassa
Tämä tutkimus suoritetaan kahdella ensiapuosastolla (päivystyspoliklinikan uloskäynnillä) ja kahdessa ulkoisessa konsultaatiossa (CHU FB Monastirin endokrinologia ja diabetologian konsultaatio, Jemmalin sairaala).
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on:
- Verenpainetauti (hypertensio).
- Tai diabetes.
- Tai yksi tai useampi muu kardiovaskulaarinen riskitekijä (AHA, ESC) tai sydän- ja verisuonisairauksien riski > 20 % Framinghamin asteikon mukaan (paitsi verenpainetautia ja diabetesta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan kahdella ensiapuosastolla (päivystyspoliklinikalla, GR2-tutkimuksessa mukana olevat potilaat) ja kahdessa ulkoisessa konsultaatiossa (CHU FB Monastirin endokrinologia ja diabetologian konsultaatio, Jemmalin sairaala).
Kaikki väestö hyötyy biologisesta arvioinnista, joka sisältää:
- Täydellinen lipidiprofiili, verensokeri, kreatiniini
- HbA1c (jos potilas on diabeetikko).
- Tulehdusarvio: reaktiivinen proteiini C
Kolme populaatiota satunnaistetaan:
- Verenpainepotilaiden populaatio.
- Diabetesta sairastava väestö.
- Potilaspopulaatio, jolla on muita riskitekijöitä ja Framingham > 20 % Kussakin tutkimuspopulaatiossa potilaalle määrätään toinen kahdesta hoidosta (ateroliivi tai lumelääke). Tutkimuslääkettä (aterolia) määrätään 400 mg:n annoksella kerran päivässä 3 kuukauden ajan. Plaseboa määrätään samalla tavalla.
Verenpainetautiryhmän potilaille:
Verenpaine- tai glykeeminen holteri suoritetaan 24 tunnin ajan ja diabeetikoille.
Raakatiedot (tuntikeskiarvot) tallennetaan tietokoneelle.
Diabeetikoille:
Jatkuva verensokerin seuranta glykeemisen vaihtelun indeksien mittaamiseksi suoritetaan lähtötilanteessa. Nämä potilaat varustetaan jatkuvalla glykeemisen iPro-monitorilla
Muille potilaille (Framingham> 20 %) Tämän ryhmän osalta alustavaan arviointiin sisältyy myös erityinen arviointi. Endoteelin toiminnan arviointi digitaalisella pletysmografiamenetelmällä virtausvälitteisen laajentumisen (FMD tai RHI:n ilmaisema virtausvälitteisen laajentumisen) ja spesifisen biologisen arvioinnin (Willebrand-tekijä, Homocystein) mittaamiseksi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nouira semir, Pr
- Puhelinnumero: 216 73106046
- Sähköposti: semir.nouira@rns.tn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bel Hadj Ali Khaoula, Pr
- Puhelinnumero: 216 73106046
- Sähköposti: belhadjalikhaoula@yahoo.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Monastir, Tunisia, 5000
- Rekrytointi
- Fattouma Bourguiba Monastir University Hospital Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nouira Semir, PhD
- Puhelinnumero: 73106046
- Sähköposti: semir.nouira@rns.tn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on:
- Verenpainetauti (hypertensio).
- Tai diabetes.
- Tai yksi tai useampi muu kardiovaskulaarinen riskitekijä (AHA, ESC) tai sydän- ja verisuonisairauksien riski > 20 % Framinghamin asteikon mukaan (paitsi verenpainetautia ja diabetesta).
Poissulkemisperusteet:
-. Poissulkemiskriteerit: Ei mitään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: atherolive ryhmä
Jokaisessa tutkimuspopulaatiossa potilaalle määrätään toinen kahdesta hoidosta (ateroliivi tai lumelääke) käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistuslistaa (1:1 allokaatio).
Satunnaistuskoodin omaava tutkija ei ole mukana muissa tutkimusmenettelyissä eikä ole vuorovaikutuksessa osallistujien kanssa.
Tutkimuslääkettä (aterolia) määrätään 400 mg:n annoksella kerran päivässä 3 kuukauden ajan.
Plaseboa määrätään samalla tavalla.
|
Jokaisessa tutkimuspopulaatiossa potilaalle määrätään toinen kahdesta hoidosta (ateroliivi tai lumelääke) käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistuslistaa (1:1 allokaatio).
Satunnaistuskoodin omaava tutkija ei ole mukana muissa tutkimusmenettelyissä eikä ole vuorovaikutuksessa osallistujien kanssa.
Tutkimuslääkettä (aterolia) määrätään 400 mg:n annoksella kerran päivässä 3 kuukauden ajan.
Plaseboa määrätään samalla tavalla.
|
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
Jokaisessa tutkimuspopulaatiossa potilaalle määrätään toinen kahdesta hoidosta (ateroliivi tai lumelääke) käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistuslistaa (1:1 allokaatio).
Satunnaistuskoodin omaava tutkija ei ole mukana muissa tutkimusmenettelyissä eikä ole vuorovaikutuksessa osallistujien kanssa.
Tutkimuslääkettä (aterolia) määrätään 400 mg:n annoksella kerran päivässä 3 kuukauden ajan.
Plaseboa määrätään samalla tavalla.
|
Jokaisessa tutkimuspopulaatiossa potilaalle määrätään toinen kahdesta hoidosta (ateroliivi tai lumelääke) käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistuslistaa (1:1 allokaatio).
Satunnaistuskoodin omaava tutkija ei ole mukana muissa tutkimusmenettelyissä eikä ole vuorovaikutuksessa osallistujien kanssa.
Tutkimuslääkettä (aterolia) määrätään 400 mg:n annoksella kerran päivässä 3 kuukauden ajan.
Plaseboa määrätään samalla tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenpaineen laskun nopeus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
verenpaineen lasku 24 tunnin holterilla
|
90 päivää
|
|
paastoglykemiatason laskun nopeus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
aamuinen glykeeminen sykli
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lipiditasapainon vaihtelunopeus Toissijainen päätetapahtuma (kolmelle tutkimuspopulaatiolle): lipidiprofiili
Aikaikkuna: 90 päivää
|
lipiditasapainon vaihtelu
|
90 päivää
|
|
sydän- ja verisuonitautien takia sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 90 päivää
|
sydän- ja verisuonitautien sairaalahoitojen määrä: akuutti infarkti, verenpainetauti, akuutti aivohalvaus
|
90 päivää
|
|
haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
raportoitujen haitallisten tapahtumien määrä
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Atherolive
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .