Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olivenbladsekstrakter til kontrol af kardiovaskulær risiko (Atherolive)

3. januar 2023 opdateret af: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Effektiviteten af ​​en behandling baseret på olivenbladsekstrakter til kontrol af kardiovaskulære risikofaktorer

Denne undersøgelse vil blive udført på 2 akutmodtagelser (ved udgangen af ​​skadestuen) og 2 eksterne konsultationer (endokrinologi af CHU FB Monastir og diabetologisk konsultation, Jemmal hospital).

Patienter over 18 år med:

  1. Arteriel hypertension (hypertension).
  2. Eller diabetes.
  3. Eller en eller flere andre kardiovaskulære risikofaktorer (AHA, ESC) eller risiko for kardiovaskulær sygdom > 20 % i henhold til Framingham-skalaen (bortset fra hypertension og diabetes var inkluderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på 2 akutmodtagelser (ved udgangen af ​​skadestuen, patienter inkluderet i GR2-undersøgelsen) og 2 eksterne konsultationer (endokrinologi af CHU FB Monastir og diabetologisk konsultation, Jemmal hospital).

Hele befolkningen vil nyde godt af en biologisk vurdering, som omfatter:

  • Komplet lipidprofil, blodsukker, kreatinin
  • HbA1c (hvis patienten er diabetiker).
  • Inflammatorisk vurdering: reaktivt protein C

Tre populationer vil blive randomiseret:

  1. Populationen af ​​patienter med hypertension.
  2. Befolkningen med diabetes.
  3. Populationen af ​​patienter med andre risikofaktorer med en Framingham > 20 % I hver undersøgelsespopulation vil patienten blive tildelt en af ​​to behandlinger (atherolive eller placebo). Studielægemidlet (atherol) vil blive ordineret i en dosis på 400 mg en gang dagligt i 3 måneder. Placeboen vil blive ordineret identisk.

For patienter i hypertensionsgruppen:

En blodtryks- eller glykæmisk holter vil blive udført i henholdsvis 24 timer og diabetikere.

Rådataene (timegennemsnit) gemmes på en computer.

Til diabetespatienter:

Kontinuerlig blodsukkermonitorering for at måle indeks for glykæmisk variabilitet udføres ved baseline. Disse patienter vil blive udstyret med en iPro kontinuerlig glykæmisk overvågning

For andre patienter (Framingham> 20%) For denne gruppe vil den indledende vurdering også omfatte en specifik vurdering. Vurdering af endotelfunktion ved den digitale plethysmografimetode til måling af flowmedieret udvidelse (FMD eller flowmedieret udvidelse udtrykt af RHI) og specifik biologisk vurdering (Willebrand faktor, Homocystein)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Rekruttering
        • Fattouma Bourguiba Monastir University Hospital Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år med:

    1. Arteriel hypertension (hypertension).
    2. Eller diabetes.
    3. Eller en eller flere andre kardiovaskulære risikofaktorer (AHA, ESC) eller risiko for kardiovaskulær sygdom > 20 % i henhold til Framingham-skalaen (bortset fra hypertension og diabetes.

Kriterieudelukkelse:

-. Eksklusionskriterier: Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: atherolive gruppe
I hver undersøgelsespopulation vil patienten blive tildelt en af ​​to behandlinger (atherolive eller placebo) ved hjælp af en computergenereret randomiseringsliste (1:1 tildeling). Investigatoren, der har randomiseringskoden, er ikke involveret i andre undersøgelsesprocedurer og interagerer ikke med deltagerne. Studielægemidlet (atherol) vil blive ordineret i en dosis på 400 mg en gang dagligt i 3 måneder. Placeboen vil blive ordineret identisk.
Medicin: atherolive
I hver undersøgelsespopulation vil patienten blive tildelt en af ​​to behandlinger (atherolive eller placebo) ved hjælp af en computergenereret randomiseringsliste (1:1 tildeling). Investigatoren, der har randomiseringskoden, er ikke involveret i andre undersøgelsesprocedurer og interagerer ikke med deltagerne. Studielægemidlet (atherol) vil blive ordineret i en dosis på 400 mg en gang dagligt i 3 måneder. Placeboen vil blive ordineret identisk.
Placebo komparator: placebo gruppe
I hver undersøgelsespopulation vil patienten blive tildelt en af ​​to behandlinger (atherolive eller placebo) ved hjælp af en computergenereret randomiseringsliste (1:1 tildeling). Investigatoren, der har randomiseringskoden, er ikke involveret i andre undersøgelsesprocedurer og interagerer ikke med deltagerne. Studielægemidlet (atherol) vil blive ordineret i en dosis på 400 mg en gang dagligt i 3 måneder. Placeboen vil blive ordineret identisk.
Medicin: atherolive
I hver undersøgelsespopulation vil patienten blive tildelt en af ​​to behandlinger (atherolive eller placebo) ved hjælp af en computergenereret randomiseringsliste (1:1 tildeling). Investigatoren, der har randomiseringskoden, er ikke involveret i andre undersøgelsesprocedurer og interagerer ikke med deltagerne. Studielægemidlet (atherol) vil blive ordineret i en dosis på 400 mg en gang dagligt i 3 måneder. Placeboen vil blive ordineret identisk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden af ​​blodtryksreduktion
Tidsramme: 90 dage
blodtryksreduktion på 24 timers holter
90 dage
hastigheden af ​​reduktion af fastende glykæminiveau
Tidsramme: 90 dage
morgen glykæmisk cyklus
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden af ​​lipidbalancevariation Det sekundære endepunkt (for de 3 undersøgelsespopulationer): lipidprofil
Tidsramme: 90 dage
variation i lipidbalancen
90 dage
indlæggelseshastigheden for hjertekarsygdomme
Tidsramme: 90 dage
indlæggelseshastighed for hjertekarsygdomme: akut infarkt, hypertension, akut slagtilfælde
90 dage
rate af negative virkninger
Tidsramme: 90 dage
antallet af rapporterede uheldige hændelser
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Monastir

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Atherolive

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner