Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Olivenbladekstrakter i kontroll av kardiovaskulær risiko (Atherolive)

3. januar 2023 oppdatert av: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Effektiviteten av en behandling basert på olivenbladekstrakter i kontroll av kardiovaskulære risikofaktorer

Denne studien vil bli utført på 2 akuttmottak (ved utgangen av akuttmottaket) og 2 eksterne konsultasjoner (endokrinologi ved CHU FB Monastir og diabetologikonsultasjon, Jemmal sykehus).

Pasienter over 18 år med:

  1. Arteriell hypertensjon (hypertensjon).
  2. Eller diabetes.
  3. Eller en eller flere andre kardiovaskulære risikofaktorer (AHA, ESC) eller risiko for kardiovaskulær sykdom > 20 % i henhold til Framingham-skalaen (bortsett fra hypertensjon og diabetes ble inkludert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført på 2 akuttmottak (ved utgangen av akuttmottaket, pasienter inkludert i GR2-studien) og 2 eksterne konsultasjoner (endokrinologi ved CHU FB Monastir og diabetologikonsultasjon, Jemmal sykehus).

Hele befolkningen vil dra nytte av en biologisk vurdering som inkluderer:

  • Komplett lipidprofil, blodsukker, kreatinin
  • HbA1c (hvis pasienten er diabetiker).
  • Inflammatorisk vurdering: reaktivt protein C

Tre populasjoner vil bli randomisert:

  1. Populasjonen av pasienter med hypertensjon.
  2. Befolkningen med diabetes.
  3. Populasjonen av pasienter med andre risikofaktorer med en Framingham > 20 % I hver studiepopulasjon vil pasienten bli tildelt en av to behandlinger (atherolive eller placebo). Studiemedisinen (atherol) vil bli foreskrevet i en dose på 400 mg, en gang daglig i 3 måneder. Placebo vil bli foreskrevet identisk.

For pasienter i hypertensjonsgruppen:

Et blodtrykk eller glykemisk holter vil bli utført i 24 timer henholdsvis og diabetikere.

Rådataene (timegjennomsnitt) lagres på en datamaskin.

For diabetikere:

Kontinuerlig blodsukkerovervåking for å måle indekser for glykemisk variasjon utføres ved baseline. Disse pasientene vil bli utstyrt med en iPro kontinuerlig glykemisk overvåking

For andre pasienter (Framingham> 20%) For denne gruppen vil den første vurderingen også inneholde en konkret vurdering. Vurdering av endotelfunksjon ved den digitale pletysmografimetoden for å måle strømningsmediert dilatasjon (FMD eller strømningsmediert dilatasjon uttrykt av RHI) og spesifikk biologisk vurdering (Willebrand-faktor, Homocystein)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Rekruttering
        • Fattouma Bourguiba Monastir University Hospital Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år med:

    1. Arteriell hypertensjon (hypertensjon).
    2. Eller diabetes.
    3. Eller en eller flere andre kardiovaskulære risikofaktorer (AHA, ESC) eller risiko for kardiovaskulær sykdom > 20 % i henhold til Framingham-skalaen (bortsett fra hypertensjon og diabetes.

Ekskludering av kriterier:

-. Eksklusjonskriterier: Ingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: atherolive gruppe
I hver studiepopulasjon vil pasienten bli tildelt en av to behandlinger (atherolive eller placebo) ved bruk av en datamaskingenerert randomiseringsliste (1:1 tildeling). Utforskeren som har randomiseringskoden er ikke involvert i andre studieprosedyrer og samhandler ikke med deltakerne. Studiemedisinen (atherol) vil bli foreskrevet i en dose på 400 mg, en gang daglig i 3 måneder. Placebo vil bli foreskrevet identisk.
Legemiddel: atherolive
I hver studiepopulasjon vil pasienten bli tildelt en av to behandlinger (atherolive eller placebo) ved bruk av en datamaskingenerert randomiseringsliste (1:1 tildeling). Utforskeren som har randomiseringskoden er ikke involvert i andre studieprosedyrer og samhandler ikke med deltakerne. Studiemedisinen (atherol) vil bli foreskrevet i en dose på 400 mg, en gang daglig i 3 måneder. Placebo vil bli foreskrevet identisk.
Placebo komparator: placebo gruppe
I hver studiepopulasjon vil pasienten bli tildelt en av to behandlinger (atherolive eller placebo) ved bruk av en datamaskingenerert randomiseringsliste (1:1 tildeling). Utforskeren som har randomiseringskoden er ikke involvert i andre studieprosedyrer og samhandler ikke med deltakerne. Studiemedisinen (atherol) vil bli foreskrevet i en dose på 400 mg, en gang daglig i 3 måneder. Placebo vil bli foreskrevet identisk.
Legemiddel: atherolive
I hver studiepopulasjon vil pasienten bli tildelt en av to behandlinger (atherolive eller placebo) ved bruk av en datamaskingenerert randomiseringsliste (1:1 tildeling). Utforskeren som har randomiseringskoden er ikke involvert i andre studieprosedyrer og samhandler ikke med deltakerne. Studiemedisinen (atherol) vil bli foreskrevet i en dose på 400 mg, en gang daglig i 3 måneder. Placebo vil bli foreskrevet identisk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av blodtrykksreduksjon
Tidsramme: 90 dager
blodtrykksreduksjon på 24 timers holter
90 dager
frekvensen av reduksjon av fastende glykeminivå
Tidsramme: 90 dager
glykemisk syklus om morgenen
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hastighet av lipidbalansevariasjon Det sekundære endepunktet (for de 3 studiepopulasjonene): lipidprofil
Tidsramme: 90 dager
variasjon i lipidbalanse
90 dager
antall sykehusinnleggelser for hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: 90 dager
sykehusinnleggelsesrate for hjerte- og karsykdommer: akutt infarkt, hypertensjon, akutt hjerneslag
90 dager
rate av uønskede effekter
Tidsramme: 90 dager
antall uønskede hendelser rapportert
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Monastir

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Atherolive

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere