膵体尾部切除術のための術前内視鏡的膵臓ステント
2022年3月22日 更新者：Cheung Yue Sun、Chinese University of Hong Kong
膵尾部切除後の膵瘻を予防するための術前内視鏡的膵臓ステント：無作為対照試験
脾臓摘出術を伴うまたは伴わない遠位膵臓切除術（DP）は、一般的に膵体または尾部の病変に対して適応となります。
術後膵瘻 (POPF) は、DP 後の最も一般的な合併症のままです。
術前に乳頭を横切って配置された膵臓ステントは、膵管と十二指腸の間の圧力勾配を減少させることができます。
したがって、膵液の流れは膵臓の切断面からリダイレクトされ、膵臓の切り株からの漏れが大幅に減少します。
この研究は、術前に配置された膵臓ステントがランダム化比較試験によってPOPFを予防できるかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
無作為化対照試験を実施して、脾臓摘出を伴うまたは伴わない膵体尾部切除後の術後膵瘻の予防における術前膵管ステント留置の有効性を評価する。
患者は、術前ステント群または手術単独群に無作為に割り付けられます。
術前膵管ステント術は、手術の 1 ～ 2 週間前に行われます。
手術後4週間でステントを抜去します。
術後膵瘻率、罹患率、死亡率、および総入院期間を2群間で比較した。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kit Fai Lee, MBBS
- 電話番号：35051496
- メール：leekf@surgery.cuhk.edu.hk
研究場所
-
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Hong Kong、香港
- 募集
- Prince of Wales Hospital
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コンタクト：
- Kit Fai Lee, MBBS
- 電話番号：35051496
- メール：leekf@surgery.cuhk.edu.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 原発性膵臓の病理に対する選択的膵尾部切除術
除外基準:
- インフォームドコンセントが利用できない
- 緊急膵尾部切除術
- 膵管狭窄の存在
- 安全な内視鏡的逆行性胆道造影を妨げる解剖学的構造の変化の存在 (例: 以前の Billroth II 胃切除術)
- 重度の膵炎の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術前ステント留置術
内視鏡的逆行性胆道造影法によって術前に膵臓ステントを挿入し、その後膵尾部切除術を行う
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膵尾部切除術の前に、適切なサイズと長さの膵管ステントを膵管に挿入します。
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ACTIVE_COMPARATOR：手術のみ
膵尾部切除のみ
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膵尾部切除のみの術前ステント留置術なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後膵瘻の参加者数
時間枠：術後3日目
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術後3日目以降に血清アミラーゼ正常値上限の3倍以上の排液アミラーゼと定義される術後膵瘻を発症した参加者数
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術後3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後合併症を発症した参加者の数
時間枠：90日
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Clavien-Dindo分類に従って等級付けされた術後合併症が記録されます
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90日
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術後死亡率を発症した参加者の数
時間枠：90日
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手術後の全死因死亡率を記録
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90日
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参加者の総入院期間
時間枠：内視鏡手術後90日
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術前の内視鏡検査と手術に費やされた時間を含む、すべての参加者の入院日から退院までに計算された入院日数
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内視鏡手術後90日
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内視鏡的逆行性胆道造影に関連する合併症を発症した参加者の数
時間枠：内視鏡検査の14日後
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すべての合併症は、内視鏡的逆行性胆道膵管造影が記録された後に発生しました
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内視鏡検査の14日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月21日
一次修了 (予期された)
2026年3月20日
研究の完了 (予期された)
2026年5月20日
試験登録日
最初に提出
2022年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月22日
最初の投稿 (実際)
2022年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月22日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。