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Präoperativer endoskopischer Pankreasstent für die distale Pankreatektomie

22. März 2022 aktualisiert von: Cheung Yue Sun, Chinese University of Hong Kong

Präoperativer endoskopischer Pankreasstent zur Verhinderung einer Pankreasfistel nach distaler Pankreatektomie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die distale Pankreatektomie (DP) mit oder ohne Splenektomie ist häufig bei Pankreaskörper- oder Schwanzläsionen indiziert. Die postoperative Pankreasfistel (POPF) bleibt die häufigste Komplikation nach DP. Ein präoperativ platzierter Pankreasstent über der Papille kann den Druckgradienten zwischen Pankreasgang und Zwölffingerdarm verringern. Daher wird der Pankreassaftfluss von der Pankreas-Schnittebene umgeleitet und das Austreten aus dem Pankreasstumpf wird stark reduziert. Ziel dieser Studie ist es, durch eine randomisierte kontrollierte Studie zu bewerten, ob präoperativ platzierte Pankreasstents POPF verhindern können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit einer präoperativen Pankreasgangstentierung bei der Verhinderung einer postoperativen Pankreasfistel nach distaler Pankreatektomie mit oder ohne Splenektomie zu bewerten. Die Patienten werden randomisiert einer präoperativen Stent-Gruppe oder einer Gruppe mit alleiniger Operation zugeordnet. Das präoperative Stenting des Pankreasgangs wird 1-2 Wochen vor der Operation durchgeführt. Der Stent wird 4 Wochen nach der Operation entfernt. Die postoperative Pankreasfistelrate, Morbidität, Mortalität und Gesamtaufenthaltsdauer wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Wahlweise distale Pankreatektomie bei primärer Pankreaspathologie

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht verfügbar
  • Distale Pankreatektomie im Notfall
  • Vorhandensein einer Pankreasgangstriktur
  • Vorhandensein einer veränderten Anatomie, die eine sichere endoskopische retrograde Cholangiographie ausschließt (z. vorherige Gastrektomie Billroth II)
  • Vorgeschichte einer schweren Pankreatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Präoperatives Stenting
Präoperativer Pankreasstent, eingesetzt durch endoskopische retrograde Cholangiographie, gefolgt von distaler Pankreatektomie
Verfahren: Pankreas-Stenting
Pankreasstent geeigneter Größe und Länge wird vor der distalen Pankreatektomie in den Pankreasgang eingeführt
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgie allein
Distale Pankreatektomie allein
Verfahren: Kein Stent
Kein präoperatives Stenting mit alleiniger distaler Pankreatektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Pankreasfistel
Zeitfenster: Tag 3 nach der Operation
Die Anzahl der Teilnehmer, die am oder nach dem 3. postoperativen Tag eine postoperative Pankreasfistel entwickeln, die als Amylase in der Drainageflüssigkeit definiert ist, die mehr als das Dreifache der Obergrenze des normalen Serumamylasewerts beträgt
Tag 3 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine postoperative Morbidität entwickeln
Zeitfenster: 90 Tage
Postoperative Komplikationen, abgestuft nach der Clavien-Dindo-Klassifikation, werden erfasst
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die eine postoperative Sterblichkeit entwickeln
Zeitfenster: 90 Tage
Die Sterblichkeit aller Ursachen nach der Operation wurde aufgezeichnet
90 Tage
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts der Teilnehmer
Zeitfenster: 90 Tage nach Endoskopie und Operation
Die Gesamtzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage, berechnet vom Tag der Aufnahme bis zur Entlassung für jeden Teilnehmer, einschließlich der Zeit, die für die präoperative Endoskopie und Operation aufgewendet wurde
90 Tage nach Endoskopie und Operation
Anzahl der Teilnehmer, die Komplikationen im Zusammenhang mit der endoskopischen retrograden Cholangiographie entwickeln
Zeitfenster: 14 Tage nach Endoskopie
Alle Komplikationen, die nach der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie auftraten, wurden aufgezeichnet
14 Tage nach Endoskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. März 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. März 2026

Studienabschluss (ERWARTET)

20. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021.728-T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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