Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve endoscopische pancreasstent voor distale pancreatectomie

22 maart 2022 bijgewerkt door: Cheung Yue Sun, Chinese University of Hong Kong

Preoperatieve endoscopische pancreasstent ter voorkoming van pancreasfistel na distale pancreatectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Distale pancreatectomie (DP) met of zonder splenectomie wordt gewoonlijk geïndiceerd voor pancreaslichaam- of staartlaesies. Postoperatieve pancreasfistel (POPF) blijft de meest voorkomende complicatie na DP. Een preoperatief geplaatste pancreasstent over de papil kan de drukgradiënt tussen pancreaskanaal en twaalfvingerige darm verminderen. Daarom wordt de pancreassapstroom omgeleid vanuit het pancreas-transsectievlak en wordt lekkage uit de pancreasstomp aanzienlijk verminderd. Deze studie heeft tot doel te evalueren of een preoperatief geplaatste pancreasstent POPF kan voorkomen door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd om de werkzaamheid van preoperatieve pancreaskanaalstenting te evalueren bij het voorkomen van postoperatieve pancreasfistels na distale pancreatectomie met of zonder splenectomie. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de pre-operatieve stentgroep of de groep die alleen wordt geopereerd. Preoperatieve pancreaskanaalstenting zal 1-2 weken voor de operatie worden uitgevoerd. De stent wordt 4 weken na de operatie verwijderd. Het aantal postoperatieve pancreasfistels, morbiditeit, mortaliteit en totale verblijfsduur werden tussen de 2 groepen vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Electieve distale pancreatectomie voor primaire pancreaspathologie

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnformeerde toestemming niet beschikbaar
  • Nooddistale pancreatectomie
  • Aanwezigheid van ductus pancreaticus strictuur
  • Aanwezigheid van een veranderde anatomie die veilige endoscopische retrograde cholangiografie onmogelijk maakt (bijv. vorige Billroth II gastrectomie)
  • Geschiedenis van ernstige pancreatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Preoperatieve stenting
Preoperatieve pancreasstent ingebracht door endoscopische retrograde cholangiografie, gevolgd door distale pancreatectomie
Procedure: Pancreasstenting
De pancreasstent van de juiste maat en lengte wordt vóór de distale pancreatectomie in de ductus pancreaticus ingebracht
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgie alleen
Distale pancreatectomie alleen
Procedure: Geen stent
Geen preoperatieve stenting met alleen distale pancreatectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met postoperatieve pancreasfistel
Tijdsspanne: Dag 3 na operatie
Het aantal deelnemers dat een postoperatieve pancreasfistel ontwikkelt, wat wordt gedefinieerd als amylase van meer dan 3 keer de bovengrens van de normale waarde van serumamylase op of na postoperatieve dag 3
Dag 3 na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat postoperatieve morbiditeit ontwikkelt
Tijdsspanne: 90 dagen
Postoperatieve complicaties, ingedeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie, worden geregistreerd
90 dagen
Aantal deelnemers dat postoperatieve mortaliteit ontwikkelt
Tijdsspanne: 90 dagen
Overlijden door alle oorzaken na de operatie werd geregistreerd
90 dagen
Totale duur van het ziekenhuisverblijf van de deelnemers
Tijdsspanne: 90 dagen na endoscopie en operatie
Het totale aantal ziekenhuisdagen berekend vanaf de dag van opname tot ontslag voor elke deelnemer, inclusief de tijd besteed aan pre-operatieve endoscopie en operatie
90 dagen na endoscopie en operatie
Aantal deelnemers dat complicaties ontwikkelde in verband met endoscopische retrograde cholangiografie
Tijdsspanne: 14 dagen na endoscopie
Alle complicaties traden op nadat endoscopische retrograde cholangiopancreatografie was geregistreerd
14 dagen na endoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 maart 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

20 maart 2026

Studie voltooiing (VERWACHT)

20 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021.728-T

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklier fistel

Klinische onderzoeken op Pancreasstenting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren