Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ endoskopisk pankreasstent för distal pankreatektomi

22 mars 2022 uppdaterad av: Cheung Yue Sun, Chinese University of Hong Kong

Preoperativ endoskopisk pankreasstent för att förhindra pankreatisk fistel efter distal pankreatektomi: en randomiserad kontrollerad studie

Distal pankreatektomi (DP) med eller utan splenektomi är vanligtvis indicerat för pankreatiska kropps- eller svansskador. Postoperativ pankreatisk fistel (POPF) är fortfarande den vanligaste komplikationen efter DP. En preoperativt placerad pankreasstent över papill kan minska tryckgradienten mellan pankreaskanal och duodenum. Därför omdirigeras bukspottkörtelns saftflöde från pankreastransektionsplanet och läckaget från bukspottkörtelstumpen är mycket reducerat. Denna studie syftar till att utvärdera om preoperativt placerad pankreasstent kan förhindra POPF genom en randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, kontrollerad studie utförs för att utvärdera effektiviteten av preoperativ pankreaskanalstenting för att förhindra postoperativ pankreasfistel efter distal pankreatektomi med eller utan splenektomi. Patienterna kommer att randomiseras till en preoperativ stentgrupp eller enbart operationsgrupp. Preoperativ pankreaskanalstenting kommer att utföras 1-2 veckor före operationen. Stenten tas bort 4 veckor efter operationen. Den postoperativa pankreasfistelfrekvensen, sjuklighet, dödlighet och total vistelsetid jämfördes mellan de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • Elektiv distal pankreatektomi för primär pankreatisk patologi

Exklusions kriterier:

  • Informerat samtycke inte tillgängligt
  • Akut distal pankreatektomi
  • Förekomst av bukspottkörtelkanalförträngning
  • Förekomst av förändrad anatomi som utesluter säker endoskopisk retrograd kolangiografi (t. tidigare Billroth II gastrectomy)
  • Historik av svår pankreatit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Stentning före öppning
Preoperativ pankreasstent införd med endoskopisk retrograd kolangiografi, följt av distal pankreatektomi
Procedur: Pankreas stenting
Pankreasstent av lämplig storlek och längd sätts in i pankreaskanalen före distal pankreatektomi
ACTIVE_COMPARATOR: Enbart operation
Enbart distal pankreatektomi
Procedur: Ingen stent
Ingen preoperativ stenting med enbart distal pankreatektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med postoperativ pankreasfistel
Tidsram: Dag 3 efter operationen
Antalet deltagare som utvecklar postoperativ bukspottkörtelfistel, vilket definieras som dräneringsvätska amylas mer än 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet för serumamylas på eller efter postoperativ dag 3
Dag 3 efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som utvecklar postoperativ sjuklighet
Tidsram: 90 dagar
Postoperativa komplikationer, graderade enligt Clavien-Dindo-klassificeringen, registreras
90 dagar
Antal deltagare som utvecklar postoperativ mortalitet
Tidsram: 90 dagar
All orsaksdödlighet efter operationen registrerades
90 dagar
Total längd på sjukhusvistelse för deltagarna
Tidsram: 90 dagar efter endoskopi och operation
Det totala antalet dagar som spenderats på sjukhus beräknat från dagen för inläggning till utskrivning för varje deltagare, inklusive tiden för preoperativ endoskopi och operation
90 dagar efter endoskopi och operation
Antal deltagare som utvecklar komplikationer relaterade till endoskopisk retrograd kolangiografi
Tidsram: 14 dagar efter endoskopi
Alla komplikationer inträffade efter att endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi registrerades
14 dagar efter endoskopi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 mars 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

20 mars 2026

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

20 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2022

Första postat (FAKTISK)

28 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021.728-T

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera