Preoperativ endoskopisk pankreasstent for distal pankreatektomi
22. mars 2022 oppdatert av: Cheung Yue Sun, Chinese University of Hong Kong
Preoperativ endoskopisk pankreasstent for å forhindre pankreasfistel etter distal pankreatektomi: en randomisert kontrollert prøvelse
Distal pankreatektomi (DP) med eller uten splenektomi er vanligvis indisert for bukspyttkjertel- eller halelesjoner.
Postoperativ pankreasfistel (POPF) er fortsatt den vanligste komplikasjonen etter DP.
En preoperativt plassert bukspyttkjertelstent over papilla kan redusere trykkgradienten mellom bukspyttkjertelkanalen og tolvfingertarmen.
Derfor blir bukspyttkjertelsaftstrømmen omdirigert fra bukspyttkjerteltranseksjonsplanet og lekkasje fra bukspyttkjertelstubben er mye redusert.
Denne studien tar sikte på å evaluere om preoperativt plassert pankreasstent kan forhindre POPF ved en randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert-kontrollert studie utføres for å evaluere effekten av preoperativ pankreaskanalstenting for å forhindre postoperativ pankreasfistel etter distal pankreatektomi med eller uten splenektomi.
Pasienter vil bli randomisert til preoperativ stentgruppe eller kirurgi alene gruppe.
Preoperativ pankreaskanalstenting vil bli utført 1-2 uker før operasjonen.
Stenten fjernes 4 uker etter operasjonen.
Den postoperative pankreasfistelfrekvensen, sykelighet, dødelighet og total liggetid ble sammenlignet mellom de 2 gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kit Fai Lee, MBBS
- Telefonnummer: 35051496
- E-post: leekf@surgery.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kit Fai Lee, MBBS
- Telefonnummer: 35051496
- E-post: leekf@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Elektiv distal pankreatektomi for primær pankreaspatologi
Ekskluderingskriterier:
- Informert samtykke ikke tilgjengelig
- Nødoperasjon av distal pankreatektomi
- Tilstedeværelse av innsnevring av bukspyttkjertelkanalen
- Tilstedeværelse av endret anatomi som utelukker sikker endoskopisk retrograd kolangiografi (f.eks. tidligere Billroth II gastrectomy)
- Historie med alvorlig pankreatitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pre-op stenting
Preoperativ pankreasstent satt inn ved endoskopisk retrograd kolangiografi, etterfulgt av distal pankreatektomi
|
Pankreasstent av passende størrelse og lengde settes inn i pankreaskanalen før distal pankreatektomi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgi alene
Distal pankreatektomi alene
|
Ingen preoperativ stenting med distal pankreatektomi alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med postoperativ pankreasfistel
Tidsramme: Dag 3 etter operasjon
|
Antall deltakere som utvikler postoperativ bukspyttkjertelfistel, som er definert som dreneringsvæskeamylase mer enn 3 ganger øvre grense for normalverdien av serumamylase på eller etter postoperativ dag 3
|
Dag 3 etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som utvikler postoperativ morbiditet
Tidsramme: 90 dager
|
Postoperative komplikasjoner, gradert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen, registreres
|
90 dager
|
|
Antall deltakere som utvikler postoperativ mortalitet
Tidsramme: 90 dager
|
All årsaksdødelighet etter operasjon ble registrert
|
90 dager
|
|
Total lengde på sykehusopphold for deltakerne
Tidsramme: 90 dager etter endoskopi og operasjon
|
Totalt antall dager brukt på sykehus beregnet fra innleggelsesdagen til utskrivning for hver deltaker, inkludert tiden brukt til preoperativ endoskopi og operasjon
|
90 dager etter endoskopi og operasjon
|
|
Antall deltakere som utvikler komplikasjoner relatert til endoskopisk retrograd kolangiografi
Tidsramme: 14 dager etter endoskopi
|
Alle komplikasjoner oppsto etter at endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi ble registrert
|
14 dager etter endoskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. mars 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
20. mars 2026
Studiet fullført (FORVENTES)
20. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021.728-T
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .