用于远端胰腺切除术的术前内窥镜胰腺支架
2022年3月22日 更新者：Cheung Yue Sun、Chinese University of Hong Kong
术前内镜下胰腺支架预防远端胰腺切除术后胰瘘：一项随机对照试验
伴或不伴脾切除的远端胰腺切除术 (DP) 通常适用于胰体或尾部病变。
术后胰瘘 (POPF) 仍然是 DP 后最常见的并发症。
术前放置横跨乳头的胰腺支架可以降低胰管和十二指肠之间的压力梯度。
因此，胰液流从胰腺横切面改变方向，胰腺残端的渗漏大大减少。
本研究旨在通过随机对照试验评估术前放置胰腺支架是否可以预防 POPF。
研究概览
详细说明
进行了一项随机对照试验，以评估术前胰管支架置入术在远端胰腺切除术伴或不伴脾切除术后预防术后胰瘘的疗效。
患者将被随机分配到术前支架组或单独手术组。
术前胰管支架术将在手术前1-2周进行。
支架将在术后 4 周取出。
比较两组患者术后胰瘘发生率、并发症发生率、死亡率和总住院时间。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kit Fai Lee, MBBS
- 电话号码：35051496
- 邮箱：leekf@surgery.cuhk.edu.hk
学习地点
-
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-
Hong Kong、香港
- 招聘中
- Prince of Wales Hospital
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接触：
- Kit Fai Lee, MBBS
- 电话号码：35051496
- 邮箱：leekf@surgery.cuhk.edu.hk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 原发性胰腺病理学的选择性远端胰腺切除术
排除标准：
- 知情同意不可用
- 紧急远端胰腺切除术
- 存在胰管狭窄
- 存在妨碍安全内镜逆行胆管造影术的解剖结构改变（例如 以前的 Billroth II 胃切除术）
- 重症胰腺炎病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：术前支架
术前通过内镜逆行胆管造影插入胰腺支架，然后进行远端胰腺切除术
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在远端胰腺切除术前将适当大小和长度的胰腺支架插入胰管
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ACTIVE_COMPARATOR：单独手术
单纯远端胰腺切除术
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仅远端胰腺切除术无需术前支架置入术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后胰瘘的参与者人数
大体时间：术后第3天
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发生术后胰瘘的参与者人数，胰瘘的定义是术后第 3 天或之后引流液淀粉酶超过血清淀粉酶正常值上限的 3 倍
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术后第3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现术后并发症的参与者人数
大体时间：90天
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记录根据 Clavien-Dindo 分类分级的术后并发症
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90天
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出现术后死亡率的参与者人数
大体时间：90天
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记录手术后全因死亡率
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90天
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参与者住院总时长
大体时间：内窥镜检查和手术后 90 天
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每位参与者从入院日至出院日计算的住院总天数，包括术前胃镜检查和手术时间
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内窥镜检查和手术后 90 天
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发生内镜逆行胆管造影相关并发症的参与者人数
大体时间：内窥镜检查后 14 天
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记录内镜逆行胰胆管造影术后发生的所有并发症
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内窥镜检查后 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月21日
初级完成 (预期的)
2026年3月20日
研究完成 (预期的)
2026年5月20日
研究注册日期
首次提交
2022年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月22日
首次发布 (实际的)
2022年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月22日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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