Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační endoskopický pankreatický stent pro distální pankreatektomii

22. března 2022 aktualizováno: Cheung Yue Sun, Chinese University of Hong Kong

Předoperační endoskopický pankreatický stent k prevenci pankreatické píštěle po distální pankreatektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Distální pankreatektomie (DP) se splenektomií nebo bez ní je běžně indikována u lézí pankreatického těla nebo ocasu. Pooperační pankreatická píštěl (POPF) zůstává nejčastější komplikací po DP. Předoperačně umístěný pankreatický stent přes papilu může snížit tlakový gradient mezi pankreatickým vývodem a duodenem. Proto je tok pankreatické šťávy přesměrován z roviny transekce pankreatu a únik z pahýlu pankreatu je mnohem snížen. Tato studie si klade za cíl zhodnotit, zda předoperačně umístěný pankreatický stent může zabránit POPF pomocí randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provádí se randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti předoperačního stentování pankreatického vývodu v prevenci pooperační pankreatické píštěle po distální pankreatektomii se splenektomií nebo bez ní. Pacienti budou randomizováni do skupiny s předoperačním stentem nebo do skupiny se samotnou operací. Předoperační stentování pankreatického vývodu bude provedeno 1-2 týdny před operací. Stent bude odstraněn 4 týdny po operaci. Mezi oběma skupinami byla porovnána pooperační četnost pankreatické píštěle, morbidita, mortalita a celková délka pobytu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Elektivní distální pankreatektomie pro primární patologii pankreatu

Kritéria vyloučení:

  • Informovaný souhlas není k dispozici
  • Nouzová distální pankreatektomie
  • Přítomnost striktury pankreatického vývodu
  • Přítomnost změněné anatomie, která vylučuje bezpečnou endoskopickou retrográdní cholangiografii (např. předchozí Billroth II gastrektomie)
  • Těžká pankreatitida v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Předoperační stentování
Předoperační pankreatický stent zaveden endoskopickou retrográdní cholangiografií s následnou distální pankreatektomií
Postup: Pankreatický stenting
Pankreatický stent vhodné velikosti a délky je zaveden do pankreatického vývodu před distální pankreatektomií
ACTIVE_COMPARATOR: Samotná operace
Samostatná distální pankreatektomie
Postup: Žádný stent
Žádné předoperační stentování se samotnou distální pankreatektomií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pooperační pankreatickou píštělí
Časové okno: 3. den po operaci
Počet účastníků, u kterých se vyvinula pooperační pankreatická píštěl, která je definována jako drenážní tekutinová amyláza více než trojnásobek horní hranice normální hodnoty sérové ​​amylázy 3. pooperační den nebo po něm
3. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u nichž se rozvinula pooperační morbidita
Časové okno: 90 dní
Zaznamenávají se pooperační komplikace, odstupňované podle Clavien-Dindo klasifikace
90 dní
Počet účastníků, u nichž se rozvinula pooperační mortalita
Časové okno: 90 dní
Byla zaznamenána mortalita ze všech příčin po operaci
90 dní
Celková délka hospitalizace účastníků
Časové okno: 90 dní po endoskopii a operaci
Celkový počet dnů strávených v nemocnici ode dne přijetí do propuštění pro každého účastníka, včetně času stráveného předoperační endoskopií a operací
90 dní po endoskopii a operaci
Počet účastníků, u kterých se objevily komplikace související s endoskopickou retrográdní cholangiografií
Časové okno: 14 dní po endoskopii
Všechny komplikace nastaly po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii
14 dní po endoskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. března 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

20. března 2026

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

20. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021.728-T

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pankreatický stenting

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit